Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutika pro středně těžkou a těžkou horečku dengue (DEN-HOST)

15. dubna 2026 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Randomizovaná platformní studie k vyhodnocení terapeutik u pacientů s mírnou nebo těžkou horečkou dengue (DEN-HOST)

Cílem této vícecenterové, faktorové randomizované platformní studie je vyhodnotit hostitelsky zaměřené terapeutické látky u pacientů hospitalizovaných se středně závažnou a závažnou infekcí virem dengue.
Naším hlavním cílem je nalézt bezpečné a cenově dostupné terapeutické prostředky, které zabrání progresi onemocnění u osob s vysokým rizikem závažné formy dengue a zlepší výsledky u pacientů se zavedeným závažným onemocněním, čímž také sníží značnou zátěž, kterou představuje pro zdravotní systémy v oblastech endemických pro dengue.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, faktorová, randomizovaná platformní klinická studie bude hodnotit hostitelsky zaměřené terapeutické látky u pacientů hospitalizovaných s mírnou a těžkou infekcí virem dengue. Hlavním cílem je nalézt bezpečná a cenově dostupná terapeutika, která zabrání progresi onemocnění u osob s vysokým rizikem těžké dengue, a zlepší výsledky u těch s již rozvinutým těžkým onemocněním, čímž také sníží výraznou zátěž pro zdravotní systémy v oblastech endemických pro dengue.

Studie použije částečnou faktorovou randomizaci. Účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou zařazeni do jedné nebo více randomizací v závislosti na způsobilosti pro každou intervenci, rozhodnutí lékaře a dostupnosti léčby ve studijním centru. Pro každou intervenci budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali aktivní intervenci, nebo odpovídající kontrolu (buď odpovídající placebo, nebo obvyklou péči v závislosti na intervenci). Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro konkrétní léčebné srovnání, mohou stále vstoupit do jiných léčebných srovnání v rámci studie.

Výsledky jsou podrobněji popsány v části výsledků níže. Účastníci budou sledováni až do úmrtí/30. dne po randomizaci (podle toho, co nastane dříve), aby bylo možné sledovat primární, sekundární a bezpečnostní výsledky. Účastníci, kteří byli propuštěni z nemocnice živí před 30. dnem, podstoupí konečné hodnocení telefonicky alespoň 30 dní po randomizaci.

Pacienti budou navíc požádáni o souhlas s odběrem vzorku krve, který bude odebrán a uložen jako sušená kapka krve pro analýzy v genetických studiích a dalších výzkumech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
  • Brazílie
  • Filipíny
  • Indonésie
      • Medan, Indonésie
  • Kolumbie
  • Malajsie
      • Kota Kinabalu, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mohad Shahnaz Hasan, MD
        • Kontakt:
  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital
        • Kontakt:
      • Kathmandu, Nepál
        • Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Hospital Regional de Loreto
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Panisadee Avirutnan, MD
      • Songkhla, Thajsko
        • Prince of Songkla University in Southern Thailand
        • Kontakt:
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases
        • Kontakt:
          • Dung Thanh Nguyen, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Trung Ngoc Truong, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Number 2 Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tung Huu Trinh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qui Dinh Nguyen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥5 let
  • Rozhodnutí o hospitalizaci
  • Klinická diagnóza horečky dengue

  • Účastníci musí mít také alespoň jedno z následujících:

    1. Těžká bolest břicha nebo citlivost
    2. Zvracení více než 3krát za posledních 24 hodin
    3. Pleurální výpotek nebo ascites při klinickém nebo radiologickém vyšetření
    4. Absolutní hematokrit >50 %
    5. 15% nárůst hematokritu ve srovnání s výchozím vzorkem (definováno jako první vzorek odebrán během současného onemocnění)
    6. Absolutní počet trombocytů <50 × 10⁹/L
    7. Absolutní počet trombocytů <100 × 10⁹/L A pokles >50 × 10⁹/L za posledních 32 hodin
    8. ALT nebo AST >400 IU/L
    9. Pulzní tlak <20 mmHg nebo hypotenze pro věk A alespoň jedno z: periferní kapilární návrat >2 sekundy; výdej moči 0,5 ml/kg/hod; studené/vlhké končetiny; agitovanost nebo změněný duševní stav
    10. Krvácení vedoucí k hypotenzi pro věk nebo vyžadující transfuzi krve nebo lékařský zásah (např. chirurgický zákrok, endoskopie nebo vazoaktivní léky)
    11. Symptomatické krvácení do kritické oblasti (nitrolební, nitropáteřní, nitrooční se zrakovým postižením, retroperitoneální, nitrokloubní, perikardiální nebo nitrosvalové s kompartmentovým syndromem)
    12. Potřeba orgánové podpory, včetně vazopresorů nebo inotropik, asistované ventilace, dialýzy nebo hemofiltrace, nebo kóma (nereagující na bolest bez sedace) nebo potřeba intravenózních antikonvulziv

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti ≥ 10. den onemocnění nebo kteří se podle názoru ošetřujícího lékaře klinicky zlepšují („fáze rekonvalescence“) budou vyloučeni z náboru. Další vylučovací kritéria jsou specifická pro jednotlivé léčebné srovnání a nevylučují randomizaci do jiných ramen studie.
  • Účastník nesmí vstoupit do konkrétního léčebného srovnání, pokud je tato léčba podle odpovědného klinika považována za indikovanou nebo kontraindikovanou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Porovnání A: Baricitinib versus placebo
Účastníci způsobilí pro baricitinib mohou být randomizováni na baricitinib nebo odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající baricitinibu/dexamethasonu ve formě, dávce, frekvenci a délce podávání.
Lék: Baricitinib

Baricitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK) 1 & 2 a Numb asociované kinázy (NAK).

Forma: tableta.

Dávkování:

Věk ≥ 12 let: 4 mg jednou denně, Věk 5 - 11 let: 2 mg jednou denně. - Úprava dávky podle funkce ledvin:

Dospělí:

eGFR ≥30 a <60 ml/min/1,73 m2: 2 mg jednou denně, eGFR ≥15 a <30 ml/min/1,73 m2: 2 mg obden.

Děti:

eGFR ≥30 a <60 ml/min/1,73 m2: 2 mg obden

- Dávka by měla být snížena na polovinu u pacientů užívajících také probenecid Délka podávání: 4 dny, nebo kratší dobu, pokud je pacient propuštěn dříve.
Experimentální: Porovnání B: Dexamethason versus Placebo
Účastníci způsobilí pro dexamethason mohou být randomizováni na dexamethason nebo odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající baricitinibu/dexamethasonu ve formě, dávce, frekvenci a délce podávání.
Lék: Dexamethason

Dexamethason je kortikosteroid. Forma: tableta nebo intravenózní přípravek.

Dávka:

Věk ≥ 12 let: 6 mg jednou denně.

Věk 5 - 11 let podle hmotnosti:

  • 10 kg až <20 kg: 2 mg jednou denně,
  • 20 kg až <30 kg: 4 mg jednou denně,
  • 30 kg: 6 mg jednou denně.

Doba trvání: 4 dny, nebo do propuštění, pokud k tomu dojde dříve.
Experimentální: Srovnání C: N-acetylcystein versus standardní péče
Pacienti s postižením jater (ALT nebo AST >400 IU/L) během hospitalizace mohou být randomizováni na N-acetylcystein nebo standardní léčbu.
Lék: N-Acetylcystein

N-acetylcystein působí jako ochrana jater. Funguje jako prekurzor glutathionu a antioxidant.

Dávka: 100 mg/kg/den, kontinuální infuzí po dobu 24 hodin v 5% glukóze (preferovaná) nebo 0,9% chloridu sodného.

Doba trvání: 4 dny, nebo do propuštění z nemocnice, pokud je to dříve.

Jiný: Standard péče
Standardní péče dle místních směrnic pracoviště

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese k těžké dengue/kritické dengue
Časové okno: mezi randomizací a propuštěním z nemocnice (průměrně 5 dnů)

V rámci studie bude základní závažnost horečky dengue hodnocena na začátku účasti ve studii. Účastníci budou definováni v souladu s našimi definicemi případů jako osoby s mírnou, těžkou nebo kritickou horečkou dengue na základě klinických příznaků a symptomů, laboratorních parametrů a zda mají známky selhání orgánů s potřebou orgánové podpory nebo bez ní. Při propuštění z nemocnice nebo po úmrtí zaznamenáme, zda účastník měl známky alespoň jednoho z následujících:<\/p>

  • Progrese k těžké horečce dengue u účastníka s mírnou horečkou dengue při zápisu,<\/li>
  • Progrese ke kritické horečce dengue u účastníka s mírnou nebo těžkou horečkou dengue při zápisu.<\/li><\/ul>
mezi randomizací a propuštěním z nemocnice (průměrně 5 dnů)
Celková úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: Den 30
Úmrtnost z jakékoli příčiny u kteréhokoli účastníka. Hodnoceno jako mrtvý nebo živý
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (průměrně 5 dní)
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění
Při propuštění z nemocnice (průměrně 5 dní)
Nejnižší zaznamenaný počet krevních destiček
Časové okno: Mezi randomizací a propuštěním z nemocnice (průměrně 5 dní)
Nejnižší zaznamenaný počet krevních destiček mezi randomizací a propuštěním z nemocnice
Mezi randomizací a propuštěním z nemocnice (průměrně 5 dní)
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Mezi randomizací a propuštěním z nemocnice (průměrně 5 dní)
Sérový kreatinin > 3,5 mg/dL nebo více než dvojnásobek výchozí hodnoty
Mezi randomizací a propuštěním z nemocnice (průměrně 5 dní)
Onemocnění jater
Časové okno: Mezi randomizací a propuštěním z nemocnice (průměrně 5 dní)
Nejvyšší zaznamenaná ALT nebo AST
Mezi randomizací a propuštěním z nemocnice (průměrně 5 dní)
Změna ALT/AST
Časové okno: při randomizaci, 2. den (pokud je to možné) a 4. den nebo při propuštění z nemocnice (průměrně 5. den), pokud nastane dříve
Srovnání pouze s léčbou N-acetylcysteinem. Násobná změna ALT nebo AST
při randomizaci, 2. den (pokud je to možné) a 4. den nebo při propuštění z nemocnice (průměrně 5. den), pokud nastane dříve
Nejvyšší bilirubin
Časové okno: Mezi randomizací a propuštěním z nemocnice (průměrně 5 dnů)
Pouze srovnání léčby N-acetylcysteinem. Nejvyšší zaznamenaná hladina bilirubinu
Mezi randomizací a propuštěním z nemocnice (průměrně 5 dnů)
Nejvyšší INR
Časové okno: Mezi randomizací a propuštěním z nemocnice (průměrně 5 dní)
Pouze porovnání léčby N-acetylcysteinem. Nejvyšší zaznamenaná hodnota INR
Mezi randomizací a propuštěním z nemocnice (průměrně 5 dní)
Bezpečnostní hlášení: Podezření na závažné nežádoucí reakce
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (v průměru 5 dní) a při kontrole 30. den
Podezření na závažné nežádoucí účinky (SSAR) kromě primárních výsledků
Během pobytu v nemocnici (v průměru 5 dní) a při kontrole 30. den
Hodnocení kvality života pomocí indexu hodnot EQ-5D-5L
Časové okno: při 30denním sledování

EQ-5D-5L (EuroQoL [Evropská kvalita života] 5-dimenzionální 5-úrovňový) je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který hodnotí pět oblastí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.

Každá oblast je respondentem vyhodnocena samostatně a ohodnocena na pěti úrovních závažnosti, od „žádné problémy“ (úroveň 1) po „extrémní problémy/neschopnost“ (úroveň 5).

Odpovědi napříč pěti oblastmi definují zdravotní stav, který je převeden na jediný indexový (užitkový) skóre pomocí populačních hodnotových sad. Tento indexový skóre se obvykle pohybuje od hodnot pod 0 (zdravotní stavy považované za horší než smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
při 30denním sledování
Hodnocení kvality života pomocí vizuální analogové škály EQ-VAS
Časové okno: při následné kontrole 30. den
Toto je vlastní hodnocení celkového zdraví. Respondent označí svůj aktuální zdravotní stav na vertikální stupnici od 0 do 100. Skóre 0 představuje "nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit" a 100 představuje "nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit". Toto měření zachycuje subjektivní hodnocení celkového zdraví respondenta v den hodnocení. Když je toto hodnocení prováděno vzdáleně telefonicky, respondent verbálně přibližně určí hodnocení pomocí číselné stupnice od 0 do 100.
při následné kontrole 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Spolupracovníci

University of Oxford
Siriraj Hospital
Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
The Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital, Kathmandu, Nepal
National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital, Kathmandu, Nepal
Prince of Songkla University in Southern Thailand, Thailand
Dhaka Medical College & Hospital, Dhaka, Bangladesh
Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh
Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas, Bucaramanga, Colombia
Hospital Universitario Erasmo Meoz, Cucuta, Colombia
Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia
Hospital Regional de Loreto, Iquitos, Peru
Instituto de Infectologia Emílio Ribas, São Paulo, Brazil
Universitas Sumatera Utara, Medan, Indonesia
Airlangga University (UNAIR), Indonesia
University Malaya Medical Centre, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth II, Malaysia
San Lazaro Hospital (SLH-NU), Manila, Philippines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OxTREC 3271082
  • 323061/Z/24/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po etickém schválení a s informovaným souhlasem pacienta může být databáze sdílena s výzkumníky, kteří se této studie přímo neúčastní, ale pouze po publikaci hlavní práce a v souladu s místními a národními předpisy. Databáze bude sdílena pouze tehdy, pokud to neohrozí budoucí publikace. Žádné identifikovatelné informace nebudou sdíleny s jinou osobou/organizací než s tou, která je k tomu zmocněna v protokolu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNA virové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit