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중증 및 중등도 뎅기열 치료제 (DEN-HOST)

2026년 4월 15일 업데이트: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

중등도 또는 중증 뎅기열 환자에서 치료제를 평가하기 위한 무작위 플랫폼 시험 (DEN-HOST)

본 다기관, 요인설계 무작위 배정, 플랫폼 임상시험의 목적은 중등도 및 중증 뎅기 바이러스 감염으로 입원한 환자에서 숙주 지향 치료제를 평가하는 것입니다. 우리의 주요 목표는 중증 뎅기에 대한 고위험군 환자에서 질병 진행을 예방하고, 확립된 중증 질환을 가진 환자의 결과를 개선함으로써 안전하고 저렴한 치료제를 찾는 것입니다. 이로써 뎅기 유행 지역의 보건 시스템에 가해지는 상당한 부담도 감소시킬 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 요인별 무작위, 플랫폼 임상시험은 중증 및 중등도 뎅기바이러스 감염으로 입원한 환자에서 숙주 지향 치료제를 평가할 것입니다. 주요 목표는 중증 뎅기열 고위험군에서 질병 진행을 예방하고, 확립된 중증 질환 환자의 결과를 개선하여 안전하고 저렴한 치료법을 찾는 것입니다. 이를 통해 뎅기열 풍토병 지역의 보건 시스템에 가해지는 상당한 부담도 줄일 수 있습니다.

본 시험은 부분 요인별 무작위화를 사용합니다. 동의서를 제공한 참가자는 각 중재에 대한 적격성, 의사의 재량, 연구 현장에서의 치료 가용성에 따라 하나 이상의 무작위 배정에 포함됩니다. 각 중재에 대해 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 활성 중재 또는 해당 대조군(중재에 따라 일치하는 위약 또는 일반 치료)을 받게 됩니다. 특정 치료 비교에 적격하지 않은 참가자도 시험 내 다른 치료 비교에 참여할 수 있습니다.

결과는 아래 결과 섹션에서 더 자세히 설명되어 있습니다. 참가자는 무작위 배정 후 사망/30일(더 빠른 쪽)까지 추적 관찰되어 주요, 부차적 및 안전성 결과를 모니터링합니다. 30일 이전에 병원에서 생존하여 퇴원한 참가자는 무작위 배정 후 최소 30일 후에 전화로 최종 평가를 받게 됩니다.

환자는 유전학 연구 및 기타 연구 분석을 위해 건조 혈액 반점으로 채취 및 저장되는 혈액 샘플 수집에 대해 추가 동의를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네팔
      • Kathmandu, 네팔
        • National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital
        • 연락하다:
      • Kathmandu, 네팔
        • Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital
        • 연락하다:
  • 말레이시아
      • Kota Kinabalu, 말레이시아
        • Hospital Queen Elizabeth II, Sabah
        • 연락하다:
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • University Malaya Medical Centre
        • 연락하다:
          • Mohad Shahnaz Hasan, MD
        • 연락하다:
  • 방글라데시
      • Chittagong, 방글라데시
        • Chittagong medical College hospital
        • 연락하다:
      • Dhaka, 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Hospital For Tropical Diseases
        • 연락하다:
          • Dung Thanh Nguyen, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Trung Ngoc Truong, MD
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Number 2 Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Tung Huu Trinh, MD
        • 부수사관:
          • Qui Dinh Nguyen, MD
  • 브라질
  • 인도네시아
      • Medan, 인도네시아
        • Universitas Sumatera Utara
        • 연락하다:
  • 콜롬비아
      • Bucaramanga, 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아
      • Cúcuta, 콜롬비아
        • Hospital Universitario Erasmo Meoz
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Panisadee Avirutnan, MD
      • Songkhla, 태국
        • Prince of Songkla University in Southern Thailand
        • 연락하다:
  • 페루
      • Iquitos, 페루
        • Hospital Regional de Loreto
        • 연락하다:
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥5세
  • 입원 결정
  • 덴구열의 임상적 진단

  • 참가자는 다음 중 적어도 하나를 가져야 합니다:

    1. 심한 복통 또는 압통
    2. 지난 24시간 동안 3회 이상의 구토
    3. 임상적 또는 방사선학적 검사에서 흉막 삼출액 또는 복수
    4. 절대 헤마토크릿 >50%
    5. 기준 샘플(현재 질병 중 채취된 첫 번째 샘플로 정의됨) 대비 헤마토크릿 15% 증가
    6. 절대 혈소판 수 <50 × 10⁹/L
    7. 절대 혈소판 수 <100 × 10⁹/L AND 지난 32시간 동안 50 × 10⁹/L 이상의 감소
    8. ALT 또는 AST >400 IU/L
    9. 맥압 <20mmHg 또는 연령에 따른 저혈압 AND 다음 중 적어도 하나: 말초 모세혈관 재충전 시간 >2초; 요량 0.5ml/kg/hr; 말초 차갑거나 축축함; 초조 또는 의식 상태 변화
    10. 연령에 따른 저혈압을 유발하거나 수혈 또는 의학적 개입(예: 수술, 내시경, 또는 혈관작용약물)이 필요한 출혈
    11. 중요 부위(두개내, 척수내, 시력 장애가 있는 안내, 후복막, 관절내, 심낭, 또는 구획 증후군이 있는 근육내)로의 증상성 출혈
    12. 장기 지원 필요, 포함: 혈관수축제 또는 강심제, 보조 환기, 투석 또는 혈액여과, 혼수(진정제 없이 통증에 반응 없음) 또는 정맥 항경련제 필요

