- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07297017
Naples Prognostic Score per la Previsione del Delirio Postoperatorio
Naples Prognostic Score per la Previsione del Delirio Postoperatorio negli Anziani Sottoposti a Chirurgia per Frattura dell'Anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirium è uno stato di disfunzione cerebrale acuta che si manifesta come fluttuazioni dello stato mentale. È un problema comune tra tutti i pazienti ricoverati in ospedale e ha il potenziale di alterare significativamente gli esiti clinici dei pazienti. Ci sono molti fattori di rischio che predispongono i pazienti al delirium, tra cui età, fragilità e condizioni comorbidità preesistenti, nonché fattori di rischio specifici del periodo perioperatorio, come la gravità della malattia concomitante, il tipo di intervento e il ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico (3). Il delirium postoperatorio (POD) dovrebbe essere di importanza fondamentale per gli operatori sanitari, poiché numerosi studi su pazienti perioperatori hanno riscontrato associazioni significative tra lo sviluppo di delirium nei primi giorni dopo l'intervento chirurgico e un aumento della durata del ricovero, costi assistenziali più elevati, tassi di riospedalizzazione più alti, maggiore probabilità di dimissione in istituto, compromissione cognitiva prolungata e demenza, e aumento della mortalità (4) (5). Il POD si verifica comunemente ma è sottodiagnosticato ed è associato a esiti peggiori per i pazienti.
Il delirium postoperatorio, noto come una complicanza comune e grave nei pazienti chirurgici anziani, in particolare dopo interventi ortopedici, ha un'incidenza che varia tipicamente dal 5% fino al 48%, con alcuni rapporti che citano tassi fino al 70-80% in popolazioni geriatriche ad alto rischio (12). La letteratura recente ha mostrato una forte associazione tra i livelli di parametri nutrizionali come l'albumina sierica (Alb) e i lipidi e un aumento del rischio di POD (7). Tuttavia, è importante notare che il potere prognostico di un singolo marcatore di infiammazione o indice nutrizionale potrebbe essere influenzato da variazioni nelle condizioni fisiche e nell'ambiente circostante (8). Di conseguenza, il concetto di utilizzare un indicatore composito dello stato nutrizionale e dell'infiammazione, noto come NPS, ha presentato un'idea innovativa per prevedere il POD. Negli ultimi anni, l'NPS è stato ampiamente utilizzato per valutare la prognosi dei pazienti oncologici. Miyamoto et al. hanno sottolineato che l'NPS era un predittore prezioso per gli esiti postoperatori dannosi nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici per cancro del colon-retto (CRC) e cancro gastrico (GC) (9).
Poiché l'NPS combina indici infiammatori e nutrizionali, potrebbe fornire un mezzo più robusto e facilmente misurabile per identificare i pazienti a rischio di POD. Uno strumento preoperatorio basato su questi punteggi potrebbe consentire un intervento precoce, cure perioperatorie personalizzate e risultati migliorati in questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeinab M Sayed, MD
- Numero di telefono: +201009071365
- Email: zeinab5aton@gmail.com
Luoghi di studio
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Qena Governorate
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Qina, Qena Governorate, Egitto, 83511
- Reclutamento
- Qena University
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Contatto:
- ZAINAB MOSTAFA
- Numero di telefono: 01009071365
- Email: zeinab5aton@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età avanzata ≥60 anni
- Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) II∼IV
- Pazienti sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca
- Pazienti da cui è stato prelevato un campione di sangue completo in fase preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha rifiutato di partecipare e dare il consenso
- Pazienti con anamnesi di lieve deterioramento cognitivo (MCI), demenza e delirium
- Pazienti con infezioni preoperatorie note (infezione polmonare, infezione urinaria e sepsi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo dell'anca
I pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'anca verranno sottoposti a screening per il delirium nell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU) all'arrivo, e una volta al giorno per i primi 3 giorni postoperatori (giorni postoperatori da 1 a 3), e nei giorni postoperatori 5 e 7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del delirium postoperatorio
Lasso di tempo: al momento dell'arrivo in sala di risveglio (PACU), nel primo, secondo, terzo, quinto e settimo giorno postoperatorio.
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La valutazione del deliurio postoperatorio sarà effettuata una volta al giorno utilizzando uno strumento di screening consolidato (The Confusion Assessment Method - CAM).
Un CAM positivo richiede sia (1) Insorgenza acuta e decorso fluttuante E (2) Disattenzione, più (3) Pensiero disorganizzato OPPURE (4) Livello di coscienza alterato. |
al momento dell'arrivo in sala di risveglio (PACU), nel primo, secondo, terzo, quinto e settimo giorno postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Direttamente prima della dimissione dei pazienti dall'ospedale
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Determinare la durata della degenza ospedaliera per i pazienti geriatrici con frattura dell'anca nel nostro ospedale.
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Direttamente prima della dimissione dei pazienti dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ِAIP003-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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