Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou dob sezení během sedlové anestezie na připravenost k propuštění při perianální chirurgii

15. března 2026 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Porovnání dvou dob sezení během sedlové anestezie na připravenost k propuštění v perianální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Většina menších perianálních operací se provádí jako jednodenní zákroky vyžadující rychlou rekonvalescenci a účinnou kontrolu příznaků. Sakrální anestezie (SBA) poskytuje spolehlivou anestezii perinea s minimálními hemodynamickými a motorickými účinky, což podporuje rychlejší zotavení než celková anestezie. Avšak doba sezení po intratekální injekci ovlivňuje rozšíření anestetika a optimální doba sezení pro vyvážení adekvátní anestezie s časným propuštěním zůstává nejasná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie bude aplikována vsedě v interspinózním prostoru L4-5 pomocí 7,5 mg 0,5% hyperbarického bupivakainu.

Hemodynamické údaje (tepová frekvence a krevní tlak) budou zaznamenány na výchozí hodnotě, poté v 2minutových intervalech po SBA až do konce operace.

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály na jednotce pooperační péče (PACU) a před propuštěním. Pokud numerická hodnotící škála (NRS) > 3 nebo kdykoli na požádání pacienta, bude podáno 15 mg IV ketorolaku, pokud přetrvává, budou podány titrované dávky nalbufinu. V případě pooperační nevolnosti a zvracení bude podáno 4 mg IV ondansetronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (21-65 let), ASA I-III podstupující perianální chirurgii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné srdeční onemocnění (zhoršená kontraktilita s ejekční frakcí < 40%, srdeční blok, arytmie, těsné chlopňové léze)
  • Kontraindikace neurální anestezie jako koagulopatie a lokální infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Alergie na některý ze studijních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5-minutová skupina
Jiný: 5minutová doba sezení po SBA
Pacienti zůstanou sedět 5 minut po aplikaci lokální anestezie
Aktivní komparátor: 8minutová skupina
Jiný: 8minutová doba sezení po SBA
Pacienti zůstanou vsedě po dobu 8 minut po aplikaci lokálního anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do připravenosti k propuštění
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Pacienti budou považováni za připravené k propuštění, když upravený systém bodování pro propuštění po anestezii (PADSS) >9
Během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas k vyprázdnění
Časové okno: od SBA do 24 hodin po operaci
čas v minutách do té doby, než je pacient schopen močit
od SBA do 24 hodin po operaci
čas do chůze
Časové okno: od SBA do 24 hodin po operaci
čas v minutách od SBA do doby, než je pacient schopen se pohybovat samostatně
od SBA do 24 hodin po operaci
kvalita zotavení
Časové okno: na konci 24 hodin po operaci

pomocí skóre QOR-15; 15položkový dotazník určený k posouzení kvality zotavení pacienta po operaci a anestezii. Měří zotavení v pěti klíčových oblastech: fyzický komfort, bolest, fyzická soběstačnost, psychická podpora a emocionální stav.

Rozsah bodování: Každá z 15 otázek je hodnocena na 11bodové škále (0-10). Celkové skóre se pohybuje od 0 (extrémně špatné zotavení) do 150 (vynikající zotavení).
na konci 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS-665-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

data spojená s tímto výzkumem jsou k dispozici od hlavního řešitele na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita obnovy (QoR-15)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit