- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07436975
Torakální spinální manipulace při cévní mozkové příhodě
23. května 2026 aktualizováno: Omer Dursun, Bitlis Eren University
Vliv hrudní spinální manipulace na rovnováhu, riziko pádů a pohyblivost hrudní páteře u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou: Randomizovaná křížová studie
Cílem studie je prozkoumat účinky hrudní spinální manipulace na rovnováhu, riziko pádu a pohyblivost hrudní páteře u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využívající randomizovaný křížový design je plánována na minimálně 26 pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří splňují inkluzní a exkluzní kritéria.
Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni k přijetí jak placebo hrudní spinální manipulace, tak hrudní spinální manipulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turecko (Türkiye), 14280
- Bolu İzzet Baysal Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická cévní mozková příhoda,
- Skóre Mini-Mental State Examination 24 nebo vyšší,
- Schopnost stát samostatně po dobu 20 sekund nebo déle,
- Schopnost samostatné chůze na vzdálenost 10 metrů, s použitím pomůcek nebo ortéz v případě potřeby,
- Věk mezi 40 a 75 lety,
- Brunnstromovo stádium 4 nebo vyšší
Kritéria pro vyloučení:
- Historie whiplash poranění,
- Diagnóza fibromyalgie,
- Historie manipulativní léčby páteře v předchozích 2 měsících,
- Historie zlomeniny nebo luxace krční nebo hrudní páteře,
- Historie operace krční nebo hrudní páteře,
- Diagnóza cervikální radikulopatie nebo myelopatie,
- Přítomnost závažné patologie páteře,
- Přítomnost jakéhokoli ortopedického nebo neurologického onemocnění jiného než cévní mozková příhoda, nebo nestabilní srdeční stav,
- Přítomnost vestibulární poruchy,
- Přítomnost ulcerace nebo amputace dolní končetiny,
- Konzumace alkoholu v posledních 24 hodinách,
- Cévní mozková příhoda v zadním řečišti zahrnující bazilární tepnu nebo mozeček,
- Akutní poranění dolní končetiny v posledních šesti týdnech,
- Historie operace dolní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PlaceboSkupina pro hrudní spinální manipulaci
Účastníci obdrží v první sezení placebo torakální manipulaci a torakální manipulaci páteře po týdenní vyřazovací době.
|
Tato technika je založena na aplikaci vysokorychlostní, nízkospektrální síly na hrudní páteř s cílem zvýšit pohyblivost hrudní oblasti.
Tento zásah je klasickou metodou používanou k vyhodnocení účinku manipulace hrudní páteře.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s hrudní spinální manipulací
Účastníci obdrží v první sezení torakální manipulaci páteře a po týdenním vymývacím období placebo torakální manipulaci.
|
Tato technika je založena na aplikaci vysokorychlostní, nízkospektrální síly na hrudní páteř s cílem zvýšit pohyblivost hrudní oblasti.
Tento zásah je klasickou metodou používanou k vyhodnocení účinku manipulace hrudní páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový index měření posturální stability
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty celkového indexu posturální stability bezprostředně po intervenci
|
Tento index bude hodnocen měřením odchylek těžiště v předozadním a středoběžném směru.
Nižší skóre indikuje menší odchylky a lepší posturální stabilitu.
Test bude proveden na stabilní platformě se dvěma pokusy po 30 sekundách každý.
Průměr tří pokusů bude automaticky vypočítán systémem rovnováhy TechnoBody.
|
Změna od výchozí hodnoty celkového indexu posturální stability bezprostředně po intervenci
|
|
Hodnocení rizika pádu
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě celkového indexu posturální stability bezprostředně po intervenci
|
Riziko pádu bude hodnoceno měřením schopnosti pacienta udržet rovnováhu na nestabilní plošině.
Na základě schopnosti udržet rovnováhu bude vygenerováno skóre rizika pádu, přičemž vyšší skóre znamená větší riziko pádu.
Test bude proveden ve dvou 30sekundových pokusech.
Průměr tří pokusů bude automaticky vypočítán systémem pro vyvážení TechnoBody.
|
Změna oproti výchozí hodnotě celkového indexu posturální stability bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření anteroposteriorního indexu stability
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty celkového indexu posturální stability bezprostředně po zásahu
|
Index anteroposteriorní stability bude hodnocen měřením odchylek těžiště v anteroposteriorním směru.
Nižší skóre znamená menší odchylky a lepší anteroposteriorní posturální stabilitu.
Test bude proveden na stabilní platformě se dvěma pokusy po 30 sekundách.
Průměr tří pokusů bude automaticky vypočítán systémem rovnováhy TechnoBody.
|
Změna od výchozí hodnoty celkového indexu posturální stability bezprostředně po zásahu
|
|
Měření mediálně-laterálního indexu stability
Časové okno: Změna od výchozího indexu mediolaterální stability bezprostředně po zásahu
|
Index mediální stability bude hodnocen měřením odchylek těžiště v mediálním směru.
Nižší skóre znamená menší odchylky a lepší mediální posturální stabilitu.
Test bude proveden na stabilní platformě se dvěma pokusy po 30 sekundách.
Průměr ze tří pokusů bude automaticky vypočítán systémem rovnováhy TechnoBody.
|
Změna od výchozího indexu mediolaterální stability bezprostředně po zásahu
|
|
Hrudní mobilita
Časové okno: Změna od výchozího mediálně-laterálního indexu stability bezprostředně po intervenci
|
Hrudní mobilita bude hodnocena měřením rotace trupu a laterální flexe pomocí chytrého telefonu s inklinometrem umístěným na úrovni T2.
|
Změna od výchozího mediálně-laterálního indexu stability bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burak Mavuş, M.Sc., Bolu Abant İzzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Tunçdemir, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Vrchní vyšetřovatel: Ömer Dursun, Assoc. Prof., Bitlis Eren University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Bialosky JE, Bishop MD, Price DD, Robinson ME, George SZ. The mechanisms of manual therapy in the treatment of musculoskeletal pain: a comprehensive model. Man Ther. 2009 Oct;14(5):531-8. doi: 10.1016/j.math.2008.09.001. Epub 2008 Nov 21.
- Karthikbabu S, Chakrapani M, Ganeshan S, Rakshith KC, Nafeez S, Prem V. A review on assessment and treatment of the trunk in stroke: A need or luxury. Neural Regen Res. 2012 Sep 5;7(25):1974-7. doi: 10.3969/j.issn.1673-5374.2012.25.008.
- Cleland JA, Childs JD, McRae M, Palmer JA, Stowell T. Immediate effects of thoracic manipulation in patients with neck pain: a randomized clinical trial. Man Ther. 2005 May;10(2):127-35. doi: 10.1016/j.math.2004.08.005.
- Gross AR, Kay T, Hondras M, Goldsmith C, Haines T, Peloso P, Kennedy C, Hoving J. Manual therapy for mechanical neck disorders: a systematic review. Man Ther. 2002 Aug;7(3):131-49. doi: 10.1054/math.2002.0465.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
- Verheyden G, Nieuwboer A, De Wit L, Feys H, Schuback B, Baert I, Jenni W, Schupp W, Thijs V, De Weerdt W. Trunk performance after stroke: an eye catching predictor of functional outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):694-8. doi: 10.1136/jnnp.2006.101642. Epub 2006 Dec 18.
- Ryerson S, Byl NN, Brown DA, Wong RA, Hidler JM. Altered trunk position sense and its relation to balance functions in people post-stroke. J Neurol Phys Ther. 2008 Mar;32(1):14-20. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181660f0c.
- Sunderland A, Tinson D, Bradley L, Hewer RL. Arm function after stroke. An evaluation of grip strength as a measure of recovery and a prognostic indicator. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Nov;52(11):1267-72. doi: 10.1136/jnnp.52.11.1267.
- Shin DC, Lee YW. The immediate effects of spinal thoracic manipulation on respiratory functions. J Phys Ther Sci. 2016 Sep;28(9):2547-2549. doi: 10.1589/jpts.28.2547. Epub 2016 Sep 29.
- Good DC, Bettermann K, Reichwein RK. Stroke rehabilitation. Continuum (Minneap Minn). 2011 Jun;17(3 Neurorehabilitation):545-67. doi: 10.1212/01.CON.0000399072.61943.38.
- Meijer R, Ihnenfeldt DS, de Groot IJ, van Limbeek J, Vermeulen M, de Haan RJ. Prognostic factors for ambulation and activities of daily living in the subacute phase after stroke. A systematic review of the literature. Clin Rehabil. 2003 Mar;17(2):119-29. doi: 10.1191/0269215503cr585oa.
- Duarte E, Marco E, Muniesa JM, Belmonte R, Diaz P, Tejero M, Escalada F. Trunk control test as a functional predictor in stroke patients. J Rehabil Med. 2002 Nov;34(6):267-72. doi: 10.1080/165019702760390356.
- Hsieh CL, Sheu CF, Hsueh IP, Wang CH. Trunk control as an early predictor of comprehensive activities of daily living function in stroke patients. Stroke. 2002 Nov;33(11):2626-30. doi: 10.1161/01.str.0000033930.05931.93.
- Verheyden G, Nieuwboer A, Feys H, Thijs V, Vaes K, De Weerdt W. Discriminant ability of the Trunk Impairment Scale: A comparison between stroke patients and healthy individuals. Disabil Rehabil. 2005 Sep 2;27(17):1023-8. doi: 10.1080/09638280500052872.
- Jeong YJ, Kim GS, Jeong YG, Moon HI. Can Pulmonary Function Testing Predict the Functional Outcomes of Poststroke Patients?: An Observational Study. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Dec;99(12):1145-1149. doi: 10.1097/PHM.0000000000001507.
- Joo S, Lee Y, Song CH. Immediate Effects of Thoracic Spinal Manipulation on Pulmonary Function in Stroke Patients: A Preliminary Study. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Sep;41(7):602-608. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.12.005. Epub 2018 Aug 16.
- Paris SV. Spinal manipulative therapy. Clin Orthop Relat Res. 1983 Oct;(179):55-61.
- Lee M, Latimer J, Maher C. Manipulation: investigation of a proposed mechanism. Clin Biomech (Bristol). 1993 Nov;8(6):302-6. doi: 10.1016/0268-0033(93)90004-2.
- Sohn MK, Jee SJ, Hwang P, Jeon Y, Lee H. The Effects of Shoulder Slings on Balance in Patients With Hemiplegic Stroke. Ann Rehabil Med. 2015 Dec;39(6):986-94. doi: 10.5535/arm.2015.39.6.986. Epub 2015 Dec 29.
- Learman KE, Myers JB, Lephart SM, Sell TC, Kerns GJ, Cook CE. Effects of spinal manipulation on trunk proprioception in subjects with chronic low back pain during symptom remission. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2):118-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.12.004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEUFTR-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manipulace hrudní páteře
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý