Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyki w umiarkowanej i ciężkiej dengi (DEN-HOST)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Randomizowane badanie platformowe w celu oceny terapii u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką dengą (DEN-HOST)

Celem tego wieloośrodkowego, czynnikowego, randomizowanego badania platformowego jest ocena leków ukierunkowanych na gospodarza u pacjentów hospitalizowanych z umiarkowaną i ciężką infekcją wirusem dengi. Naszym głównym celem jest znalezienie bezpiecznych i przystępnych cenowo terapii, które zapobiegają progresji choroby u osób z wysokim ryzykiem ciężkiej dengi oraz poprawiają wyniki u osób z już rozwiniętą ciężką postacią choroby, co jednocześnie zmniejsza znaczne obciążenie systemów opieki zdrowotnej w regionach endemicznych dla dengi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, czynnikowe, randomizowane, platformowe badanie kliniczne oceni terapeutyki ukierunkowane na gospodarza u pacjentów hospitalizowanych z umiarkowaną i ciężką infekcją wirusem dengi. Głównym celem jest znalezienie bezpiecznych i przystępnych cenowo terapii, które zapobiegają progresji choroby u osób z wysokim ryzykiem ciężkiej dengi oraz poprawiają wyniki u osób z już rozwiniętą ciężką chorobą, co również zmniejszy znaczne obciążenie systemów opieki zdrowotnej w regionach endemicznych dla dengi.

Badanie zastosuje częściową randomizację czynnikową. Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną włączeni do jednej lub więcej randomizacji, w zależności od kwalifikowalności do każdej interwencji, decyzji klinicysty oraz dostępności leczenia w ośrodku badawczym. Dla każdej interwencji kwalifikujący się uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1, aby otrzymać albo aktywną interwencję, albo odpowiednią kontrolę (albo dopasowane placebo, albo zwykłą opiekę, w zależności od interwencji). Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do konkretnego porównania leczenia, mogą nadal uczestniczyć w innych porównaniach leczenia w ramach badania.

Wyniki są opisane bardziej szczegółowo w sekcji wyników poniżej. Uczestnicy będą obserwowani do śmierci/dnia 30 po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w celu monitorowania wyników pierwotnych, wtórnych i bezpieczeństwa. Uczestnicy, którzy zostali wypisani ze szpitala żywi przed 30 dniem, przejdą ostateczną ocenę przeprowadzoną telefonicznie co najmniej 30 dni po randomizacji.

Pacjenci dodatkowo wyrażą zgodę na pobranie próbki krwi, pobranej i przechowywanej jako plama krwi na bibule, do analiz w badaniach genetycznych i innych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
  • Brazylia
  • Filipiny
  • Indonezja
      • Medan, Indonezja
  • Kolumbia
  • Malezja
      • Kota Kinabalu, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • Mohad Shahnaz Hasan, MD
        • Kontakt:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital
        • Kontakt:
      • Kathmandu, Nepal
        • Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Hospital Regional de Loreto
        • Kontakt:
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Panisadee Avirutnan, MD
      • Songkhla, Tajlandia
        • Prince of Songkla University in Southern Thailand
        • Kontakt:
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Hospital For Tropical Diseases
        • Kontakt:
          • Dung Thanh Nguyen, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Trung Ngoc Truong, MD
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Number 2 Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Tung Huu Trinh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Qui Dinh Nguyen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥5 lat
  • Decyzja o hospitalizacji
  • Rozpoznanie kliniczne dengi

  • Uczestnicy muszą również spełniać przynajmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Silny ból brzucha lub tkliwość
    2. Wymioty ponad 3 razy w ciągu ostatnich 24 godzin
    3. Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze w badaniu klinicznym lub radiologicznym
    4. Bezwzględny hematokryt >50%
    5. 15% wzrost hematokrytu w porównaniu z próbką wyjściową (zdefiniowaną jako pierwsza próbka pobrana podczas obecnej choroby)
    6. Bezwzględna liczba płytek krwi <50 × 10⁹/L
    7. Bezwzględna liczba płytek krwi <100 × 10⁹/L ORAZ spadek >50 × 10⁹/L w ciągu ostatnich 32 godzin
    8. ALT lub AST >400 IU/L
    9. Ciśnienie tętna <20mmHg lub niedociśnienie dla wieku ORAZ przynajmniej jedno z: czas ponownego wypełniania naczyń włosowatych obwodowych >2 sekundy; wydalanie moczu 0,5 ml/kg/godz.; zimne/wilgotne kończyny; pobudzenie lub zaburzenia stanu psychicznego
    10. Krwawienie prowadzące do niedociśnienia dla wieku lub wymagające transfuzji krwi lub interwencji medycznej (np. operacji, endoskopii lub leków wazoaktywnych)
    11. Objawowe krwawienie do miejsca krytycznego (śródczaszkowe, wewnątrzkręgowe, wewnątrzgałkowe z upośledzeniem wzroku, zaotrzewnowe, wewnątrzstawowe, osierdziowe lub śródmięśniowe z zespołem przedziałów)
    12. Konieczność wsparcia narządów, w tym wazopresorów lub inotropów, wentylacji wspomaganej, dializy lub hemofiltracji, lub śpiączka (niewrażliwa na ból bez sedacji) lub konieczność dożylnego podawania leków przeciwdrgawkowych

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w ≥ 10. dniu choroby lub którzy zdaniem lekarza prowadzącego poprawiają się klinicznie („faza zdrowienia”) zostaną wykluczeni z rekrutacji. Pozostałe kryteria wykluczenia są specyficzne dla poszczególnych porównań leczenia i nie wykluczają randomizacji do innych ramion badania.
  • Uczestnik nie może zostać włączony do konkretnego porównania leczenia, jeśli dane leczenie jest uznawane przez odpowiedzialnego klinicystę za wskazane lub przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie A: Baricitinib w porównaniu z placebo
Uczestnicy kwalifikujący się do przyjmowania baricytynibu mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej baricytynib lub dopasowane placebo.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do baricytynibu/deksametazonu pod względem postaci, dawki, częstotliwości i czasu trwania.
Lek: Baricynib

Baricitinib jest inhibitorem kinazy Janus (JAK) 1 i 2 oraz kinazy związanej z Numb (NAK).

Postać: tabletka.

Dawkowanie:

Wiek ≥ 12 lat: 4 mg raz dziennie, Wiek 5–11 lat: 2 mg raz dziennie. - Korekta dawki w niewydolności nerek:

Dorośli:

eGFR ≥30 i <60 ml/min/1,73 m²: 2 mg raz dziennie, eGFR ≥15 i <30 ml/min/1,73 m²: 2 mg co drugi dzień.

Dzieci:

eGFR ≥30 i <60 ml/min/1,73 m²: 2 mg co drugi dzień

- Dawkę należy zmniejszyć o połowę u pacjentów przyjmujących również probenecyd. Czas trwania: 4 dni lub krócej, jeśli pacjent zostanie wypisany wcześniej.
Eksperymentalny: Porównanie B: Deksametazon versus Placebo
Uczestnicy, którzy kwalifikują się do deksametazonu, mogą być losowo przydzieleni do deksametazonu lub dopasowanego placebo.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do baricytynibu/deksametazonu pod względem postaci, dawki, częstotliwości i czasu trwania.
Lek: Dexamethason

Dexametazon to kortykosteroid.
Postać: tabletka lub preparat dożylny.

Dawka:

Wiek ≥ 12 lat: 6 mg raz na dobę.

Wiek 5–11 lat według masy ciała:

  • 10 kg do <20 kg: 2 mg raz na dobę,
  • 20 kg do <30 kg: 4 mg raz na dobę,
  • 30 kg: 6 mg raz na dobę.

Czas trwania: 4 dni lub do wypisu, jeśli nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Porównanie C: N-acetylocysteina a standard opieki
Pacjenci z zajęciem wątroby (ALT lub AST >400 IU/L) podczas przyjęcia do szpitala mogą zostać losowo przydzieleni do N-acetylocysteiny lub standardowego leczenia.
Lek: N-Acetylocysteina

N-acetylocysteina działa ochronnie na wątrobę. Pełni funkcję prekursora glutationu i przeciwutleniacza.

Dawka: 100 mg/kg/dobę, przez ciągłą infuzję przez 24 godziny w 5% glukozie (preferowane) lub 0,9% chlorku sodu.

Czas trwania: 4 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi wcześniej.

Inny: Standard opieki
Standard opieki zgodnie z lokalnymi wytycznymi ośrodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp do ciężkiej dengi/dengi krytycznej
Ramy czasowe: między randomizacją a wypisem ze szpitala (średnio 5 dni)

W badaniu podstawowe nasilenie dengi zostanie ocenione na początku uczestnictwa w badaniu. Uczestnicy zostaną zdefiniowani zgodnie z naszymi definicjami przypadków jako osoby z umiarkowaną, ciężką lub krytyczną dengą, na podstawie objawów klinicznych, parametrów laboratoryjnych oraz jeśli mają dowody niewydolności narządów z lub bez konieczności wsparcia narządów. Przy wypisie ze szpitala lub po śmierci ustalimy, czy uczestnik miał dowody na co najmniej jedno z:

  • Postęp do ciężkiej dengi u uczestnika z umiarkowaną dengą przy włączeniu,
  • Postęp do krytycznej dengi u uczestnika z umiarkowaną lub ciężką dengą przy włączeniu.
między randomizacją a wypisem ze szpitala (średnio 5 dni)
Całkowita śmiertelność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30
Śmiertelność z dowolnej przyczyny u dowolnego uczestnika. Oceniane jako zmarły lub żywy
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (średnio 5 dni)
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu
Przy wypisie ze szpitala (średnio 5 dni)
Najniższy zarejestrowany poziom płytek krwi
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją a wypisem ze szpitala (średnio 5 dni)
Najniższa zarejestrowana liczba płytek krwi pomiędzy randomizacją a wypisem ze szpitala
Pomiędzy randomizacją a wypisem ze szpitala (średnio 5 dni)
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (średnio 5 dni)
Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,5 mg/dL lub więcej niż dwukrotność wartości wyjściowej
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (średnio 5 dni)
Zaangażowanie wątroby
Ramy czasowe: Między randomizacją a wypisem ze szpitala (średnio 5 dni)
Najwyższa zarejestrowana wartość ALT lub AST
Między randomizacją a wypisem ze szpitala (średnio 5 dni)
Zmiana ALT/AST
Ramy czasowe: w randomizacji, dzień 2 (jeśli możliwe) i dzień 4 lub wypis ze szpitala (średnio dzień 5) jeśli wcześniej
Porównanie tylko leczenia N-acetylocysteiną. Zmiana krotności ALT lub AST
w randomizacji, dzień 2 (jeśli możliwe) i dzień 4 lub wypis ze szpitala (średnio dzień 5) jeśli wcześniej
Najwyższe stężenie bilirubiny
Ramy czasowe: Między randomizacją a wypisem ze szpitala (średnio 5 dni)
Porównanie tylko leczenia N-acetylcysteiną. Najwyższy zarejestrowany bilirubina
Między randomizacją a wypisem ze szpitala (średnio 5 dni)
Najwyższy INR
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją a wypisem ze szpitala (średnio 5 dni)
Porównanie tylko z leczeniem N-acetylcysteiną. Najwyższy zarejestrowany INR
Pomiędzy randomizacją a wypisem ze szpitala (średnio 5 dni)
Raportowanie bezpieczeństwa: Podejrzewane ciężkie niepożądane reakcje
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (średnio 5 dni) oraz podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu
Podejrzewane poważne niepożądane reakcje (PPNR) z wyłączeniem wyników pierwotnych
Podczas pobytu w szpitalu (średnio 5 dni) oraz podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu
Ocena jakości życia z wykorzystaniem indeksu wartości EQ-5D-5L
Ramy czasowe: na dzień 30 wizyty kontrolnej

EQ-5D-5L (EuroQoL [Europejska Jakość Życia] 5-Wymiarów 5-Poziomów) to standaryzowany pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniający pięć obszarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.

Każdy obszar jest samodzielnie zgłaszany przez respondenta i oceniany na pięciu poziomach nasilenia, od „brak problemów” (poziom 1) do „ekstremalne problemy/niemożność” (poziom 5).

Odpowiedzi z pięciu obszarów definiują stan zdrowia, który jest konwertowany na pojedynczy wskaźnik (użyteczność) przy użyciu wartości opartych na populacji. Wskaźnik ten zwykle mieści się w zakresie od wartości poniżej 0 (stany zdrowia uważane za gorsze niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
na dzień 30 wizyty kontrolnej
Ocena jakości życia za pomocą EQ-Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 30. dniu obserwacji po leczeniu
To jest samodzielnie oceniana miara ogólnego stanu zdrowia. Respondent wskazuje swój aktualny stan zdrowia na pionowej skali od 0 do 100. Wynik 0 oznacza "najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić", a wynik 100 oznacza "najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić". Miara ta rejestruje subiektywną ocenę respondentów dotyczącą ich ogólnego stanu zdrowia w dniu oceny. Gdy ocena ta jest przeprowadzana zdalnie przez telefon, respondent ustnie przybliża ocenę za pomocą numerycznej skali od 0 do 100.
w 30. dniu obserwacji po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Współpracownicy

University of Oxford
Siriraj Hospital
Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
The Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital, Kathmandu, Nepal
National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital, Kathmandu, Nepal
Prince of Songkla University in Southern Thailand, Thailand
Dhaka Medical College & Hospital, Dhaka, Bangladesh
Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh
Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas, Bucaramanga, Colombia
Hospital Universitario Erasmo Meoz, Cucuta, Colombia
Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia
Hospital Regional de Loreto, Iquitos, Peru
Instituto de Infectologia Emílio Ribas, São Paulo, Brazil
Universitas Sumatera Utara, Medan, Indonesia
Airlangga University (UNAIR), Indonesia
University Malaya Medical Centre, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth II, Malaysia
San Lazaro Hospital (SLH-NU), Manila, Philippines

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OxTREC 3271082
  • 323061/Z/24/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Z etyczną zgodą i za zgodą pacjenta baza danych może być udostępniana badaczom niebezpośrednio zaangażowanym w to badanie, ale tylko po opublikowaniu głównej pracy i zgodnie z lokalnymi i krajowymi przepisami. Baza danych będzie udostępniana tylko wtedy, gdy nie zagrozi to przyszłym publikacjom. Żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane żadnej innej osobie/organizacji niż upoważnione w protokole.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem RNA

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj