- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07297017
Napolský prognostický skóre pro predikci pooperačního deliria
Neapolský prognostický skóre pro predikci pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Delirium je stav akutní mozkové dysfunkce, který se projevuje kolísáním duševního stavu. Je to častý problém u všech pacientů přijatých do nemocnice a má potenciál výrazně změnit klinické výsledky pacientů. Existuje mnoho rizikových faktorů, které predisponují pacienty k deliriu, včetně věku, křehkosti a již existujících komorbidních stavů, stejně jako rizikových faktorů specifických pro perioperační období, jako je závažnost současného onemocnění, typ operace a přijetí na JIP po operaci (3). Pooperační delirium (POD) by mělo být pro poskytovatele péče prvořadé, protože mnoho studií u perioperačních pacientů zjistilo významné asociace mezi rozvojem deliria v prvních několika dnech po operaci a prodloužením pobytu, vyššími náklady na péči, zvýšenou mírou opětovné hospitalizace, vyšší pravděpodobností propuštění do instituce, prodlouženým kognitivním postižením a demencí a zvýšenou mortalitou (4) (5). POD se vyskytuje běžně, ale je poddiagnostikováno a je spojeno s horšími výsledky pacientů.
Pooperační delirium je známé jako častá a závažná komplikace u starších chirurgických pacientů, zejména po ortopedických operacích, incidence se obvykle pohybuje od 5 % do 48 %, přičemž některé zprávy uvádějí míru až 70-80 % u vysoce rizikových geriatrických populací (12). Nedávná literatura ukázala silnou asociaci mezi hladinami nutričních parametrů, jako je sérový albumin (Alb) a lipidy, a zvýšeným rizikem POD (7). Je však důležité poznamenat, že prognostická síla jednotlivého markeru zánětu nebo nutričního indexu může být ovlivněna variacemi fyzických podmínek a okolního prostředí (8). V souladu s tím představil koncept použití složeného ukazatele nutričního stavu a zánětu, známého jako NPS, novou myšlenku pro predikci POD. V posledních letech byl NPS široce používán k hodnocení prognózy pacientů s rakovinou. Miyamoto et al. poukázali na to, že NPS byl cenným prediktorem pro pooperační škodlivé výsledky u pacientů, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu (CRC) a karcinomu žaludku (GC) (9).
Protože NPS kombinuje zánětlivé a nutriční indexy, mohou poskytnout robustnější a snadněji měřitelný prostředek k identifikaci pacientů s rizikem POD. Předoperační nástroj založený na těchto skóre by mohl umožnit včasnou intervenci, přizpůsobenou perioperační péči a zlepšení výsledků u této zranitelné populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeinab M Sayed, MD
- Telefonní číslo: +201009071365
- E-mail: zeinab5aton@gmail.com
Studijní místa
-
-
Qena Governorate
-
Qina, Qena Governorate, Egypt, 83511
- Nábor
- Qena University
-
Kontakt:
- ZAINAB MOSTAFA
- Telefonní číslo: 01009071365
- E-mail: zeinab5aton@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let a více
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) II–IV
- Pacienti podstupující operaci zlomeniny kyčle
- Pacienti, kterým byl před operací odebrán kompletní vzorek krve
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítl účast a souhlas
- Pacienti s anamnézou mírného kognitivního postižení (MCI), demence a deliria
- Pacienti se známými předoperačními infekcemi (plicní infekce, infekce močových cest a sepse).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina kyčle
Pacienti podstupující operace kyčle budou vyšetřováni na delirium v jednotce pooperační péče (PACU) při příjmu, poté jednou denně po první 3 pooperační dny (pooperační dny 1 až 3) a dále v pooperačních dnech 5 a 7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení pooperačního deliria
Časové okno: po příjezdu na PACU, v pooperační den 1, 2, 3, 5, 7.
|
Posouzení pooperačního deliria bude provedeno jednou denně pomocí zavedeného screeningového nástroje (Metoda hodnocení zmatenosti (CAM)).
Pozitivní CAM vyžaduje současně (1) akutní nástup & kolísavý průběh A (2) nepozornost, plus (3) neorganizované myšlení NEBO (4) změněnou úroveň vědomí.
|
po příjezdu na PACU, v pooperační den 1, 2, 3, 5, 7.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přímo před propuštěním pacientů z nemocnice
|
Stanovit délku hospitalizace u geriatrických pacientů s frakturou kyčle v naší nemocnici.
|
Přímo před propuštěním pacientů z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ِAIP003-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko