Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutika til moderat og svær dengue (DEN-HOST)

15. april 2026 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Et randomiseret platformstudie til evaluering af terapeutika hos patienter med moderat eller svær dengue (DEN-HOST)

Formålet med denne flersteds, faktoriell randomiseret platformprøve er at evaluere værtdirigerede terapeutiske midler hos patienter indlagt med moderat og svær denguevirusinfektion. Vores primære mål er at finde sikre og overkommelige terapeutiske midler, som forhindrer sygdomsprogression blandt dem med høj risiko for svær dengue, og forbedrer udfaldene for dem med etableret svær sygdom, og derved også reducerer den betydelige byrde, som sundhedssystemerne i dengueendemiske regioner pålægges.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske platformforsøg med faktoriell randomisering på flere steder vil evaluere værtsrettede terapeutiske midler hos patienter indlagt med moderat og svær denguevirusinfektion. Hovedformålet er at finde sikre og overkommelige terapeutiske midler, der forhindrer sygdomsprogression hos dem med høj risiko for svær dengue, og forbedrer udfaldet for dem med etableret svær sygdom, og dermed også reducerer den betydelige byrde, der pålægges sundhedssystemerne i dengue-endemiske regioner.

Forsøget vil anvende delvis faktoriell randomisering. Deltagere, der giver informeret samtykke, vil blive indsat i en eller flere randomiseringer afhængigt af berettigelse til hver intervention, klinikerens skøn og tilgængeligheden af behandlingen på forsøgsstedet. For hver intervention vil berettigede deltagere blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten den aktive intervention eller den tilsvarende kontrol (enten matchet placebo eller sædvanlig pleje afhængigt af interventionen). Deltagere, der ikke er berettigede til en specifik behandlingssammenligning, kan stadig indgå i andre behandlingssammenligninger inden for forsøget.

Resultaterne beskrives mere detaljeret i resultatafsnittet nedenfor. Deltagere vil blive fulgt op indtil død/dag 30 efter randomisering (hvilket end der kommer først) for at overvåge primære, sekundære og sikkerhedsresultater. Deltagere, der er udskrevet fra hospitalet i live før dag 30, vil få en endelig vurdering foretaget per telefon mindst 30 dage efter randomisering.

Patienter vil yderligere give samtykke til indsamling af en blodprøve, taget og opbevaret som en tørret blodplet, til analyser i genetiske studier og anden forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
  • Brasilien
  • Colombia
  • Filippinerne
  • Indonesien
      • Medan, Indonesien
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mohad Shahnaz Hasan, MD
        • Kontakt:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital
        • Kontakt:
      • Kathmandu, Nepal
        • Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Hospital Regional de Loreto
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Panisadee Avirutnan, MD
      • Songkhla, Thailand
        • Prince of Songkla University in Southern Thailand
        • Kontakt:
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases
        • Kontakt:
          • Dung Thanh Nguyen, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Trung Ngoc Truong, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Number 2 Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tung Huu Trinh, MD
        • Underforsker:
          • Qui Dinh Nguyen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥5 år
  • Beslutning om indlæggelse
  • Klinisk diagnose af dengue

  • Deltagere skal også have mindst én af følgende:

    1. Alvorlig mavesmerte eller ømhed
    2. Opkastning mere end 3 gange inden for de sidste 24 timer
    3. Pleural effusion eller ascites ved klinisk eller radiologisk undersøgelse
    4. Absolut hæmatokrit >50%
    5. 15% stigning i hæmatokrit sammenlignet med en baseline-prøve (defineret som den første prøve taget under den aktuelle sygdom)
    6. Absolut trombocytantal <50 × 10⁹/L
    7. Absolut trombocytantal <100 × 10⁹/L OG et fald >50 × 10⁹/L inden for de sidste 32 timer
    8. ALT eller AST >400 IU/L
    9. Pulstryk <20mmHg eller hypotension for alderen OG mindst én af: perifer kapillær genopfyldningstid >2 sekunder; urinproduktion 0,5 ml/kg/time; kolde/klamme ekstremiteter; uro eller ændret mental tilstand
    10. Blødning der fører til hypotension for alderen eller kræver blodtransfusion eller medicinsk indgreb (f.eks. kirurgi, endoskopi eller vasoaktive lægemidler)
    11. Symptomatisk blødning i et kritisk område (intrakranielt, intraspinalt, intraokulært med synsnedsættelse, retroperitonealt, intraartikulært, pericardialt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom)
    12. Behov for organstøtte, herunder vasopressorer eller inotroper, assisteret ventilation, dialyse eller hemofiltration, eller koma (ikke reagerer på smerte uden sedering) eller behov for intravenøse antikonvulsive lægemidler

Eksklusionskriterier:

  • Patienter på ≥ dag 10 af sygdommen eller som klinisk forbedrer sig efter den behandlende læges vurdering ('rekonvalescensfasen') vil blive udelukket fra rekruttering. Andre eksklusionskriterier er specifikke for individuelle behandlingssammenligninger og udelukker ikke randomisering til andre arme i studiet.
  • En deltager må ikke indgå i en specifik behandlingssammenligning, hvis behandlingen anses for at være indikeret eller kontraindiceret af den ansvarlige kliniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenligning A: Baricitinib kontra placebo
Deltagere, der er egnede til baricitinib, kan randomiseres til baricitinib eller matched placebo.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher baricitinib/dexamethason i form, dosis, frekvens og varighed.
Medicin: Baricitinib

Baricitinib er en inhibitor af Janus Kinase (JAK) 1 & 2 og Numb-associeret kinase (NAK).

Form: tablet.

Dosis:

Alder ≥ 12 år: 4 mg en gang dagligt, Alder 5 - 11 år: 2 mg en gang dagligt. - Nyrejustering af dosis:

Voksne:

eGFR ≥30 og <60 mL/min/1,73m²: 2 mg en gang dagligt, eGFR ≥15 og <30 mL/min/1,73m²: 2 mg hver anden dag.

Børn:

eGFR ≥30 og <60 mL/min/1,73m²: 2 mg hver anden dag

- Dosis bør halveres hos patienter, der også tager probenecid Varighed: 4 dage eller mindre, hvis patienten udskrives før dette tidspunkt.
Eksperimentel: Sammenligning B: Dexamethason versus Placebo
Deltagere, der er berettigede til dexamethason, kan randomiseres til dexamethason eller matchet placebo.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher baricitinib/dexamethason i form, dosis, frekvens og varighed.
Medicin: Dexamethason

Dexamethason er et kortikosteroid. Form: tablet eller intravenøs tilberedning.

Dosis:

Alder ≥ 12 år: 6mg én gang daglig.

Alder 5 - 11 år efter vægt:

  • 10kg til <20 kg: 2mg én gang daglig,
  • 20kg til <30 kg: 4mg én gang daglig,
  • 30kg: 6mg én gang daglig.

Varighed: 4 dage, eller indtil udskrivelse hvis dette sker før.
Eksperimentel: Sammenligning C: N-acetylcystein versus standardbehandling
Patienter med leverpåvirkning (ALT eller AST >400 IU/L) under hospitalsindlæggelse kan randomiseres til N-acetylcystein eller standardbehandling.
Medicin: N-Acetylcystein

N-acetylcystein virker ved at beskytte leveren. Det fungerer som en glutathion-precursor og antioxidant.

Dosis: 100 mg/kg/dag, ved kontinuerlig infusion over 24 timer i glucose 5 % (foretrukket) eller natriumchlorid 0,9 %.

Varighed: 4 dage, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker tidligere.

Andet: Standardpleje
Standardbehandling i henhold til lokale stedets retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til svær dengue/kritisk dengue
Tidsramme: mellem randomisering og hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 5 dage)

I forsøget vil den basale sværhedsgrad af dengue blive vurderet ved starten af studie deltagelsen. Deltagerne vil blive defineret i overensstemmelse med vores casedefinitioner som at have moderat, svær eller kritisk dengue, baseret på kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre, og om de har tegn på organ svigt med eller uden behov for organstøtte. Ved hospitalsudskrivelse eller efter død vil vi registrere om deltageren havde tegn på mindst én af:

  • Progression til svær dengue, hos en deltager med moderat dengue ved indmelding,
  • Progression til kritisk dengue, hos en deltager med moderat eller svær dengue ved indmelding.
mellem randomisering og hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 5 dage)
Total dødelighed inden for 30 dage
Tidsramme: Dag 30
Dødelighed af alle årsager hos enhver deltager. Vurderet som død eller levende
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 5 dage)
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Ved hospitalsudskrivning (gennemsnitligt 5 dage)
Laveste registrerede trombocytantal
Tidsramme: Mellem randomisering og hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 5 dage)
Laveste registrerede trombocytantal mellem randomisering og udskrivelse fra hospitalet
Mellem randomisering og hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 5 dage)
Akut nyreskade
Tidsramme: Mellem randomisering og hospitalsudskrivelse (i gennemsnit 5 dage)
Serumkreatinin > 3,5 mg/dL eller mere end det dobbelte af baseline
Mellem randomisering og hospitalsudskrivelse (i gennemsnit 5 dage)
Leverinvolvering
Tidsramme: Mellem randomisering og hospitalsudskrivelse (gennemsnit på 5 dage)
Højeste registrerede ALT eller AST
Mellem randomisering og hospitalsudskrivelse (gennemsnit på 5 dage)
Ændring i ALT/AST
Tidsramme: ved randomisering, dag 2 (hvis muligt) og dag 4 eller hospitalsudskrivelse (gennemsnit på dag 5) hvis tidligere
N-acetylcystein behandlingssammenligning kun. Foldændring i ALT eller AST
ved randomisering, dag 2 (hvis muligt) og dag 4 eller hospitalsudskrivelse (gennemsnit på dag 5) hvis tidligere
Højeste bilirubin
Tidsramme: Mellem randomisering og hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 5 dage)
N-acetylcystein behandlingssammenligning kun. Højeste registrerede bilirubin
Mellem randomisering og hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 5 dage)
Højeste INR
Tidsramme: Mellem randomisering og hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 5 dage)
N-acetylcystein behandlingssammenligning alene.
Højest registrerede INR
Mellem randomisering og hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 5 dage)
Sikkerhedsrapportering: Mistænkte svære bivirkninger
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (i gennemsnit 5 dage) og på dag 30 opfølgning
Mistænkte alvorlige bivirkninger (SSAR'er) eksklusive primære resultater
Under hospitalsopholdet (i gennemsnit 5 dage) og på dag 30 opfølgning
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L værdiindeks
Tidsramme: ved opfølgning på dag 30

EQ-5D-5L (EuroQoL [European Quality of Life] 5-dimension 5-niveau) er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der vurderer fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Hvert domæne er selvrapporteret af respondenten og vurderes på fem sværhedsgrader, fra "ingen problemer" (niveau 1) til "ekstreme problemer/ikke i stand til" (niveau 5).

Svar på tværs af de fem domæner definerer en sundhedstilstand, som konverteres til en enkelt indeks (nytte) score ved hjælp af befolkningsbaserede værdisæt. Denne indeksscore spænder typisk fra værdier under 0 (sundhedstilstande anset for værre end død) til 1 (perfekt sundhed).
ved opfølgning på dag 30
Kvalitetslivsvurdering med EQ-Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: ved 30 dages opfølgning
Dette er en selvrapporteret måling af generel helbredstilstand. Respondenten angiver deres nuværende helbredsstatus på en lodret skala fra 0 til 100. En score på 0 repræsenterer "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 repræsenterer "det bedste helbred, du kan forestille dig". Denne måling indfanger respondentens subjektive vurdering af deres generelle helbred på evalueringsdagen. Når denne vurdering foretages fjernstyret via telefon, tilnærmes bedømmelsen verbalt af respondenten ved hjælp af den numeriske skala fra 0 til 100.
ved 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Siriraj Hospital
Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
The Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital, Kathmandu, Nepal
National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital, Kathmandu, Nepal
Prince of Songkla University in Southern Thailand, Thailand
Dhaka Medical College & Hospital, Dhaka, Bangladesh
Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh
Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas, Bucaramanga, Colombia
Hospital Universitario Erasmo Meoz, Cucuta, Colombia
Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia
Hospital Regional de Loreto, Iquitos, Peru
Instituto de Infectologia Emílio Ribas, São Paulo, Brazil
Universitas Sumatera Utara, Medan, Indonesia
Airlangga University (UNAIR), Indonesia
University Malaya Medical Centre, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth II, Malaysia
San Lazaro Hospital (SLH-NU), Manila, Philippines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OxTREC 3271082
  • 323061/Z/24/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med etisk godkendelse og patientens samtykke kan databasen deles med forskere, der ikke er direkte involveret i denne undersøgelse, men kun efter hovedpublikationen er offentliggjort og i overensstemmelse med lokale og nationale politikker. Databasen vil kun blive delt, hvis fremtidige publikationer ikke bliver kompromitteret. Ingen identificerbar information vil blive delt med nogen anden person/organisation end dem, der er autoriseret i protokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNA-virusinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner