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Confronto di due durate di seduta durante l'anestesia peridurale sulla prontezza alla dimissione in chirurgia perianale

15 marzo 2026 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Confronto di due durate di seduta durante l'anestesia periferica sulla prontezza alla dimissione in chirurgia perianale: uno studio controllato randomizzato

La maggior parte degli interventi chirurgici perianali minori viene eseguita in regime di day surgery, richiedendo un recupero rapido e un controllo efficace dei sintomi. L'anestesia a sella (SBA) fornisce un'anestesia perineale affidabile con effetti emodinamici e motori minimi, favorendo un recupero più rapido rispetto all'anestesia generale. Tuttavia, la durata della posizione seduta dopo l'iniezione intratecale influenza la diffusione dell'anestetico, e il tempo ottimale di seduta per bilanciare un'anestesia adeguata con una dimissione precoce rimane poco chiaro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale verrà somministrata in posizione seduta nello spazio interspinoso L4-5 utilizzando 7,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%.

I dati emodinamici (frequenza cardiaca e pressione arteriosa) saranno registrati al basale, quindi a intervalli di 2 minuti dopo SBA fino al termine dell'intervento chirurgico.

Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala numerica di valutazione in unità di cure post-anestesia (PACU) e prima della dimissione. Se la scala numerica di valutazione (NRS) > 3 o in qualsiasi momento se richiesto dal paziente, verrà somministrato 15 mg di ketorolac EV; se persistente, verranno somministrate dosi titolate di nalbuphina. In caso di nausea e vomito postoperatori, verrà somministrato 4 mg di ondansetron EV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (21-65 anni), ASA I-III sottoposti a chirurgia perianale.

Criteri di esclusione:

  • Morbidità cardiache gravi (contrattilità compromessa con frazione di eiezione < 40%, blocco cardiaco, aritmie, lesioni valvolari strette)
  • Controindicazione all'anestesia neuraxiale come coagulopatia e infezione locale
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di 5 minuti
Altro: Durata di 5 minuti in posizione seduta dopo SBA
I pazienti rimarranno seduti per 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale
Comparatore attivo: Gruppo a 8 minuti
Altro: Durata di 8 minuti di seduta dopo SBA
I pazienti rimarranno seduti per 8 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di preparazione per la dimissione
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore postoperatorie
I pazienti saranno considerati pronti per la dimissione quando il Sistema di Punteggio per la Dimissione Post-Anestetico modificato (PADSS) >9
Durante le prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per la minzione
Lasso di tempo: da SBA fino a 24 ore postoperatorie
tempo in minuti fino a quando il paziente è in grado di urinare
da SBA fino a 24 ore postoperatorie
tempo alla deambulazione
Lasso di tempo: da SBA fino a 24 ore postoperatorie
tempo in minuti dal SBA fino a quando il paziente è in grado di muoversi in modo indipendente
da SBA fino a 24 ore postoperatorie
qualità del recupero
Lasso di tempo: alla fine delle 24 ore dopo l'intervento chirurgico

utilizzando il punteggio QOR-15; questionario di 15 voci progettato per valutare la qualità del recupero di un paziente dopo un intervento chirurgico e l'anestesia. Misura il recupero in cinque domini chiave: comfort fisico, dolore, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo.

Intervallo di punteggio: ciascuna delle 15 domande è valutata su una scala a 11 punti (0-10). Il punteggio totale varia da 0 (recupero estremamente scarso) a 150 (recupero eccellente).
alla fine delle 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-665-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati associati a questa ricerca sono disponibili dal ricercatore principale su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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