Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kombinace BL-8040 a atezolizumabu pro udržovací léčbu u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří jsou 60 let nebo starší – BITVA Studie

14. srpna 2024 aktualizováno: BioLineRx, Ltd.

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost kombinace zkoumaného nového léku s názvem BL-8040 a atezolizumabu, aby se zjistilo, jaké účinky, dobré nebo špatné, má tato léčba na zdravotní stav. Atezolizumab vyrábí Roche a je schválen FDA pro jiné indikace, zatímco BL-8040 je v pozdních fázích klinického vývoje. Toto je výzkumná studie. V různých centrech po celém světě se zúčastní přibližně 60 pacientů. Je to otevřená studie, což znamená, že jak subjekty, tak lékaři budou vědět, jakou léčbu dostáváte. Všichni účastníci studie dostanou zkoumaný lék BL-8040 jak samostatně, tak v kombinaci s atezolizumabem. Jinými slovy, žádné placebo (nečestný lék) nebude.

Délka léčebného období studie bude až 2 roky a bude následovat jednoroční bezpečnostní sledování. Studie se bude skládat z:

  • screeningové období 21 dní, aby váš lékař mohl posoudit vaši vhodnost pro zařazení do studie
  • léčebné období kombinovaného režimu s 21denními cykly po dobu až 2 let
  • období sledování až 30 dnů po dokončení kombinované léčby BL-8040 + atezolizumab
  • další období sledování po dobu až jednoho roku po dokončení léčby

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost kombinace BL-8040 a atezolizumabu, aby se zjistilo, jaká je bezpečnost, snášenlivost a účinnost této léčebné kombinace pro udržovací léčbu u subjektů s akutní myeloidní leukémií.

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze Ib/II, ve které budou způsobilí jedinci dostávat udržovací léčbu sestávající z intravenózní (IV) infuze atezolizumabu v den 2 každého 21denního cyklu a subkutánních (SC) injekcí BL-8040 ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu. Cykly se budou opakovat po dobu až 2 let (maximálně 34 léčebných cyklů), až do předčasného přerušení z jakéhokoli důvodu nebo do relapsu onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

V různých centrech po celém světě se zúčastní přibližně 60 pacientů.

Délka léčebného období studie bude až 2 roky a bude následovat jednoroční bezpečnostní sledování. Studie se bude skládat z:

  • screeningové období 21 dní, aby váš lékař mohl posoudit vaši vhodnost pro zařazení do studie
  • léčebné období kombinovaného režimu s 21denními cykly po dobu až 2 let
  • období sledování až 30 dnů po dokončení kombinované léčby BL-8040 + atezolizumab
  • další období sledování po dobu až jednoho roku po dokončení léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaarei Tzedek Medical Center
  • Polsko
      • Łódź, Polsko
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Národný Onkologický Ústav / National Cancer Institute, Oddelenie Onkohematológie Ii / Department of Oncohematology Ii
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas - Md Anderson Cancer Center - Leukemia Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni Nemocnice Brno / University Hospital Brno Interni Hematologicka A Onkologicka Klinika / Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Ostrava, Česko
        • Fakultni Nemocnice Ostrava (Fno) / University Hospital Ostrava Klinika Hematoonkologie / Hematooncology Clinic
      • Praha, Česko
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Fnkv / University Hospital Kralovske Vinohrady Interní Hematologická Klinika Fnkv / Internal Hematology Clinic
  • Španělsko
      • Caceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s potvrzenou AML ve věku ≥ 60 let, kteří dosáhli kompletní remise (CR nebo CRi) po indukční/konsolidační léčbě založené na Ara-C, kteří mají MRD pozitivní stav au nichž není plánována transplantace kmenových buněk.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s diagnózou akutní promyelocytární leukémie nebo s extramedulární AML nebo subjekty, které dosáhly CR nebo CRi po léčbě AML. Subjekty, které byly léčeny hypomethylačními činidly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba Jednoruč
Kombinovaná léčba BL-8040 s atezolizumabem
Lék: BL-8040
Subjekty dostanou udržovací léčbu sestávající ze subkutánních (SC) injekcí BL-8040 ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu. Cykly se budou opakovat po dobu až 2 let (maximálně 34 léčebných cyklů), až do předčasného přerušení z jakéhokoli důvodu nebo do relapsu onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Motixafortid
Lék: Atezolizumab
Subjekty dostanou udržovací léčbu sestávající z intravenózní (IV) infuze atezolizumabu v den 2 každého 21denního cyklu. Cykly se budou opakovat po dobu až 2 let (maximálně 34 léčebných cyklů), až do předčasného přerušení z jakéhokoli důvodu nebo do relapsu onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse Free Survival
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez relapsu měřené od doby úplné remise do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioLineRx, Ltd.

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL-8040.AML.202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na BL-8040

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit