- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07315464
Wpływ MWM a mobilizacji podtrzymującej na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (MWM)
Wpływ mobilizacji z ruchem w porównaniu z mobilizacją podtrzymującą wraz z ćwiczeniami ekscentrycznymi na ból i niepełnosprawność funkcjonalną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słowo choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) składa się z dwóch oddzielnych terminów: przedrostek "osteo" oznacza kość, a zapalenie stawów oznacza stan zapalny stawów. Podkomitet ds. Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego, Komitet ds. Kryteriów Diagnostycznych i Terapeutycznych, zdefiniował OA jako "niejednorodną grupę schorzeń prowadzących do objawów i oznak stawowych, które są związane z uszkodzeniem integralności chrząstki stawowej, a także ze zmianami w kości podchrzęstnej i na brzegach stawu. "Częstość występowania bólu kolana i objawowej OA jest dwukrotnie większa u kobiet w porównaniu z mężczyznami powyżej 20 roku życia. Według badania wśród osób w wieku 45 lat lub starszych częstość występowania OA wynosi 20% u kobiet i 10% u mężczyzn. Przyczyny zwyrodnienia stawu kolanowego obejmują czynniki takie jak wiek, płeć, waga, genetyka, urazy i przeciążenie. Typowe objawy i oznaki zwyrodnienia stawu kolanowego obejmują ból kolana, sztywność stawów, zmniejszoną siłę mięśniową i deficyty proprioceptywne. Ponadto osoby z OA kolana często wykazują słabą kontrolę nerwowo-mięśniową, wolniejszą prędkość chodu, zmniejszoną zdolność funkcjonalną i zwiększoną podatność na upadki. Najczęściej stosowaną skalą do klasyfikacji OA kolana jest system Kellgren-Lawrence (KL), który ocenia powstawanie osteofitów, zwężenie chrząstki stawowej związane ze sklerotyzacją kości podchrzęstnej oraz zmieniony kształt końców kości od stopnia 0 do stopnia 4.
Klasyfikacja KL:
Stopień 0: brak zwężenia; Stopień 1: wątpliwe zwężenie przestrzeni stawowej, możliwe tworzenie się osteofitów na krawędziach; Stopień 2: trwałe osteofity, potencjalne zwężenie przestrzeni stawowej; Stopień 3: niewielkie osteofity, wyraźne zwężenie przestrzeni stawowej i potencjalna deformacja końca kości; Stopień 4: ciężkie osteofity, silne zwężenie przestrzeni stawowej, ciężka sklerotyzacja i wyraźna deformacja kości.
Radiogramy lub zdjęcia rentgenowskie do oceny bólu i niepokoju są podstawą wykrywania i diagnozowania OA kolana. Kluczowe cechy, które można zaobserwować za pomocą zdjęć rentgenowskich, to zwężenie szpary stawowej, osteofity, tworzenie się torbieli i sklerotyzacja podchrzęstna. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) jest dobrze znanym użytecznym narzędziem diagnostycznym do oceny urazów więzadeł kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów. Zawiera 42 pozycje w pięciu podskalach oceniających ból, objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcję sportu i rekreacji (sport/rec) oraz jakość życia (QOL). Zarządzanie OA kolana wymaga podejścia wielodyscyplinarnego. Konserwatywne formy leczenia OA kolana obejmują modalności farmakologiczne i nie-farmakologiczne. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są najczęściej stosowane w celu złagodzenia bólu i sztywności spowodowanych przez OA, z licznymi działaniami niepożądanymi, szczególnie dotyczącymi przewodu pokarmowego, co czyni leczenie niezrównoważonym. Terapia manualna to technika stosowana w leczeniu dysfunkcji i bólu układu mięśniowo-szkieletowego i zazwyczaj obejmuje terapie manualne, takie jak masaże, mobilizacja stawów i manipulacje. Spośród technik mobilizacji, mobilizacja z ruchem (MWM) Mulligana była uważana za dobrą alternatywę w leczeniu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, poprawiając ból i zakres ruchu (ROM). MWM opiera się na koncepcji, że po urazie lub naciągnięciach dochodzi do niewielkich błędów pozycyjnych na powierzchniach stawowych, co prowadzi do ograniczenia ruchu i bólu nasilanego przez aktywne skurcze mięśni w nieprawidłowych pozycjach stawu. Zatem MWM obejmuje bierny ślizg akcesoryjny jako technikę korekcyjną, stosowaną przez terapeutę prostopadle do płaszczyzny stawu w celu skorygowania błędu pozycyjnego, połączoną z wykonywaniem przez pacjenta ruchu wywołującego objawy i utrzymywanie go przez kilka powtórzeń. Ból powinien zawsze być zmniejszony i/lub wyeliminowany podczas stosowania, a funkcja bezbolesna powinna zostać przywrócona. Utrzymywana mobilizacja to technika terapii manualnej często stosowana w leczeniu OA kolana w celu zmniejszenia bólu i poprawy ruchomości stawu. Polega na delikatnym utrzymywaniu stawu w pozycji rozciągniętej lub odciągniętej przez pewien okres czasu, co może pomóc rozluźnić sztywne tkanki, poprawić smarowanie stawu i złagodzić dyskomfort. Dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego - które często doświadczają bólu, sztywności i ograniczonej mobilności - ten rodzaj mobilizacji może być użytecznym sposobem na radzenie sobie z objawami i wspieranie lepszej funkcji. Połączona z ćwiczeniami i innymi strategiami rehabilitacyjnymi, utrzymywana mobilizacja może odgrywać cenną rolę w poprawie ogólnego zdrowia stawów i jakości życia. Działania ćwiczeń ekscentrycznych charakteryzują się niskim kosztem energetycznym, wysoką produkcją siły, wpływem hipertroficznym oraz korzystnym efektem na ryzyko upadków, funkcję fizyczną i mobilność. Trening oporowy ekscentryczny może również zwiększać napęd wolicjonalny i zmniejszać hamowanie korowo-rdzeniowe w mięśniu bardziej niż trening koncentryczny w OA. Działania ekscentryczne są niezbędne w codziennych czynnościach, takich jak schodzenie po schodach, kucanie lub siadanie na krześle. Dlatego to badanie ma na celu bezpośrednie porównanie MWM i utrzymywanej mobilizacji, każdej zintegrowanej z ćwiczeniami wzmacniającymi ekscentrycznymi, w celu określenia, które podejście jest bardziej skuteczne w poprawie bólu, zakresu ruchu i wydolności funkcjonalnej u pacjentów z OA kolana stopnia 3. Wyniki będą wspierać fizjoterapeutów w wyborze najbardziej odpowiednich, opartych na dowodach interwencji w celu poprawy jakości życia i niezależności funkcjonalnej osób żyjących z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fakiha Nayab, DPT
- Numer telefonu: 03245399916
- E-mail: fakihamughal90@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wafa Mansha, MS NMPT
- Numer telefonu: 03266303005
- E-mail: wafamalik583@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54600
- Mayo hospital, Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 45 do 70 lat. Do badania wybrano zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej z historią choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Rozpoznanie kliniczne i radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia III (według skali Kellgren i Lawrence).
Spełnia kryteria ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
Historia operacji kolana lub kończyny dolnej. Otrzymanie zastrzyków kortykosteroidów (doustnych lub dostawowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego w kończynie dolnej (np. złamanie, zapalenie kaletki, ból pleców z promieniującymi objawami). Rozpoznanie zapalnych chorób stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa). Schorzenia neurologiczne wpływające na kończyny dolne (np. udar, neuropatia). BMI > 35 (ciężka otyłość) ograniczające bezpieczny udział w ćwiczeniach. Wszelkie przeciwwskazania do terapii manualnej (np. nowotwór, infekcja, niestabilny staw).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja Mulligana
Ta grupa będzie stosować interwencję dla MWM, w tym pasywne ślizgi, podczas gdy ćwiczenia ekscentryczne obejmują wolne kontrolowane przysiady
|
Ta grupa otrzyma łącznie 3 sesje / tydzień (9-12 sesji) Intensywność obejmuje Accessory Glide z bezbolesnym aktywnym ruchem kolana + umiarkowane obciążenie ekscentryczne Typ obejmuje Mulligan MWM (Pasywny poślizg podczas aktywnego zginania/wyprostu kolana + Ćwiczenia ekscentryczne mięśnia czworogłowego (Wolne kontrolowane przysiady) Czas 30-45 minut
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mobilizacja Kaltenborna
Interwencja w tym ramieniu obejmuje trakcję II stopnia oraz obciążenie ekscentryczne
|
Ta grupa będzie otrzymywać częstotliwość 3 sesji/tydzień (9-12 sesji) Intensywność obejmuje trakcję Kaltenborna stopnia II zgodnie z tolerancją bólu + umiarkowane obciążenie ekscentryczne Typ ćwiczeń obejmuje utrzymaną mobilizację stawu w luźnej pozycji + ćwiczenia na mięsień czworogłowy (wolne schodzenie w dół) Czas 35-45 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność Bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Narzędziem używanym do oceny bólu jest NPRS.
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to powszechnie stosowana subiektywna metoda oceny natężenia bólu, w której uczestnicy oceniają ból w skali od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast 10 reprezentuje najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
NPRS jest proste, szybkie w zastosowaniu i bardzo przydatne do śledzenia zmian poziomu bólu w czasie, oceny skuteczności leczenia oraz wspomagania podejmowania decyzji klinicznych.
Jego wiarygodność i łatwość użycia czynią go standardowym narzędziem zarówno w praktyce klinicznej, jak i w badaniach naukowych.
Zarówno MWM, jak i Mobilizacja Utrzymana mają na celu zmniejszenie bólu.
Okres oceny bólu wynosi 4 tygodnie.
Badacze planują pomiary na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu.
|
4 tygodnie
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Narzędziem stosowanym do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej jest KOOS.
KOOS to kompleksowa, zgłaszana przez pacjenta miara wyników stosowana do oceny objawów, ograniczeń funkcjonalnych i jakości życia u osób z urazami kolana lub chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Obejmuje pięć podskal: Ból, Objawy, Codzienne czynności życiowe (ADL), Funkcja sportowa i rekreacyjna oraz Jakość życia związana z kolanem.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, a następnie przeliczana na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem, a 100 wskazuje na brak problemów z kolanem.
Każda podskala jest oceniana niezależnie, co pozwala klinicystom i badaczom oceniać określone obszary funkcji kolana i monitorować zmiany w czasie.
KOOS jest ceniony za swoją wrażliwość na zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe wyniki funkcjonalne.
Podczas gdy badacz dąży do pomiaru na początku, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Narzędziem stosowanym do oceny zakresu ruchu (ROM) jest goniometr.
Goniometr to standardowe narzędzie kliniczne używane do pomiaru zakresu ruchu (ROM) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zapewnia obiektywną ocenę ruchomości stawu poprzez pomiar kątów podczas zginania i prostowania kolana. Nieruchome ramię jest wyrównane z kością udową, ruchome ramię z kością piszczelową, a oś jest umieszczona nad bocznym nadkłykciem kości udowej. Wartości ROM pomagają zidentyfikować ograniczenia funkcjonalne, monitorować postęp choroby i oceniać skuteczność interwencji terapeutycznych. Dokładny pomiar goniometryczny jest niezbędny do udokumentowania początkowych upośledzeń i śledzenia postępów w trakcie rehabilitacji. Okres oceny bólu wynosi 4 tygodnie. Badacze dążą do pomiaru na początku badania, w 2. tygodniu i w 4. tygodniu. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heidari B. Knee osteoarthritis prevalence, risk factors, pathogenesis and features: Part I. Caspian J Intern Med. 2011 Spring;2(2):205-12.
- Vincent KR, Vincent HK. Concentric and Eccentric Resistance Training Comparison on Physical Function and Functional Pain Outcomes in Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):932-940. doi: 10.1097/PHM.0000000000001450.
- Kataria Sweta Shah, K., Effect of Kaltenborn Traction versus Mulligan Mobilization with Movement as an adjunct to Conventional Exercise on Pain and Functions in Knee Osteoarthritis. International Journal of Science and Research (IJSR), 2023. 12(3): p. 1178-1182.
- Gul, H. and I. Tahir, EFFECTS OF MULLIGAN ROTATIONAL MOVEMENT VERSUS MEDIAL GAPPING TECHNIQUE ON PAIN, RANGE OF MOTION AND DISABILITY IN PATIENTS WITH KNEE OSTEOARTHRITIS. Pakistan Journal of Rehabilitation, 2024. 13(1): p. 99-110.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCPT/DPT/ERB/35 FAKIHA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na mobilizacja Mulligana
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaSzyjnopochodny ból głowy
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyRadikulopatia lędźwiowaPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonySamoprzylepne zapalenie torebki barkuPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie powięzi podeszwowej | Syndrom bólu piętyPakistan
-
Khyber Medical University PeshawarZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół rzepkowo-udowyPakistan
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjnyZespół bólu rzepkowo-udowegoPakistan