Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyslové krmení a rodičovské koučování pro děti s ARFID (SOS OPC ARFID)

29. ledna 2026 aktualizováno: Ezginur Gündoğmuş, Hacettepe University

Efektivita Sekvenčního Orálního Senzorického Přístupu k Výživě a Koučování Odborného Výkonu u Dětí s Vyhýbavým/Omezujícím Příjmem Potravy (ARFID): Randomizovaná Kontrolovaná Studie

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky přístupu SOS samotného, nebo přístupu SOS plus intervence OPC, na problémy s krmením a stravovací chování dětí, stejně jako na postoje rodičů ke krmení a chování při jídle u dětí s diagnózou ARFID. Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena u dětí ve věku 3-8 let, kterým byla ARFID diagnostikována dětským a dorostovým psychiatrem podle kritérií DSM-V a které byly odeslány na oddělení ergoterapie. Power analýza určila velikost vzorku na 45 dětí (15 na skupinu). Účastníci budou přiřazeni do tří skupin pomocí počítačem podporované blokové randomizace: Skupina 1: Pouze přístup SOS (Sequential Oral Sensory) ke krmení; Skupina 2: Přístup SOS plus OPC (Occupational Performance Coaching); a Skupina 3: Kontrolní skupina (standardní sledování bez intervence). Design studie využije kontrolní seznam Consort používaný pro randomizované kontrolované studie. Od účastníků bude získán informovaný souhlas. Před a po intervenci budou provedena hodnocení stravovacího chování dítěte, rozmanitosti potravin a negativního chování při jídle, stejně jako postojů rodičů ke krmení, chování při jídle a stresu. Studie dochází k závěru, že intervence v krmení realizované pomocí přístupu SOS budou účinné při snižování potravinové přijatelnosti, rozmanitosti potravin a negativního chování při jídle u dětí s ARFID. Tyto účinky se očekávají výraznější a trvalejší, když je k přístupu SOS přidáno OPC (Occupational Performance Coaching). Dále se očekávají pozitivní změny v postojích rodičů ke krmení a posílené interakce rodič-dítě při jídle. Tyto výsledky přispějí k literatuře o účinnosti kombinovaného použití senzorických přístupů a rodinného poradenství v intervencích pro ARFID. Očekává se také, že poskytnou důkazně podloženou cestovní mapu pro ergoterapeuty při vývoji holistických intervenčních programů při práci s dětmi s ARFID v klinické praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID), definovaná a zařazená do diagnostických kategorií s vydáním Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-5) Americkou psychiatrickou asociací, je závažná porucha související s příjmem potravy. Podle DSM-5 je ARFID charakterizována jedním nebo více z následujících kritérií: významným úbytkem hmotnosti (nebo nedosažením očekávaného přírůstku hmotnosti/růstu u dětí), výraznými nutričními deficity, závislostí na enterální výživě nebo perorálních nutričních doplňcích a/nebo výrazným narušením psychosociálního fungování. Tento stav se liší od kulturně normativního půstu nebo pokusů o snížení hmotnosti a není spojen se strachem z tělesného tvaru nebo hmotnosti.

U dětí s ARFID jsou pozorovány potravinová selektivita, nedostatečný příjem potravy a intenzivní negativní emoce související s krmením. Tato porucha nejenže vede k úbytku hmotnosti a zpomalení růstu, ale také významně ovlivňuje každodenní životní aktivity dětí, rodinný život a sociální interakce.

ARFID má prevalenci 3,2 % v obecné pediatrické populaci. Bylo hlášeno, že podíl mužů je vyšší u diagnóz ARFID a že ve srovnání s jinými poruchami příjmu potravy podle DSM-5 je častěji spojena s komorbidními psychiatrickými a/nebo zdravotními stavy. ARFID je však heterogenní stav, který zahrnuje jedince od malých dětí až po dospělé. Odhadovaná prevalence ARFID se značně liší v závislosti na zkoumané populaci a prostředí. Systematický přehled zjistil, že v neklinických vzorcích dětí a dospívajících se odhadovaná prevalence ARFID pohybovala mezi 0,3 % a 15,5 %. Prevalence byla hlášena jako 64 % u kojenců a malých dětí a 15,5 % u dětí ve věku 5–10 let.