제외 기준:

  • 질병 발병 후 ≥10일째이거나 담당 의사의 의견으로 임상적으로 호전 중인 환자('회복기')는 모집에서 제외됩니다. 기타 제외 기준은 개별 치료 비교에 특정하며, 연구의 다른 군에 무작위 배정되는 것을 막지 않습니다.
  • 담임 임상의가 해당 치료가 적응증이거나 금기증으로 간주하는 경우, 참가자는 특정 치료 비교에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비교 A: Baricitinib 대 위약
바리시티닙 적격 참가자는 바리시티닙 또는 대조 위약에 무작위 배정될 수 있습니다.
의약품: 플라시보
형태, 용량, 빈도 및 기간에서 바리시티닙/덱사메타손과 일치하는 위약.
의약품: 바리시티닙

바리시티닙은 Janus Kinase (JAK) 1 & 2와 Numb associated kinase (NAK)의 억제제입니다.

형태: 정제.

용량:

12세 이상: 하루에 한 번 4mg, 5세에서 11세: 하루에 한 번 2mg. - 신장 기능에 따른 용량 조정:

성인:

eGFR ≥30 및 <60 mL/min/1.73m2: 하루에 한 번 2mg, eGFR ≥15 및 <30 mL/min/1.73m2: 격일로 2mg.

소아:

eGFR ≥30 및 <60 mL/min/1.73m2: 격일로 2mg

- 프로베네시드를 함께 복용하는 환자의 경우 용량을 절반으로 줄여야 합니다. 기간: 4일, 또는 이 시간 전에 퇴원하는 경우 그보다 짧을 수 있습니다.
실험적: 대조군 B: 덱사메타손 대 위약
덱사메타손 적격 참가자는 덱사메타손 또는 일치하는 위약에 무작위 배정될 수 있습니다.
의약품: 플라시보
형태, 용량, 빈도 및 기간에서 바리시티닙/덱사메타손과 일치하는 위약.
의약품: 덱사메타손

덱사메타손은 코르티코스테로이드입니다. 형태: 정제 또는 정맥 주사 제제.

용량:

12세 이상: 하루 1회 6mg.

5세 - 11세 (체중 기준):

  • 10kg 이상 20kg 미만: 하루 1회 2mg,
  • 20kg 이상 30kg 미만: 하루 1회 4mg,
  • 30kg: 하루 1회 6mg.

기간: 4일, 또는 그 전에 퇴원할 경우 퇴원 시까지.
실험적: 비교 C: N-아세틸시스테인 대 표준 치료
입원 중 간 손상(ALT 또는 AST >400 IU/L)이 있는 환자는 N-아세틸시스테인 또는 표준 치료에 무작위 배정될 수 있습니다.
의약품: N-아세틸시스테인

N-아세틸시스테인은 간을 보호하는 역할을 합니다. 글루타티온 전구체 및 항산화제로 기능합니다.

용량: 5% 포도당(선호) 또는 0.9% 염화나트륨에 24시간 동안 지속적으로 주입하여 100mg/kg/일.

기간: 4일, 또는 더 빠른 경우 퇴원 시까지.

다른: 표준 치료
현지 사이트 지침에 따른 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 뎅기열/중증 뎅기열로 진행
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지(평균 5일)

이 시험에서는 연구 참여 시작 시에 뎅기열의 기초 중증도를 평가할 것입니다. 참가자는 임상 징후와 증상, 실험실 매개변수, 그리고 장기 부전의 증거가 있는지 여부(장기 지원 필요 여부와 관계없이)를 바탕으로 우리의 사례 정의에 따라 중등도, 중증 또는 위중한 뎅기열을 가진 것으로 정의됩니다. 퇴원 시 또는 사망 후에 우리는 참가자가 다음 중 적어도 하나의 증거를 보였는지 확인할 것입니다:

  • 등록 시 중등도 뎅기열이었던 참가자에서 중증 뎅기열로 진행,
  • 등록 시 중등도 또는 중증 뎅기열이었던 참가자에서 위중한 뎅기열로 진행.
무작위 배정부터 퇴원까지(평균 5일)
30일 이내 전 원인 사망률
기간: Day 30
모든 참가자의 전인적 사망률. 사망 또는 생존으로 평가됨
Day 30

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 퇴원 시 (평균 5일)
입원부터 퇴원까지의 일수
퇴원 시 (평균 5일)
최저 혈소판 수치 기록
기간: 무작위 배정과 퇴원 사이 (평균 5일)
무작위 배정부터 병원 퇴원까지 기록된 가장 낮은 혈소판 수치
무작위 배정과 퇴원 사이 (평균 5일)
급성 신손상
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지(평균 5일)
혈청 크레아티닌 > 3.5 mg/dL 또는 기준치의 두 배 이상
무작위 배정부터 퇴원까지(평균 5일)
간 침범
기간: 무작위 배정부터 퇴원 시까지(평균 5일)
가장 높게 기록된 ALT 또는 AST
무작위 배정부터 퇴원 시까지(평균 5일)
ALT/AST 변화
기간: 무작위 배정 시, 가능한 경우 2일차, 그리고 4일차 또는 더 빠른 경우 퇴원 시(평균 5일차)
N-아세틸시스테인 치료 비교만. ALT 또는 AST의 배수 변화
무작위 배정 시, 가능한 경우 2일차, 그리고 4일차 또는 더 빠른 경우 퇴원 시(평균 5일차)
최고 빌리루빈
기간: 무작위 배정에서 퇴원까지 (평균 5일)
N-아세틸시스테인 치료 비교만. 가장 높은 기록된 빌리루빈
무작위 배정에서 퇴원까지 (평균 5일)
최고 INR
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지(평균 5일)
N-아세틸시스테인 치료 비교만. 가장 높게 기록된 INR
무작위 배정부터 퇴원까지(평균 5일)
안전성 보고: 의심되는 중대한 이상반응
기간: 입원 기간 동안(평균 5일) 및 30일차 추적 관찰 시
주요 결과를 제외한 의심되는 심각한 이상반응(SSARs)
입원 기간 동안(평균 5일) 및 30일차 추적 관찰 시
EQ-5D-5L 가치 지수를 사용한 삶의 질 평가
기간: 30일차 추적 관찰 시

EQ-5D-5L(EuroQoL[유럽 삶의 질] 5차원 5수준)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 다섯 가지 영역을 평가하는 건강 관련 삶의 질의 표준화된 측정 도구입니다.

각 영역은 응답자가 자가 보고하며, "문제 없음"(수준 1)부터 "극심한 문제/불가능"(수준 5)까지 다섯 가지 심각도 수준으로 평가됩니다.

다섯 가지 영역의 응답은 건강 상태를 정의하며, 이는 인구 기반 가치 집합을 사용하여 단일 지수(효용) 점수로 변환됩니다. 이 지수 점수는 일반적으로 0 미만의 값(사망보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태)부터 1(완벽한 건강)까지의 범위를 가집니다.
30일차 추적 관찰 시
EQ-비주얼 아날로그 척도(VAS)를 사용한 삶의 질 평가
기간: 30일 후 추적 관찰 시
이것은 전반적인 건강 상태에 대한 자가 평가 척도입니다. 응답자는 현재 건강 상태를 0부터 100까지의 수직 척도로 표시합니다. 0점은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타내고, 100점은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 나타냅니다. 이 척도는 평가 당일 응답자의 전반적인 건강 상태에 대한 주관적 평가를 포착합니다. 전화를 통해 원격으로 이 평가가 이루어질 때, 응답자는 0부터 100까지의 숫자 척도를 사용하여 구두로 점수를 근사적으로 제시합니다.
30일 후 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

협력자

University of Oxford
Siriraj Hospital
Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
The Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital, Kathmandu, Nepal
National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital, Kathmandu, Nepal
Prince of Songkla University in Southern Thailand, Thailand
Dhaka Medical College & Hospital, Dhaka, Bangladesh
Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh
Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas, Bucaramanga, Colombia
Hospital Universitario Erasmo Meoz, Cucuta, Colombia
Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia
Hospital Regional de Loreto, Iquitos, Peru
Instituto de Infectologia Emílio Ribas, São Paulo, Brazil
Universitas Sumatera Utara, Medan, Indonesia
Airlangga University (UNAIR), Indonesia
University Malaya Medical Centre, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth II, Malaysia
San Lazaro Hospital (SLH-NU), Manila, Philippines

수사관

  • 수석 연구원: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OxTREC 3271082
  • 323061/Z/24/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

윤리적 승인과 환자 동의를 받은 후, 데이터베이스는 이 연구에 직접 참여하지 않은 연구자들과 공유될 수 있지만, 주요 논문이 게시된 후에만 그리고 지역 및 국가 정책에 따라 공유됩니다. 데이터베이스는 향후 출판물이 손상되지 않는 경우에만 공유됩니다. 프로토콜에서 승인된 사람/기관 이외의 다른 어떤 사람/기관과도 식별 가능한 정보는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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