- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07435220
Meditace asistovaná robotem pro starší dospělé s kognitivními problémy
Zkoumání účinků haptické robotické meditace na kvalitu spánku u starších dospělých s kognitivními potížemi
Zatímco tradiční programy mindfulness meditace založené na aplikacích, které spoléhají pouze na audio návod, ukázaly potenciální přínosy pro starší dospělé, aplikace často čelí výzvám, jako je nízká compliance. Účastníci často uvádějí potíže s udržením pozornosti během meditačních sezení, což může omezit její účinnost při zlepšování výsledků, jako je snížení stresu a kvalita spánku. S ohledem na tato omezení tato studie zkoumá, zda může robot s haptickým ovládáním na ruce zlepšit meditační praxi poskytnutím haptického i audio návodu. Robot, navržený k podpoře udržené pozornosti a povzbuzení rytmického dýchání, může nabídnout nový, multidimenzionální přístup, který řeší problémy s compliance a podporuje hlubší zapojení do mindfulness meditace.
Studie se primárně snaží odpovědět na otázku: Zlepšuje robotem vedená meditace, kombinující haptický i audio návod, kvalitu spánku starších dospělých žijících samostatně se subjektivním kognitivním poklesem efektivněji než tradiční mindfulness meditace založená pouze na audio návodu? Dále studie zkoumá sekundární otázku: Je účinek robotem vedené meditace na kvalitu spánku zprostředkován snížením stresu? Zkoumáním těchto otázek si výzkum klade za cíl poskytnout poznatky o tom, zda může haptická meditační technologie překonat běžné překážky mindfulness praxe u starších dospělých a sloužit jako inovativní nástroj ke zlepšení fyzické, emocionální a kognitivní pohody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco tradiční programy mindfulness meditace založené na aplikacích, které se spoléhají pouze na audio návod, prokázaly potenciální přínosy pro starší dospělé, aplikace často čelí výzvám, jako je nízká compliance. Účastníci často uvádějí potíže s udržením pozornosti během meditačních sezení, což může omezit jejich účinnost při zlepšování výsledků, jako je snížení stresu a kvalita spánku. S ohledem na tato omezení tato studie zkoumá, zda může robotická pomůcka s haptickým vjemem zlepšit meditační praxi poskytováním haptického i audio návodu. Robot, navržený k podpoře udržené pozornosti a povzbuzení rytmického dýchání, může nabídnout nový, multidimenzionální přístup, který řeší problémy s compliance a podporuje hlubší zapojení do mindfulness meditace.
Studie se primárně snaží odpovědět na otázku: Zlepšuje robotem vedená meditace, kombinující haptický i audio návod, kvalitu spánku starších dospělých žijících samostatně s subjektivním kognitivním poklesem efektivněji než tradiční mindfulness meditace založená pouze na audio návodu? Dále studie zkoumá sekundární otázku: Je účinek robotem vedené meditace na kvalitu spánku zprostředkován snížením stresu? Prostřednictvím zkoumání těchto otázek si výzkum klade za cíl poskytnout vhled do toho, zda může technologie meditace s haptickým vjemem překonat běžné překážky v mindfulness praxi u starších dospělých a sloužit jako inovativní nástroj ke zlepšení fyzické, emocionální a kognitivní pohody.
Cíl 1: Tento cíl vyhodnotí účinnost robotem vedené meditace, nového přístupu kombinujícího haptickou zpětnou vazbu a audio návod, při snižování hladiny stresu u starších dospělých žijících samostatně s subjektivním kognitivním poklesem. Hladina stresu bude měřena pomocí Perceived Stress Scale (PSS). Zásah s haptickým vjemem si klade za cíl zlepšit pozornost, zapojení a snížení stresu efektivněji než metody pouze s audio návodem, čímž řeší výzvy jako nízká adherence a rozptýlení v mindfulness praxi.
Cíl 2: Tento cíl zkoumá roli snížení stresu jako mediátora mezi robotem vedenou meditací a zlepšenou kvalitou spánku. Spánek bude hodnocen pomocí Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a dat z Fitbitu, měřících subjektivně hlášené a objektivní výsledky spánku, jako je neklid a čas bdění. Studie objasní, zda snížený stres vede k lepším výsledkům spánku.
Cíl 3: Tento cíl prozkoumá adherenci a použitelnost zásahu robotem vedené meditace. Adherence bude sledována prostřednictvím subjektivně hlášených záznamů o praxi a dat o používání. Vyhodnocením toho, jak starší dospělí interagují s touto technologií a jak se do ní zapojují, studie poskytne vhled do praktičnosti implementace tohoto přístupu pro jednotlivce prožívající subjektivní kognitivní pokles.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chien-Ming Huang, PhD
- Telefonní číslo: 404-932-6567
- E-mail: chienming.huang@jhu.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mají subjektivní kognitivní pokles, posouzený pomocí Dotazníku subjektivního kognitivního poklesu (SCD-Q)
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci nemají demenci ani mírnou kognitivní poruchu.
- Pro vyloučení významného kognitivního postižení použijí vyšetřovatelé Mini-Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotem řízený
Ruční robot poskytuje denní meditační sezení všímavosti, která zahrnují jak haptické, tak audio návody.
|
Ruční robot poskytuje denní sezení mindfulness meditace, která zahrnují jak hmatové, tak zvukové vedení.
|
|
Aktivní komparátor: Audio-Podle Audia
Účastníci používají standardní aplikaci pro mindfulness meditaci nabízející denní meditační sezení pouze s audiem.
|
Účastníci používají standardní aplikaci pro meditaci všímavosti nabízející denní meditační sezení pouze s audio nahrávkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Baseline, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Baseline, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stresu hodnocená pomocí Škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Škála vnímaného stresu (PSS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Nízký stres: 0–13; Střední stres: 14–26; Vysoký stres: 27–40.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Dodržování je definováno jako počet dní, kdy účastník dokončí požadované meditační sezení.
Dodržování bude sledováno prostřednictvím vlastních záznamů o praxi a dat o používání. |
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ming Huang, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00549847
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Robotem vedená meditace
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of MarylandDokončenoMozková mrtviceSpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNáborMrtviceKorejská republika