Doposud se většina výzkumu léčby ARFID zaměřovala na psychologické intervence, které typicky zahrnují psychoedukaci, expozici a kognitivně-behaviorální terapii, rodinnou terapii nebo přístupy aplikované behaviorální analýzy. Ergoterapeuti hodnotí a řeší potíže s krmením s ohledem na smyslové rozdíly, fyzické a kognitivní postižení, stejně jako širší kontextuální faktory, jako jsou sociální prostředí, rituály a rutiny při jídle, kultura a sociální faktory. Bylo zdůrazněno, že pro osoby s ARFID jsou zapotřebí ergoterapeutické intervence. Ergoterapeuti prokázali účinnost pomocí přístupů, jako je Sequential Oral Sensory (SOS) Feeding Approach, senzorická integrace, protokol Just Right Challenge Feeding Protocol a rodinné programy, jako je Occupational Performance Coaching (OPC). Studie zdůrazňují potřebu standardizace ergoterapeutických přístupů pro ARFID a provádění experimentálních studií jednotlivých případů a randomizovaných kontrolovaných studií, které tyto přístupy porovnávají s alternativními metodami.

V tomto kontextu je Sequential Oral Sensory (SOS) Feeding Approach strukturovanou intervencí, která podporuje senzomotorické dovednosti související s krmením a jejímž cílem je pomoci dítěti vytvořit pozitivní vztah k jídlu. Postupným zvyšováním interakce s jídlem se SOS přístup snaží snížit senzorickou citlivost a zlepšit chování při krmení. Bylo prokázáno, že je účinný zejména u dětí s poruchou autistického spektra a u jiných diagnostických skupin s potížemi s krmením. Dosud však nebyla nalezena žádná randomizovaná kontrolovaná studie zabývající se použitím tohoto přístupu u dětí s ARFID.

Na druhou stranu, Occupational Performance Coaching (OPC) je strukturovaný přístup založený na řešení problémů, vedení a posílení, který je navržen tak, aby pomohl rodičům podporovat každodenní výkon jejich dětí. Studie prováděné s rodinami dětí s vývojovými rozdíly ukázaly, že OPC pozitivně přispívá k rodičovské sebeúčinnosti, úrovni stresu a úrovni participace dětí. Zatímco studie prokázaly jeho účinnost u dětí s problémem selektivního stravování, bylo zdůrazněno, že jeho účinnost by měla být dále testována v randomizovaných kontrolovaných studiích.

Navzdory existujícím psychosociálním intervencím pro ARFID literatura poukazuje na nedostatek senzoricky a behaviorálně orientovaných intervencí pro krmení. Proto si tato randomizovaná kontrolovaná jednoslepá studie klade za cíl zkoumat účinky přístupu SOS samotného a v kombinaci s OPC na problémy s krmením a chování při krmení u dětí s ARFID, stejně jako na rodičovské postoje ke krmení a chování při jídle. Tím, že přesahuje dětsky orientované senzorické intervence, tato studie také hodnotí účinnost rodinně orientovaných přístupů. Studie si klade za cíl přispět originálním způsobem k vývoji aplikovatelných a účinných intervenčních modelů pro děti a rodiny, které se potýkají s ARFID, a to jak na klinické, tak na společenské úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Turecko (Türkiye)
        • Hacettepe University, Department of Occupational Therapy, Pediatric Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení (pro dítě):

    • Být diagnostikován s ARFID podle DSM-5 psychiatrem pro děti a dospívající v oblasti duševního zdraví a nemocí (doc. MUDr. Hakan Öğütlü).
    • Být ve věku 3 až 8 let.
    • Být medicínsky stabilní pro ambulantní léčbu.
    • Nemít žádné stavy (zrakové, sluchové, kognitivní nebo žvýkací), které by bránily účasti na léčbě.

Kritéria pro zařazení (pro matku):

  • Být primárním pečovatelem dítěte a žít s matkou.
  • Mít minimálně základní školní vzdělání a ovládat turecký jazyk v čtení a porozumění.
  • Souhlasit s aktivní rolí v intervenčním procesu a účastnit se výzkumných hodnocení.
  • Být pravidelným účastníkem v procesu krmení dítěte.
  • Nemít další dítě se speciálními potřebami.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení (dítě):

    • Historie komorbidního neurologického, genetického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění
    • Dítě a rodina přijímají během intervence jiné individuální nebo rodinné vzdělání a/nebo psychoterapii
    • Užívání léků pro komorbidní poruchy ovlivňující chuť k jídlu a/nebo váhu
    • Aktivní psychiatrická krize (např. těžká úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha)
    • Významná rodinná nebo environmentální omezení, která by bránila pravidelné účasti

Kritéria pro vyloučení (matka):

  • Těžké sluchové, zrakové nebo kognitivní postižení
  • Současná účast dítěte v jiném intervenčním programu (výživový poradce, psychoterapie, skupinové vzdělávání atd.) souvisejícím s krmicími chováními
  • Přítomnost chronického zdravotního stavu (např. neurologického, psychiatrického, ortopedického, onkologického atd.), který by bránil pravidelné účasti na intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina, která aplikovala pouze SOS přístup po dobu 60 minut, jednou týdně po dobu 12 týdnů

Děti v první skupině budou dostávat intervenci jednou týdně po dobu 60 minut po dobu 12 týdnů. Přístup SOS je používán jako strukturovaná intervence, která podporuje senzomotorické dovednosti související s krmením a má za cíl pomoci dítěti vytvořit si pozitivní vztah k jídlu. Postupným zvyšováním interakce s jídlem má přístup SOS za cíl snížit senzorické přecitlivělosti a zlepšit krmicí chování. Intervence je strukturována tak, aby zvýšila toleranci dítěte k jídlu prostřednictvím následujícího postupu:

Vizuální tolerance

Dítě se pouze dívá na jídlo bez fyzického kontaktu.

Jídlo zůstává na stole, udržuje se vzdálenost od dítěte.

Používají se fráze jako "můžeme se na to jen podívat" nebo "můžeme to poznat očima".

Přiblížení jídla / Čichání

Jídlo je přiblíženo do osobního prostoru dítěte.

Pro vybudování tolerance k vůni je jídlo drženo blízko nosu.

Tato fáze je obzvláště důležitá pro děti s čichovými přecitlivělostmi

Přístup SOS Feeding je strukturovaná intervence založená na důkazech, která postupně vystavuje děti s ARFID potravinám napříč více smyslovými dimenzemi, s vědomím, že tyto děti často zažívají zvýšenou citlivost na textury, vůně a chutě, což může vyvolat vyhýbání se a úzkost. Na rozdíl od tradičních behaviorálních metod, které se primárně zaměřují na příjem, SOS klade důraz na budování pohodlí, pozitivních asociací a smyslové tolerance před postupem ke konzumaci. Poskytovaný v 12 týdenních 60minutových sezeních vyškolenými ergoterapeuty je přístup individualizovaný podle vývojového stadia, lékařské anamnézy a bezpečnosti polykání každého dítěte, s potravinami vybranými odpovídajícím způsobem. Sezení postupují hierarchií – vizuální tolerance, čichová expozice, taktilní průzkum, orální kontakt, intraorální průzkum a nakonec žvýkání a polykání – zajišťující postupné, nenásilné přijetí. Integrací senzomotorického učení s krmením intervence snižuje m
Aktivní komparátor: Skupina, která dostávala 60 minut SOS + 30 minut OPC jednou týdně po dobu 12 týdnů

Děti ve druhé skupině obdrží SOS přístup kombinovaný s programem Koučování pracovního výkonu (OPC). Po dokončení 60minutové SOS seance budou 30minutové OPC seance poskytovány také jednou týdně po dobu 12 týdnů na individuální bázi.

