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Therapeutika für mittelschwere und schwere Dengue (DEN-HOST)

15. April 2026 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Eine randomisierte Plattformstudie zur Bewertung von Therapeutika bei Patienten mit moderater oder schwerer Dengue-Erkrankung (DEN-HOST)

Zweck dieser multizentrischen, faktoriell randomisierten Plattformstudie ist es, wirtgerichtete Therapeutika bei Patienten zu bewerten, die mit mäßiger und schwerer Dengue-Virusinfektion hospitalisiert sind. Unser Hauptziel ist es, sichere und erschwingliche Therapeutika zu finden, die bei Hochrisikopatienten für schweres Dengue die Krankheitsprogression verhindern und die Ergebnisse bei Patienten mit bereits etablierter schwerer Erkrankung verbessern, wodurch auch die erhebliche Belastung der Gesundheitssysteme in Dengue-endemischen Regionen verringert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, faktoriell randomisierte Plattform-Studie wird wirtgerichtete Therapeutika bei hospitalisierten Patienten mit moderater und schwerer Dengue-Virus-Infektion evaluieren. Das primäre Ziel ist es, sichere und erschwingliche Therapeutika zu finden, die bei Hochrisikopatienten für schwere Dengue-Erkrankungen die Krankheitsprogression verhindern und die Ergebnisse bei Patienten mit bereits etablierter schwerer Erkrankung verbessern, wodurch auch die erhebliche Belastung der Gesundheitssysteme in Dengue-endemischen Regionen reduziert wird.

Die Studie wird teilweise faktorielle Randomisierung anwenden. Teilnehmer, die eine informierte Einwilligung geben, werden in eine oder mehrere Randomisierungen eingeschlossen, abhängig von der Eignung für jede Intervention, der klinischen Einschätzung und der Verfügbarkeit der Behandlung am Studienstandort. Für jede Intervention werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die aktive Intervention oder die entsprechende Kontrolle (entweder passendes Placebo oder Standardbehandlung, je nach Intervention) zu erhalten. Teilnehmer, die für einen spezifischen Behandlungsvergleich nicht geeignet sind, können dennoch in andere Behandlungsvergleiche innerhalb der Studie eintreten.

Die Endpunkte werden im folgenden Abschnitt zu den Ergebnissen detaillierter beschrieben. Die Teilnehmer werden bis zum Tod/Tag 30 nach der Randomisierung (je nachdem, was früher eintritt) nachbeobachtet, um primäre, sekundäre und Sicherheitsendpunkte zu überwachen. Teilnehmer, die vor Tag 30 lebend aus dem Krankenhaus entlassen wurden, erhalten eine abschließende Bewertung per Telefon mindestens 30 Tage nach der Randomisierung.

Die Patienten werden zusätzlich für die Entnahme einer Blutprobe einwilligen, die als getrockneter Blutfleck entnommen und gelagert wird, für Analysen in genetischen Studien und anderer Forschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
  • Brasilien
  • Indonesien
      • Medan, Indonesien
  • Kolumbien
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mohad Shahnaz Hasan, MD
        • Kontakt:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital
        • Kontakt:
      • Kathmandu, Nepal
        • Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Hospital Regional de Loreto
        • Kontakt:
  • Philippinen
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Panisadee Avirutnan, MD
      • Songkhla, Thailand
        • Prince of Songkla University in Southern Thailand
        • Kontakt:
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases
        • Kontakt:
          • Dung Thanh Nguyen, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Trung Ngoc Truong, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Number 2 Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tung Huu Trinh, MD
        • Unterermittler:
          • Qui Dinh Nguyen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥5 Jahre
  • Entscheidung zur Krankenhauseinweisung
  • Klinische Diagnose von Dengue

  • Teilnehmer müssen außerdem mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Starke Bauchschmerzen oder Druckschmerzhaftigkeit
    2. Erbrechen mehr als 3-mal in den letzten 24 Stunden
    3. Pleuraerguss oder Aszites bei klinischer oder radiologischer Untersuchung
    4. Absoluter Hämatokrit >50%
    5. 15%iger Anstieg des Hämatokrits im Vergleich zu einer Basisprobe (definiert als die erste während der aktuellen Erkrankung entnommene Probe)
    6. Absolute Thrombozytenzahl <50 × 10⁹/L
    7. Absolute Thrombozytenzahl <100 × 10⁹/L UND ein Abfall >50 × 10⁹/L in den letzten 32 Stunden
    8. ALT oder AST >400 IU/L
    9. Pulsdruck <20mmHg oder Hypotonie für das Alter UND mindestens eines der folgenden: periphere Kapillarfüllungszeit >2 Sekunden; Urinausscheidung 0,5ml/kg/Stunde; kalte/feuchte Extremitäten; Unruhe oder veränderter Bewusstseinszustand
    10. Blutung, die zu Hypotonie für das Alter führt oder eine Bluttransfusion oder medizinische Intervention erfordert (z.B. Operation, Endoskopie oder vasoaktive Medikamente)
    11. Symptomatische Blutung an einer kritischen Stelle (intrakraniell, intraspinal, intraokular mit Sehstörung, retroperitoneal, intraartikulär, pericardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)
    12. Notwendigkeit von Organunterstützung, einschließlich Vasopressoren oder Inotropika, assistierter Beatmung, Dialyse oder Hämofiltration, oder Koma (ohne Sedierung nicht auf Schmerz reagierend) oder Notwendigkeit von intravenösen Antiepileptika

