- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07447453
Motivační podpora pro autonomní cvičební program pro zdravé stárnutí (MOTIVA)
Výpočetní ekosystém s motivační podporou a funkčním hodnocením pro autonomní cvičební program podporující zdravé stárnutí (MOTIVA)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olga Laosa Zafra, MD. PhD
- Telefonní číslo: 463005 +34916839360
- E-mail: olga.laosa@salud.madrid.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elena Villalba Mora, PhD
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Nábor
- Hospital Universitario Getafe
-
Kontakt:
- Olga Laosa Zafra, MD, PhD
- Telefonní číslo: 463003 916839360
- E-mail: olga.laosa@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Primary Care
-
Kontakt:
- Angel Rodriguez Laso, MD
- E-mail: arodriguezlaso@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 70 let nebo starší.
- Získat skóre 4 nebo vyšší v testu SPPB.
- Být schopen samostatné chůze, s asistencí nebo bez ní.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost dát souhlas nebo jej odmítnout.
- Neschopnost porozumět instrukcím.
- Mít diagnózu onemocnění nebo klinického stavu, který podle posouzení výzkumníka kontraindikuje fyzické cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
VIVIFRAIL aplikace + ekosystém MOTIVA +ŽÁDNÁ motivační podpora.
|
|
|
Experimentální: intervenční rameno
Aplikace VIVIFRAIL + ekosystém MOTIVA + Personalizovaný plán sledování a podpory cvičení založený na motivačním profilu uživatele.
|
Personalizovaný cvičební plán založený na motivačním profilu a výkonu uživatele, bez odborného dohledu nebo pečovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MOTIVA Ekosystém
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 měsících
|
Porovnejte počet provedených cvičení (#cvičení na sezení) v každém sezení programu VIVIFRAIL s celkovým počtem sezení (dodržování) mezi kontrolní a intervenční skupinou
|
Od zařazení do konce léčby po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPPB (Baterie krátkých fyzických výkonnostních testů)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
|
Posoudit funkční stav účastníků (skóre škály SPPB) 0-4 body: Závažné omezení pohyblivosti.
4-6 bodů: Střední omezení.
7-9 bodů: Mírné omezení.
10-12 bodů: Minimální omezení.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
|
|
celkové hodnocení
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících
|
Posoudit fyzické zdraví (test SPPB, skóre EUROQL5d, skóre Lawtona, pád / posledních 6 měsíců), emocionální zdraví (dotazník Yesavage) účastníků před a po zařazení do studie
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících
|
|
Digitální hodnocení
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
|
Popište, zda došlo ke zlepšení digitálních dovedností našich seniorů podle: 1- Skóre použitelnosti > 80,3: A (Výborné). Uživatelé systém milují a budou ho doporučovat. 68 - 80: B/C (Dobré/Přijatelné). Systém je použitelný, ale je prostor pro zlepšení. 51 - 67: D (Špatné/Přijatelné). Systém má významné problémy s použitelností. < 50: F (Nepřijatelné). Systém je velmi obtížné používat. 2- Skóre testu UEQ Mezi -0,8 a 0,8: Považováno za neutrální (průměrné). Skóre > 0,8: Pozitivní. Skóre > 1,5: Výborné. |
Od zařazení do studie do konce léčby v 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Laosa Zafra, MD. PhD, Fundación para la Investigación Biomédica - Hospital Universitario de Getafe
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOTIVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MOTIVA ekosystém
-
Dr. Sabrina OverhagenAktivní, ne náborOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko, Německo
-
Medline IndustriesDokončeno
-
Cedarville UniversityMerck Investigator Studies Program; Rocking Horse Community Health CenterDokončeno
-
Wenbin QianZhejiang Provincial Tongde HospitalNeznámý
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselDokončenoMezilidské vztahy | Společenská dominance | Sociální prostředí | Nápravné ústavy | Rehabilitace zločincůŠvýcarsko
-
Proclara Biosciences, Inc.Ukončeno
-
REVA Medical, Inc.Nábor