OPC umožňuje rodičům stanovit cíle, vyvíjet strategie a vyhodnocovat pokrok zaměřený na zlepšení každodenního výkonu jejich dítěte.

Seance jsou vedeny v polostrukturovaném formátu rozhovoru s terapeutem.

Oblasti zaměření zahrnují: vytváření krmících rutin, interakci rodič-dítě, strategie implementace v domácím prostředí a rodičovskou sebeúčinnost.

OPC je rodinou orientovaný, činnostmi založený koučovací přístup implementovaný ergoterapeuty ve spolupráci s rodinami za účelem zvýšení participace dětí v každodenním životě. Cílem je vést rodiče při provádění úprav prostředí, které podporují funkční cíle jejich dětí, a posílit je k vytváření vlastních řešení.

Fáze OPC:

Stanovení cíle

V kombinované intervenci SOS a OPC děti absolvují týdně po dobu 12 týdnů 60minutovou seanci SOS, bezprostředně následovanou 30minutovou seancí OPC s rodiči. SOS cílí na senzorickou toleranci dítěte a pozitivní zapojení do jídla, zatímco OPC využívá polostrukturovaný koučinkový formát, kde rodiče stanovují smysluplné cíle krmení, analyzují rutiny při jídle a společně s terapeutem rozvíjejí udržitelné strategie. Rodiče tyto strategie implementují doma a pokrok přezkoumávají v následujících seancích, což zajišťuje kontinuální zpětnou vazbu a úpravy. Tento duální přístup se vyznačuje svou rodinocentrickou povahou, která posiluje rodiče jako aktivní činitele změny, a integrací senzorické terapie zaměřené na dítě s rodičovským koučinkem, aby se zlepšení upevnila v domácím i klinickém prostředí. Tím, že intervence řeší jak senzorické výzvy, tak dynamiku rodič-dítě, usiluje o snížení úzkosti při jídle, rozšíření přijímání potravy, posílení rodičovské sebeúčinnosti a dosažení mo
Žádný zásah: Kontrolní skupina (čekací listina)
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny budou zařazeni na čekací listinu a během 12týdenního období studie neobdrží žádnou intervenci. Dokončí vstupní a následné testovací hodnocení ve stejných časových bodech jako intervenční skupiny, což umožní porovnání výsledků. Po dokončení studie bude rodinám v této skupině nabídnut efektivní intervenční program mimo výzkumný protokol, aby byl zajištěn etický přístup k léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální pediatrická škála výživy
Časové okno: 12 týdnů
Behaviorální pediatrická škála hodnocení výživy (BPFAS) byla přizpůsobena turečtině a následně byla studována s rodiči dětí ve věku 3–12 let navštěvujících předškolní a základní školu. Původní škála se skládá z 35 položek, z nichž 25 se týká stravovacího chování dítěte a 10 se týká pečovatele odpovědného za stravování. Turecká adaptace však byla provedena pouze s 25 položkami týkajícími se dítěte. Mezi nimi je šest položek formulováno pozitivně (položky 1, 3, 5, 6, 9 a 16), zatímco zbývajících 19 je formulováno negativně. Odpovědi jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž pozitivně formulované položky jsou hodnoceny obráceně. Rodičům je položena otázka, zda pro ně každá položka představuje problém. Celkové skóre nad 84 ukazuje na přítomnost poruchy příjmu potravy, zatímco hlášení více než devíti problematických položek odráží vysoký počet problémů souvisejících s výživou.
12 týdnů
Dotazník stravovacího chování dětí
Časové okno: 12 týdnů
Dětský dotazník stravovacího chování (CEBQ) je rodiči vyplňovaný dotazník typu Likert, který je navržen k posouzení stravovacích návyků u dětí ve věku 2-9 let. Obsahuje 35 položek hodnocených na 5bodové stupnici (1 = nikdy, 5 = vždy) a zahrnuje osm subškálek, které odrážejí různé aspekty stravovacího chování dětí. Uvedené Cronbachovy alfa koeficienty pro původní škálu se pohybují od 0,72 do 0,91, což ukazuje na dobrou vnitřní konzistenci. V Turecku byla zkoumána validita a reliabilita CEBQ. Škála se skládá z osmi subškálek, které lze seskupit do dvou hlavních dimenzí.
12 týdnů
Škála senzorických problémů s příjmem potravy
Časové okno: 12 týdnů
Škála senzorických problémů s příjmem potravy (SEPS) byla vyvinuta pro děti ve věku 3–11 let k vyhodnocení senzoricky podmíněných obtíží s krmením.
Škála obsahuje 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy) a zahrnuje šest subškal: averze k textuře potravy, zaměření na jednu potravinu, zvracení, citlivost na teplotu, vyplivování a přeplňování.
SEPS vyplňuje pečovatel dítěte.
Kvantitativní faktorová analýza provedená Seiverlingem a kolegy (2019) uvádí χ²/df = 2,63, CFI = 0,90 a RMSEA = 0,06, což podporuje šestifaktorový model jako přijatelnou strukturu pro hodnocení senzorických problémů s krmením.
Dále byly hodnoty Cronbachova alfa pro subškály 0,85 pro averzi k textuře potravy, 0,70 pro zaměření na jednu potravinu, 0,73 pro zvracení, 0,72 pro citlivost na teplotu, 0,71 pro vyplivování a 0,71 pro přeplňování.
Turecká studie validity a reliability byla provedena Demirokem a kolegy u dětí ve věku 3–11 let.
12 týdnů
Senzorický profil
Časové okno: 12 týdnů
Senzorický profil, vyvinutý Dunnem a kolegy, se používá k posouzení senzorických zpracovatelských schopností u dětí ve věku 3-10 let. Skládá se ze 125 položek a hodnotí tři hlavní oblasti: Senzorické zpracování (6 subdomén), Senzorická modulace (5 subdomén) a Behaviorální a emocionální reakce (3 subdomény). Subdomény zahrnují Zpracování sluchových podnětů, Zpracování vizuálních podnětů, Vestibulární zpracování, Zpracování hmatových podnětů, Multisenzorické zpracování, Zpracování orálních senzorických podnětů, Senzorické zpracování související s výdrží a tonem, Regulace pohybu a polohy těla, Regulace úrovně aktivity pohybem, Modulace senzorického vstupu ovlivňující emocionální reakce, Modulace vizuálního vstupu ovlivňující emocionální reakce a úroveň aktivity, Emocionální/sociální reakce, Behaviorální důsledky senzorického zpracování a Položky indikující prahy reaktivity. Tureckou validizační a reliabilní studii škály provedli Kayıhan a kolegové.
12 týdnů
Škála dosahování cílů (GAS)
Časové okno: 12 týdnů
Škála dosahování cílů (GAS) je široce používána v přístupech léčby zaměřených na pacienta bez věkových omezení a je založena na principu společné stanovení léčebných cílů mezi terapeutem a pacientem. V této studii jsou rodiče během počátečního hodnocení požádáni, aby definovali pět individuálních cílů, kterých chtějí během terapeutického procesu dosáhnout. Každý cíl je prioritizován rodičem, který také ohodnotí vnímanou úroveň obtížnosti. Při hodnocení po léčbě je každý cíl hodnocen na pětibodové škále od -2 do +2 (-2 = mnohem méně než očekávaný výsledek, -1 = o něco méně než očekávaný, 0 = očekávaný výsledek, +1 = o něco více než očekávaný, +2 = mnohem více než očekávaný). Jako výkonnostní měřítko GAS nevyžaduje samostatné testování validity a spolehlivosti pro turecký kontext.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o rodičovském stylu krmení