Ausschlusskriterien:

  • Patienten am ≥ Tag 10 der Erkrankung oder die sich nach Einschätzung des behandelnden Arztes klinisch verbessern (die 'Erholungsphase'), werden von der Rekrutierung ausgeschlossen. Andere Ausschlusskriterien sind spezifisch für individuelle Behandlungsvergleiche und schließen eine Randomisierung in andere Studienarme nicht aus.
  • Ein Teilnehmer darf nicht in einen bestimmten Behandlungsvergleich aufgenommen werden, wenn diese Behandlung nach Einschätzung des verantwortlichen Klinikers indiziert oder kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleich A: Baricitinib versus Placebo
Teilnehmer, die für Baricitinib in Frage kommen, können Baricitinib oder einem passenden Placebo randomisiert zugewiesen werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das in Form, Dosis, Häufigkeit und Dauer an Baricitinib/Dexamethason angepasst ist.
Arzneimittel: Baricitinib

Baricitinib ist ein Inhibitor der Janus-Kinase (JAK) 1 & 2 und der Numb-assoziierten Kinase (NAK).

Form: Tablette.

Dosis:

Alter ≥ 12 Jahre: 4 mg einmal täglich, Alter 5 - 11 Jahre: 2 mg einmal täglich. - Nierenbedingte Dosisanpassung:

Erwachsene:

eGFR ≥30 und <60 mL/min/1,73 m²: 2 mg einmal täglich, eGFR ≥15 und <30 mL/min/1,73 m²: 2 mg jeden zweiten Tag.

Kinder:

eGFR ≥30 und <60 mL/min/1,73 m²: 2 mg jeden zweiten Tag

- Die Dosis sollte bei Patienten, die auch Probenecid einnehmen, halbiert werden. Dauer: 4 Tage oder kürzer, wenn der Patient vorher entlassen wird.
Experimental: Vergleich B: Dexamethason versus Placebo
Teilnehmer, die für Dexamethason infrage kommen, können für Dexamethason oder ein entsprechendes Placebo randomisiert werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das in Form, Dosis, Häufigkeit und Dauer an Baricitinib/Dexamethason angepasst ist.
Arzneimittel: Dexamethason

Dexamethason ist ein Kortikosteroid.
Darreichungsform: Tablette oder intravenöse Zubereitung.

Dosierung:

Alter ≥ 12 Jahre: 6 mg einmal täglich.

Alter 5 - 11 Jahre nach Gewicht:

  • 10 kg bis <20 kg: 2 mg einmal täglich,
  • 20 kg bis <30 kg: 4 mg einmal täglich,
  • 30 kg: 6 mg einmal täglich.

Dauer: 4 Tage oder bis zur Entlassung, falls diese früher erfolgt.
Experimental: Vergleich C: N-Acetylcystein versus Standardtherapie
Patienten mit Leberbeteiligung (ALT oder AST >400 IU/L) während des Krankenhausaufenthalts können für N-Acetylcystein oder Standardtherapie randomisiert werden.
Arzneimittel: N-Acetylcystein

N-Acetylcystein wirkt leberprotektiv. Es fungiert als Glutathion-Vorstufe und Antioxidans.

Dosis: 100 mg/kg/Tag als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden in Glukose 5 % (bevorzugt) oder Natriumchlorid 0,9 %.

Dauer: 4 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls früher.

Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung gemäß lokaler Standortrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression zu schwerem Dengue/kritischem Dengue
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Krankenhausentlassung (durchschnittlich 5 Tage)

In der Studie wird der Schweregrad von Dengue zu Beginn der Studienteilnahme als Ausgangswert bewertet. Die Teilnehmer werden gemäß unseren Falldefinitionen anhand klinischer Anzeichen und Symptome, Laborparametern und bei Nachweis von Organversagen mit oder ohne Bedarf an Organunterstützung als mäßiges, schweres oder kritisches Dengue eingestuft. Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach dem Tod erfassen wir, ob der Teilnehmer mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  • Fortschreiten zu schwerem Dengue bei einem Teilnehmer mit mäßigem Dengue bei der Aufnahme,
  • Fortschreiten zu kritischem Dengue bei einem Teilnehmer mit mäßigem oder schwerem Dengue bei der Aufnahme.
zwischen Randomisierung und Krankenhausentlassung (durchschnittlich 5 Tage)
Mortalität jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30
Mortalität aus allen Ursachen bei allen Teilnehmern. Bewertet als tot oder lebendig
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 5 Tage)
Anzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung
Bei der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 5 Tage)
Niedrigster aufgezeichneter Thrombozytenwert
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Krankenhausentlassung (Durchschnittlich 5 Tage)
Niedrigster aufgezeichneter Thrombozytenwert zwischen Randomisierung und Krankenhausentlassung
Zwischen Randomisierung und Krankenhausentlassung (Durchschnittlich 5 Tage)
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Krankenhausentlassung (Durchschnitt 5 Tage)
Serumkreatinin > 3,5 mg/dL oder mehr als das Doppelte des Ausgangswerts
Zwischen Randomisierung und Krankenhausentlassung (Durchschnitt 5 Tage)
Leberbeteiligung
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Krankenhausentlassung (durchschnittlich 5 Tage)
Höchster gemessener ALT- oder AST-Wert
Zwischen Randomisierung und Krankenhausentlassung (durchschnittlich 5 Tage)
Veränderung von ALT/AST
Zeitfenster: bei Randomisierung, Tag 2 (falls möglich) und Tag 4 oder Krankenhausentlassung (Durchschnitt an Tag 5), falls früher
N-Acetylcystein-Behandlungsvergleich ausschließlich. Faltänderung in ALT oder AST
bei Randomisierung, Tag 2 (falls möglich) und Tag 4 oder Krankenhausentlassung (Durchschnitt an Tag 5), falls früher
Höchster Bilirubinwert
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Krankenhausentlassung (durchschnittlich 5 Tage)
N-Acetylcystein-Behandlungsvergleich ausschließlich. Höchster aufgezeichneter Bilirubinwert
Zwischen Randomisierung und Krankenhausentlassung (durchschnittlich 5 Tage)
Höchster INR
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Krankenhausentlassung (durchschnittlich 5 Tage)
N-Acetylcystein-Behandlungsvergleich nur.
Höchster gemessener INR
Zwischen Randomisierung und Krankenhausentlassung (durchschnittlich 5 Tage)
Sicherheitsberichterstattung: Verdachtsfälle schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 5 Tage) und bei der Nachuntersuchung am Tag 30
Verdächtige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SSARs) ohne primäre Endpunkte
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 5 Tage) und bei der Nachuntersuchung am Tag 30
Lebensqualitätsbewertung mit dem EQ-5D-5L-Wertindex
Zeitfenster: am 30. Tag der Nachbeobachtung

Der EQ-5D-5L (EuroQoL [Europäische Lebensqualität] 5-Dimensionen 5-Level) ist ein standardisiertes Maß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das fünf Bereiche bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.

Jeder Bereich wird vom Befragten selbst berichtet und auf fünf Schweregradstufen bewertet, die von "keine Probleme" (Stufe 1) bis zu "extreme Probleme/nicht möglich" (Stufe 5) reichen.

Die Antworten über die fünf Bereiche definieren einen Gesundheitszustand, der mithilfe populationsbasierter Wertesätze in einen einzelnen Indexwert (Nutzwert) umgewandelt wird. Dieser Indexwert liegt typischerweise im Bereich von Werten unter 0 (Gesundheitszustände, die als schlechter als der Tod angesehen werden) bis 1 (perfekte Gesundheit).
am 30. Tag der Nachbeobachtung
Lebensqualitätsbewertung mittels EQ-Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: am Tag 30 der Nachuntersuchung
Dies ist eine selbst eingeschätzte Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Die Befragten geben ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer vertikalen Skala von 0 bis 100 an. Ein Wert von 0 steht für "den schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können" und 100 für "den besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können". Diese Messung erfasst die subjektive Einschätzung des Befragten zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand am Tag der Bewertung. Wenn diese Bewertung fernmündlich per Telefon erfolgt, wird die Bewertung vom Befragten mündlich anhand der numerischen Skala von 0 bis 100 angegeben.
am Tag 30 der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

University of Oxford
Siriraj Hospital
Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
The Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital, Kathmandu, Nepal
National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital, Kathmandu, Nepal
Prince of Songkla University in Southern Thailand, Thailand
Dhaka Medical College & Hospital, Dhaka, Bangladesh
Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh
Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas, Bucaramanga, Colombia
Hospital Universitario Erasmo Meoz, Cucuta, Colombia
Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia
Hospital Regional de Loreto, Iquitos, Peru
Instituto de Infectologia Emílio Ribas, São Paulo, Brazil
Universitas Sumatera Utara, Medan, Indonesia
Airlangga University (UNAIR), Indonesia
University Malaya Medical Centre, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth II, Malaysia
San Lazaro Hospital (SLH-NU), Manila, Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OxTREC 3271082
  • 323061/Z/24/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit ethischer Genehmigung und Patienteneinwilligung kann die Datenbank mit Forschern geteilt werden, die nicht direkt an dieser Studie beteiligt sind, jedoch erst nach der Veröffentlichung der Hauptarbeit und in Übereinstimmung mit lokalen und nationalen Richtlinien. Die Datenbank wird nur geteilt, wenn zukünftige Veröffentlichungen nicht beeinträchtigt werden. Keine identifizierbaren Informationen werden mit einer anderen Person/Organisation als der im Protokoll autorisierten geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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