- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07315464
Efekty MWM versus Sustained Mobilization na osteoartrózu kolena (MWM)
Efekty mobilizace s pohybem versus trvalá mobilizace spolu s excentrickými cviky na bolest a funkční omezení u pacientů s osteoartrózou kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Slovo osteoartróza (OA) se skládá ze dvou samostatných termínů: předpona „osteo“ znamená kost a artritida znamená zánět kloubu. Podvýbor pro osteoartrózu Americké revmatologické asociace, Výbor pro diagnostická a terapeutická kritéria, definoval OA jako „heterogenní skupinu stavů, které vedou ke kloubním příznakům a známkám, jež jsou spojeny s narušenou integritou kloubní chrupavky, a dále s přidruženými změnami v podkladové kosti a na okrajích kloubu. "Prevalence bolesti kolena a symptomatické OA je u žen dvakrát vyšší ve srovnání s muži nad 20 let. Podle studie u osob ve věku 45 let a více je prevalence OA 20 % u žen a 10 % u mužů. Příčiny kolenní OA zahrnují faktory jako věk, pohlaví, hmotnost, genetika, poranění a přetížení. Běžné příznaky a symptomy kolenní OA zahrnují bolest kolena, ztuhlost kloubu, sníženou svalovou sílu a proprioceptivní deficity. Navíc jedinci s kolenní OA často vykazují špatnou neuromuskulární kontrolu, pomalejší rychlost chůze, sníženou funkční schopnost a zvýšenou náchylnost k pádům.Nejčastější škála pro klasifikaci kolenní OA je systém Kellgren-Lawrence (KL), který hodnotí tvorbu osteofytů, zúžení kloubní chrupavky spojené se subchondrální sklerózou kosti a změněný tvar konců kostí od stupně 0 do stupně 4.
KL klasifikace:
Stupeň 0: žádné zúžení; Stupeň 1: pochybné zúžení kloubního prostoru, možný osteofytický lem; Stupeň 2: trvalé osteofyty, potenciální zúžení kloubního prostoru; Stupeň 3: mírné osteofyty, jednoznačné zúžení kloubního prostoru a potenciální deformace koncové kosti; Stupeň 4: těžké osteofyty, těžké zúžení kloubního prostoru, těžká skleróza a jednoznačná deformace kosti.
Rentgenové snímky nebo RTG k posouzení bolesti a neklidu jsou základem pro detekci a diagnostiku kolenní OA. Klíčové rysy, které lze pozorovat pomocí RTG, jsou zúžení kloubního prostoru, osteofyty, tvorba cyst a subchondrální skleróza.Skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je známý užitečný diagnostický nástroj pro posouzení poranění kolenních vazů a osteoartrózy. Zahrnuje 42 položek v pěti subškálnách hodnotících bolest, příznaky, funkci v každodenním životě, funkci ve sportu a rekreaci (sport/rek) a kvalitu života (QOL).Léčba kolenní OA vyžaduje multidisciplinární přístup. Konzervativní formy léčby kolenní OA zahrnují farmakologické a nefarmakologické modality. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se nejčastěji používají k úlevě od bolesti a ztuhlosti způsobené OA, s četnými vedlejšími účinky, zejména na gastrointestinální trakt, což činí léčbu neudržitelnou.Manuální terapie je technika používaná k léčbě muskuloskeletálních dysfunkcí a bolesti a obvykle zahrnuje manuální terapie, jako jsou masáže, mobilizace kloubů a manipulace. Mezi mobilizačními technikami je Mulliganova mobilizace s pohybem (MWM) považována za dobrou alternativu pro léčbu muskuloskeletálních poruch, zlepšující bolest a rozsah pohybu (ROM).MWM je založena na konceptu, že po poranění nebo namožení dochází k drobným polohovým chybám na kloubních plochách, což vede k omezení pohybu a bolesti zhoršované aktivní kontrakcí svalů v chybných polohách kloubu. MWM tedy zahrnuje pasivní pomocný skluz jako korektivní techniku, aplikovanou terapeutem kolmo k rovině kloubu, aby se korigovala polohová chyba, v kombinaci s prováděním problematického pohybu aktivně subjektem a udržováním po několik opakování. Bolest by měla být vždy během aplikace snížena a/nebo odstraněna a měla by být obnovena bezbolestná funkce.Trvalá mobilizace je ruční terapeutická technika často používaná v léčbě kolenní OA k pomoci snížit bolest a zlepšit pohyblivost kloubu. Zahrnuje jemné držení kloubu v natažené nebo distrahované poloze po určitou dobu, což může pomoci uvolnit ztuhlé tkáně, zlepšit lubrikaci kloubu a zmírnit nepohodlí. Pro lidi s osteoartrózou kolena – kteří často zažívají bolest, ztuhlost a omezenou pohyblivost – může být tento typ mobilizace užitečným způsobem, jak zvládat příznaky a podpořit lepší funkci. V kombinaci s cvičením a dalšími rehabilitačními strategiemi může trvalá mobilizace hrát cennou roli při zlepšování celkového zdraví kloubů a kvality života.Ekscentrické pohyby při cvičení jsou charakterizovány nízkou energetickou náročností, vysokou produkcí síly, hypertrofickým účinkem a příznivým vlivem na riziko pádů, fyzickou funkci a pohyblivost. Ekscentrický odporový trénink může také zvýšit volní pohon a snížit kortikospinální inhibici svalu více než koncentrický trénink u OA. Ekscentrické akce jsou nezbytné v každodenních činnostech, jako je sestup ze schodů, dřep nebo usedání na židli.Proto si tato studie klade za cíl přímo porovnat MWM a trvalou mobilizaci, každou integrovanou s ekscentrickými posilovacími cviky, aby se určilo, který přístup je účinnější pro zlepšení bolesti, rozsahu pohybu a funkčního výkonu u pacientů s kolenní OA stupně 3. Zjištění podpoří fyzioterapeuty ve výběru nejvhodnějších, na důkazech založených intervencí ke zlepšení kvality života a funkční nezávislosti jedinců žijících s mírnou osteoartrózou kolena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fakiha Nayab, DPT
- Telefonní číslo: 03245399916
- E-mail: fakihamughal90@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wafa Mansha, MS NMPT
- Telefonní číslo: 03266303005
- E-mail: wafamalik583@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54600
- Mayo hospital, Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Věk mezi 45 a 70 lety. Do studie byli vybráni muži i ženy s anamnézou osteoartrózy kolene. Klinicky a radiologicky diagnostikována osteoartróza kolene stupně III (podle Kellgrenovy a Lawrenceovy stupnice).
Splňuje kritéria ACR pro osteoartrózu kolene.
Kritéria vyloučení:
Anamnéza operace kolene nebo dolní končetiny. Podání kortikosteroidových injekcí (perorálních nebo intraartikulárních) v posledních 6 měsících. Jiná muskuloskeletální onemocnění dolní končetiny (např. zlomenina, burzitida, bolesti zad s vyzařujícími příznaky). Diagnostikována zánětlivá onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida, dna). Neurologická onemocnění postihující dolní končetiny (např. cévní mozková příhoda, neuropatie). BMI > 35 (těžká obezita), která omezuje bezpečnou účast na cvičení. Jakékoli kontraindikace manuální terapie (např. malignita, infekce, nestabilní kloub).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mulligan Mobilizace
Tato skupina bude provádět intervenci pro MWM včetně pasivních posuvů, zatímco excentrická cvičení zahrnují pomalé řízené dřepy
|
Tato skupina obdrží celkem 3 sezení / týden (9-12 sezení) Intenzita zahrnuje Accessory Glide s bezbolestným aktivním pohybem kolena + excentrické zatížení střední intenzity Typ zahrnuje Mulligan MWM (pasivní klouzání během aktivní flexe/extenze kolena) + excentrická cvičení quadricepsů (pomalé kontrolované dřepy) Čas 30-45 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kaltenbornova mobilizace
Intervence této skupiny zahrnuje trakci stupně II a excentrické zatížení
|
Tato skupina bude mít frekvenci 3 sezení/týden (9-12 sezení) Intenzita zahrnuje trakci Kaltenborn Grade II podle tolerance bolesti + Excentrické zatížení střední intenzity Typ cvičení zahrnuje udržitelnou mobilizaci kloubu v uvolněné poloze + Cvičení čtyřhlavého svalu (pomalé sestupování) Čas 35-45 min
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Nástrojem používaným pro hodnocení bolesti je NPRS.
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS) je široce používaná subjektivní metoda pro měření intenzity bolesti, při které účastníci hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10.
Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
NPRS je jednoduchá, rychle se administruje a je velmi užitečná pro sledování změn úrovně bolesti v průběhu času, hodnocení účinnosti léčby a vedení klinického rozhodování.
Její spolehlivost a snadné použití z ní dělají standardní nástroj jak v klinické praxi, tak ve výzkumných podmínkách.
Cílem MWM i Sustained Mobilization je snížit bolest.
Časový rámec pro hodnocení bolesti je 4 týdny.
Zatímco vyšetřovatel se snaží měřit na začátku, ve 2. týdnu a ve 4. týdnu.
|
4 týdny
|
|
Funkční postižení
Časové okno: 4 týdny
|
Nástroj používaný pro přístup k funkčnímu postižení je KOOS.
KOOS je komplexní výsledná míra hlášená pacientem, která se používá k hodnocení příznaků, funkčních omezení a kvality života u jedinců s poraněními kolena nebo osteoartrózou kolena.
Zahrnuje pět subškály: Bolest, Příznaky, Aktivity každodenního života (ADL), Sport a rekreační funkce a Kvalita života související s kolenem.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále a poté převedena na škálu 0–100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 označuje žádné problémy s kolenem.
Každá subškála je hodnocena nezávisle, což umožňuje klinickým lékařům a výzkumníkům posoudit specifické oblasti funkce kolena a sledovat změny v čase.
KOOS je ceněn pro svou citlivost na krátkodobé i dlouhodobé funkční výsledky.
Zatímco vyšetřovatelé mají za cíl měřit na začátku, ve 2. týdnu a ve 4. týdnu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROM
Časové okno: 4 týdny
|
Nástroj používaný pro přístup k ROM je goniometr.
Goniometr je standardní klinický nástroj používaný k měření rozsahu pohybu (ROM) u pacientů s osteoartrózou kolene.
Poskytuje objektivní hodnocení pohyblivosti kloubu měřením úhlů během flexe a extenze kolene.
Pevné rameno je zarovnáno s femurem, pohyblivé rameno s tibií a osa je umístěna nad laterálním epikondylem femuru.
Hodnoty ROM pomáhají identifikovat funkční omezení, sledovat progresi onemocnění a hodnotit účinnost terapeutických intervencí.
Přesné goniometrické měření je nezbytné pro dokumentaci výchozích poruch a sledování zlepšení během rehabilitace.Doba hodnocení bolesti je 4 týdny.
Zatímco výzkumník se snaží měřit na začátku, ve 2. týdnu a ve 4. týdnu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Vincent KR, Vincent HK. Concentric and Eccentric Resistance Training Comparison on Physical Function and Functional Pain Outcomes in Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):932-940. doi: 10.1097/PHM.0000000000001450.
- Kataria Sweta Shah, K., Effect of Kaltenborn Traction versus Mulligan Mobilization with Movement as an adjunct to Conventional Exercise on Pain and Functions in Knee Osteoarthritis. International Journal of Science and Research (IJSR), 2023. 12(3): p. 1178-1182.
- Gul, H. and I. Tahir, EFFECTS OF MULLIGAN ROTATIONAL MOVEMENT VERSUS MEDIAL GAPPING TECHNIQUE ON PAIN, RANGE OF MOTION AND DISABILITY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS. Pakistan Journal of Rehabilitation, 2024. 13(1): p. 99-110.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCPT/DPT/ERB/35 FAKIHA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mulligan mobilizace
-
Cairo UniversityNábor
-
University of IdahoNational Institutes of Health (NIH)DokončenoJiné specifikované stavy související s těhotenstvímSpojené státy
-
Gazi UniversityZatím nenabírámeNespecifická bolest dolní části zad (NSLBP)Turecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityNábor
-
Riphah International UniversityNáborAsymptomatický stavPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoLumbální radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityNáborAdhezivní kapsulitidaPákistán
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom patelofemorální bolestiPákistán
-
Superior UniversityAktivní, ne náborOsteoartróza kolenaPákistán