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník rodičovského stylu krmení (PFSQ), který vyvinuli Wardle et al. (2002), byl do turečtiny adaptován Özçetin et al. (2010) ve studii zahrnující 468 rodičů dětí ve věku 2–9 let. V původní verzi vykazovala čtyřfaktorová struktura hodnoty Cronbachova alfa v rozmezí od 0,67 do 0,85. V turecké studii validity a reliability byla identifikována pětifaktorová struktura, kde původní faktor „kontrola nad jídlem“ byl rozdělen na „přísná kontrolní výživa“ a „povolující kontrolní výživa“. Cronbachovy alfa koeficienty pro tureckou verzi se pohybovaly od 0,54 do 0,83 napříč faktory.
12 týdnů
Škála mateřských postojů k procesu krmení
Časové okno: 12 týdnů
Postoj matky během procesu krmení byl hodnocen pomocí Škály postojů matek k procesu krmení. Validita této škály byla testována u matek starších 18 let. Skládá se z 27 položek a pěti subškal. V této studii byl koeficient vnitřní konzistence stanoven jako Cronbachovo α = 0,88. Škála je hodnocena na pětibodovém Likertově systému (1 = Nikdy, 2 = Zřídka, 3 = Někdy, 4 = Často, 5 = Vždy), s minimálním možným skóre 27 a maximálním 135. Subškály jsou: negativní emocionální stav během jídla, postoje k nedostatečné/nevyvážené výživě, negativní strategie krmení, nucené krmení a reakce na názory ostatních. Vyšší skóre naznačuje nárůst problematických postojů matek souvisejících s procesem krmení. Protože škála nemá hraniční skóre, výsledky byly seřazeny od nejnižšího po nejvyšší a rozděleny do kvartilů pro vyhodnocení.
12 týdnů
Index rodičovského stresu – krátká forma
Časové okno: 12 týdnů
Index rodičovského stresu (PSI) vyvinul Abidin (1982) za účelem posouzení úrovně stresu, který zažívají rodiče dětí s vývojovými poruchami. Krátká forma PSI (PSI-SF) byla adaptována do turečtiny pro rodiče dětí ve věku od 6 měsíců do 14 let. PSI-SF se skládá z 36 položek rozdělených do tří subškálek: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Kromě skóre subškálek lze vypočítat také celkové skóre stresu. Uvedené koeficienty vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa) byly 0,71 pro celkové skóre stresu, 0,81 pro subškálu Rodičovská tíseň (položky 1-12), 0,76 pro subškálu Dysfunkční interakce rodič-dítě (položky 13-24) a 0,78 pro subškálu Obtížné dítě (položky 25-36). Test-retest spolehlivost byla uvedena jako r = 0,88. Výzkumníci dospěli k závěru, že škála je vhodným nástrojem pro měření rodičovského stresu a prokazuje mezikulturní platnost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikovaných článcích, včetně deidentifikovaných demografických charakteristik, vstupních hodnocení, ukazatelů výsledků a dat souvisejících s intervencí. Veškerá sdílená IPD budou plně anonymizována, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků studie a zůstanou přístupné dalších 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům z akademických institucí, nemocnic nebo uznávaných výzkumných organizací. Data budou sdílena pouze pro projekty se solidním vědeckým odůvodněním a stanoveným plánem analýzy. Výzkumníci musí předložit formální žádost popisující cíle studie, metodologii a postupy ochrany dat. Přístup bude udělen prostřednictvím zabezpečené platformy chráněné heslem, kterou spravuje zadavatel. Schválení výzkumníci budou muset podepsat dohodu o použití dat, aby byla zajištěna důvěrnost, řádné použití dat a dodržování etických a právních norem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARFID

Předplatit