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Vergleich zweier Sitzdauern während der Sattelanästhesie auf die Entlassungsbereitschaft bei perianalen Operationen

15. März 2026 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vergleich zweier Sitzdauern während der Sattelanästhesie auf die Entlassungsbereitschaft bei perianalen Operationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die meisten kleinen perianalen Eingriffe werden als ambulante Operationen durchgeführt, die eine schnelle Genesung und wirksame Symptomkontrolle erfordern. Die Sattelblockanästhesie (SBA) bietet eine zuverlässige perineale Anästhesie mit minimalen hämodynamischen und motorischen Auswirkungen und fördert eine schnellere Genesung als die Vollnarkose. Die Dauer des Sitzens nach intrathekaler Injektion beeinflusst jedoch die Ausbreitung des Anästhetikums, und die optimale Sitzzeit, um eine angemessene Anästhesie mit einer frühen Entlassung in Einklang zu bringen, bleibt unklar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinalanästhesie wird im Sitzen im L4-5-Interspinalraum mit 7,5 mg 0,5%igem hyperbarem Bupivacain verabreicht.

Hämodynamische Daten (Herzfrequenz und Blutdruck) werden zu Beginn und dann in 2-Minuten-Intervallen nach der SBA bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.

Postoperative Schmerzen werden auf der numerischen Bewertungsskala in der Aufwachstation (PACU) und vor der Entlassung bewertet. Wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) > 3 ist oder der Patient dies jederzeit wünscht, werden 15 mg IV-Ketorolac verabreicht. Bei anhaltenden Schmerzen werden titrierte Dosen von Nalbuphin verabreicht. Bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen werden 4 mg IV-Ondansetron verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (21-65 Jahre), ASA I-III, die sich einer perianalen Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiale Erkrankungen (eingeschränkte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 40%, Herzblock, Arrhythmien, enge Klappenläsionen)
  • Kontraindikation für neuraxiale Anästhesie wie Koagulopathie und lokale Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5-Minuten-Gruppe
Sonstiges: 5-minütige Sitzdauer nach SBA
Die Patienten bleiben nach der Injektion des Lokalanästhetikums 5 Minuten lang sitzen
Aktiver Komparator: 8-Minuten-Gruppe
Sonstiges: 8-minütige Sitzdauer nach SBA
Patienten bleiben nach der Injektion des Lokalanästhetikums 8 Minuten lang sitzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden postoperativ
Patienten gelten als entlassungsbereit, wenn das modifizierte Post Anaesthetic Discharge Scoring System (PADSS) >9 beträgt
Während der ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Blasenentleerung
Zeitfenster: von SBA bis 24 Stunden postoperativ
Zeit in Minuten, bis der Patient urinieren kann
von SBA bis 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Mobilisation
Zeitfenster: von SBA bis 24 Stunden postoperativ
Zeit in Minuten vom SBA bis der Patient in der Lage ist, sich selbstständig zu bewegen
von SBA bis 24 Stunden postoperativ
Qualität der Genesung
Zeitfenster: am Ende von 24 Stunden nach der Operation

unter Verwendung des QOR-15-Scores; 15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Genesungsqualität eines Patienten nach Operation und Anästhesie. Er misst die Genesung in fünf Schlüsselbereichen: körperliches Wohlbefinden, Schmerz, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand.

Bewertungsbereich: Jede der 15 Fragen wird auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 (extrem schlechte Genesung) bis 150 (ausgezeichnete Genesung).
am Ende von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-665-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit dieser Forschung verbundenen Daten sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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