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Terapeutici per la Dengue Moderata e Grave (DEN-HOST)

15 aprile 2026 aggiornato da: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Uno Studio Clinico Randomizzato a Piattaforma per Valutare Terapie in Pazienti con Dengue Moderata o Grave (DEN-HOST)

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato fattoriale e di piattaforma è valutare agenti terapeutici diretti all'ospite in pazienti ospedalizzati con infezione moderata e grave da virus della dengue. Il nostro obiettivo primario è identificare terapie sicure ed economicamente accessibili che prevengano la progressione della malattia tra coloro ad alto rischio di dengue grave e migliorino gli esiti per coloro con malattia grave già stabilita, riducendo così anche il carico sostanziale posto sui sistemi sanitari nelle regioni endemiche per la dengue.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico, randomizzato fattoriale e di piattaforma valuterà agenti terapeutici diretti contro l'ospite in pazienti ospedalizzati con infezione da virus della dengue moderata e grave. L'obiettivo primario è trovare terapie sicure ed economicamente accessibili che prevengano la progressione della malattia tra coloro ad alto rischio di dengue grave e migliorino gli esiti per quelli con malattia grave già stabilita, riducendo così anche il carico sostanziale posto sui sistemi sanitari nelle regioni endemiche per la dengue.

Lo studio utilizzerà la randomizzazione parzialmente fattoriale. I partecipanti che forniscono il consenso informato verranno inseriti in una o più randomizzazioni, a seconda dell'idoneità per ciascun intervento, della discrezionalità del clinico e della disponibilità del trattamento presso il sito di studio. Per ciascun intervento, i partecipanti idonei verranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere l'intervento attivo o il corrispondente controllo (placebo abbinato o cura abituale, a seconda dell'intervento). I partecipanti non idonei per un confronto terapeutico specifico possono comunque entrare in altri confronti terapeutici all'interno dello studio.

Gli esiti sono descritti più dettagliatamente nella sezione degli esiti di seguito. I partecipanti saranno seguiti fino alla morte/giorno 30 dopo la randomizzazione (il primo dei due) per monitorare gli esiti primari, secondari e di sicurezza. I partecipanti che sono stati dimessi dall'ospedale vivi prima del giorno 30 avranno una valutazione finale condotta per telefono almeno 30 giorni dopo la randomizzazione.

Ai pazienti verrà inoltre chiesto il consenso per la raccolta di un campione di sangue, prelevato e conservato come macchia di sangue secco, per analisi in studi genetici e altre ricerche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
  • Brasile
  • Colombia
  • Filippine
  • Indonesia
      • Medan, Indonesia
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:
          • Mohad Shahnaz Hasan, MD
        • Contatto:
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital
        • Contatto:
      • Kathmandu, Nepal
        • Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital
        • Contatto:
  • Perù
      • Iquitos, Perù
        • Hospital Regional de Loreto
        • Contatto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Panisadee Avirutnan, MD
      • Songkhla, Tailandia
        • Prince of Songkla University in Southern Thailand
        • Contatto:
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases
        • Contatto:
          • Dung Thanh Nguyen, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Trung Ngoc Truong, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Number 2 Children's Hospital
        • Contatto:
          • Tung Huu Trinh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Qui Dinh Nguyen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥5 anni
  • Decisione di ospedalizzazione
  • Diagnosi clinica di dengue

  • I partecipanti devono anche avere almeno uno dei seguenti:

    1. Dolore addominale grave o dolorabilità
    2. Vomito più di 3 volte nelle ultime 24 ore
    3. Versamento pleurico o ascite all'esame clinico o radiologico
    4. Ematocrito assoluto >50%
    5. Aumento dell'ematocrito del 15% rispetto a un campione basale (definito come il primo campione prelevato durante la malattia attuale)
    6. Conta piastrinica assoluta <50 × 10⁹/L
    7. Conta piastrinica assoluta <100 × 10⁹/L E una riduzione >50 × 10⁹/L nelle ultime 32 ore
    8. ALT o AST >400 IU/L
    9. Pressione differenziale <20mmHg o ipotensione per l'età E almeno uno dei seguenti: tempo di riempimento capillare periferico >2 secondi; produzione di urina 0,5ml/kg/ora; estremità fredde/umide; agitazione o stato mentale alterato
    10. Sanguinamento che porta a ipotensione per l'età o che richiede trasfusione di sangue o intervento medico (ad esempio chirurgia, endoscopia o farmaci vasoattivi)
    11. Sanguinamento sintomatico in un sito critico (intracranico, intraspinale, intraoculare con compromissione visiva, retroperitoneale, intra-articolare, pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale)
    12. Necessità di supporto d'organo, inclusi vasopressori o inotropi, ventilazione assistita, dialisi o emofiltrazione, o coma (non responsivo al dolore senza sedazione) o necessità di farmaci antiepilettici endovenosi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti al ≥10° giorno di malattia o che stanno migliorando clinicamente secondo l'opinione del medico curante (la 'fase di recupero') saranno esclusi dal reclutamento. Altri criteri di esclusione sono specifici per i singoli confronti di trattamento e non precludono la randomizzazione ad altri bracci dello studio.
  • Un partecipante non può entrare in un confronto di trattamento specifico se quel trattamento è considerato indicato o controindicato dal clinico responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronto A: Baricitinib versus placebo
I partecipanti idonei per il baricitinib possono essere randomizzati a baricitinib o placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Placebo abbinato a baricitinib/dexametasone in forma, dose, frequenza e durata.
Droga: Baricitinib

Il baricitinib è un inibitore della Janus Chinasi (JAK) 1 e 2 e della chinasi associata a Numb (NAK).

Forma: compressa.

Dosaggio:

Età ≥ 12 anni: 4 mg una volta al giorno, Età 5 - 11 anni: 2 mg una volta al giorno. - Adeguamento della dose in base alla funzionalità renale:

Adulti:

eGFR ≥30 e <60 mL/min/1,73m2: 2 mg una volta al giorno, eGFR ≥15 e <30 mL/min/1,73m2: 2 mg a giorni alterni.

Bambini:

eGFR ≥30 e <60 mL/min/1,73m2: 2 mg a giorni alterni

- La dose deve essere dimezzata nei pazienti che assumono anche probenecid Durata: 4 giorni, o meno se il paziente viene dimesso prima di questo periodo.
Sperimentale: Confronto B: Desametasone versus Placebo
I partecipanti idonei per il desametasone possono essere randomizzati a desametasone o a placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Placebo abbinato a baricitinib/dexametasone in forma, dose, frequenza e durata.
Droga: Desametasone

Il desametasone è un corticosteroide. Forma: compressa o preparazione endovenosa.

Dosaggio:

Età ≥ 12 anni: 6 mg una volta al giorno.

Età 5-11 anni in base al peso:

  • 10 kg a <20 kg: 2 mg una volta al giorno,
  • 20 kg a <30 kg: 4 mg una volta al giorno,
  • 30 kg: 6 mg una volta al giorno.

Durata: 4 giorni, o fino alla dimissione se questa avviene prima.
Sperimentale: Confronto C: N-acetilcisteina rispetto allo standard di cura
I pazienti con coinvolgimento epatico (ALT o AST >400 IU/L) durante il ricovero ospedaliero possono essere randomizzati a N-acetilcisteina o trattamento standard.
Droga: N-Acetilcisteina

La N-acetilcisteina agisce proteggendo il fegato. Funziona come precursore del glutatione e antiossidante.

Dose: 100 mg/kg/giorno, mediante infusione continua per 24 ore in glucosio al 5% (preferibilmente) o cloruro di sodio allo 0,9%.

Durata: 4 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale se prima.

Altro: Standard di cura
Standard di cura secondo le linee guida del sito locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione a dengue grave/dengue critica
Lasso di tempo: tra la randomizzazione e la dimissione ospedaliera (media di 5 giorni)

Nello studio, la gravità basale della dengue sarà valutata all'inizio della partecipazione allo studio. I partecipanti saranno definiti in base alle nostre definizioni di caso come aventi dengue moderata, grave o critica, sulla base di segni e sintomi clinici, parametri di laboratorio e se presentano evidenza di insufficienza d'organo con o senza necessità di supporto d'organo. Alla dimissione dall'ospedale o in seguito al decesso, registreremo se il partecipante ha presentato evidenza di almeno uno dei seguenti:

  • Progressione a dengue grave, in un partecipante con dengue moderata all'arruolamento,
  • Progressione a dengue critica, in un partecipante con dengue moderata o grave all'arruolamento.
tra la randomizzazione e la dimissione ospedaliera (media di 5 giorni)
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Mortalità per qualsiasi causa in qualsiasi partecipante. Valutato come deceduto o vivo
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera (media di 5 giorni)
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione
Alla dimissione ospedaliera (media di 5 giorni)
Conta piastrinica più bassa registrata
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e la dimissione dall'ospedale (media di 5 giorni)
Conta piastrinica più bassa registrata tra la randomizzazione e la dimissione ospedaliera
Tra la randomizzazione e la dimissione dall'ospedale (media di 5 giorni)
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e la dimissione ospedaliera (media di 5 giorni)
Creatinina sierica > 3,5 mg/dL o più del doppio del valore basale
Tra la randomizzazione e la dimissione ospedaliera (media di 5 giorni)
Coinvolgimento epatico
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e la dimissione dall'ospedale (media di 5 giorni)
Livello più alto registrato di ALT o AST
Tra la randomizzazione e la dimissione dall'ospedale (media di 5 giorni)
Variazione di ALT/AST
Lasso di tempo: al momento della randomizzazione, il giorno 2 (se fattibile) e il giorno 4 o alla dimissione dall'ospedale (media al giorno 5) se prima
Confronto solo con trattamento a base di N-acetilcisteina. Variazione in multipli di ALT o AST
al momento della randomizzazione, il giorno 2 (se fattibile) e il giorno 4 o alla dimissione dall'ospedale (media al giorno 5) se prima
Bilirubina più alta
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e la dimissione ospedaliera (media di 5 giorni)
Confronto dei trattamenti con N-acetilcisteina esclusivamente. Bilirubina massima registrata
Tra la randomizzazione e la dimissione ospedaliera (media di 5 giorni)
INR più alto
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e la dimissione ospedaliera (media di 5 giorni)
Confronto del trattamento con N-acetilcisteina soltanto. INR più alto registrato
Tra la randomizzazione e la dimissione ospedaliera (media di 5 giorni)
Segnalazione di sicurezza: Sospette reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (media di 5 giorni) e al follow-up al giorno 30
Sospette reazioni avverse gravi (SSAR) escluse le misure di esito primarie
Durante la degenza ospedaliera (media di 5 giorni) e al follow-up al giorno 30
Valutazione della qualità della vita utilizzando l'indice di valore EQ-5D-5L
Lasso di tempo: al follow-up di 30 giorni

L'EQ-5D-5L (EuroQoL [Qualità della Vita Europea] 5-Dimensioni 5-Livelli) è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute che valuta cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.

Ogni dominio è auto-riportato dal rispondente e valutato su cinque livelli di gravità, che vanno da "nessun problema" (livello 1) a "problemi estremi/impossibilità" (livello 5).

Le risposte nei cinque domini definiscono uno stato di salute, che viene convertito in un singolo punteggio indice (utilità) utilizzando set di valori basati sulla popolazione. Questo punteggio indice varia tipicamente da valori inferiori a 0 (stati di salute considerati peggiori della morte) a 1 (salute perfetta).
al follow-up di 30 giorni
Valutazione della qualità della vita utilizzando la Scala Analogo Visiva EQ-VAS (VAS)
Lasso di tempo: al follow-up di 30 giorni
Questa è una misura auto-valutata della salute generale. Il rispondente indica il proprio stato di salute attuale su una scala verticale da 0 a 100. Un punteggio di 0 rappresenta "la peggior salute che si possa immaginare" e 100 rappresenta "la migliore salute che si possa immaginare". Questa misura cattura la valutazione soggettiva del rispondente riguardo alla propria salute generale nel giorno della valutazione. Quando questa valutazione viene effettuata a distanza per telefono, la valutazione viene approssimata verbalmente dal rispondente utilizzando la scala numerica da 0 a 100.
al follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Collaboratori

University of Oxford
Siriraj Hospital
Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
The Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam
Sukraraj Tropical and Infectious Disease Hospital, Kathmandu, Nepal
National Academy of Medical Sciences/Bir Hospital, Kathmandu, Nepal
Prince of Songkla University in Southern Thailand, Thailand
Dhaka Medical College & Hospital, Dhaka, Bangladesh
Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh
Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas, Bucaramanga, Colombia
Hospital Universitario Erasmo Meoz, Cucuta, Colombia
Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia
Hospital Regional de Loreto, Iquitos, Peru
Instituto de Infectologia Emílio Ribas, São Paulo, Brazil
Universitas Sumatera Utara, Medan, Indonesia
Airlangga University (UNAIR), Indonesia
University Malaya Medical Centre, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth II, Malaysia
San Lazaro Hospital (SLH-NU), Manila, Philippines

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Yacoub, MD., PhD., University of Oxford, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OxTREC 3271082
  • 323061/Z/24/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con approvazione etica e consenso del paziente, il database può essere condiviso con ricercatori non direttamente coinvolti in questo studio, ma solo dopo la pubblicazione del documento principale e in conformità con le politiche locali e nazionali. Il database sarà condiviso solo se le future pubblicazioni non saranno compromesse. Nessuna informazione identificabile sarà condivisa con qualsiasi altra persona/organizzazione diversa da quella autorizzata nel protocollo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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