Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilengitide til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

27. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-evaluering af EMD121974 (NSC 707544, Cilengitide) hos asymptomatiske patienter med metastatisk androgenuafhængig prostatacancer

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer, hvor godt cilengitide virker til behandling af patienter med metastatisk prostatacancer. Cilengitide kan stoppe væksten af ​​prostatacancer ved at blokere blodtilførslen til tumoren

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten, målt ved hastighederne for klinisk progression efter seks måneder, af to dosisniveauer af EMD121974 hos patienter med asymptomatisk metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden af ​​de to dosisniveauer af EMD121974 hos patienter med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer.

II. At vurdere den objektive responsrate af to dosisniveauer af EMD121974 hos patienter med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer og bidimensionelt målbar sygdom.

III. For at vurdere hastigheden på 50 % eller større fald i niveauet af prostataspecifikt antigen.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme virkningerne af integrin αvβ3 og αvβ5 inhibering på totale cirkulerende tumorceller og endotelceller isoleret fra perifert blod og knoglemarvsaspirater fra patienter med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer.

II. At studere de genotypiske/fænotypiske varianser i cirkulerende tumorceller hos patienter med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer før og efter EMD121974-behandling.

III. At udvikle en genetisk profil ved cDNA-mikroarray-analyse af cirkulerende tumorceller isoleret fra patienter med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer før og efter integrin αvβ3 og αvβ5 inhibering.

IV. Bestem virkningerne af integrin αvβ3- og αvβ5-hæmning på systemiske knogleombygningsmarkører hos patienter med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer.

OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter tidligere brug af bisfosfonater (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 doser cilengitid.

ARM I: Patienter får lavere dosis cilengitid IV over 1 time to gange om ugen i 6 uger.

AMR II: Patienter får højere dosis cilengitid IV over 1 time to gange om ugen i 6 uger.

I begge arme gentages behandlingen hver 6. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 2 forløb gennemgår patienterne responsvurdering. Patienter, der opnår en komplet respons (CR), modtager mindst 3 yderligere forløb udover dokumentation for CR. Patienter med delvis respons eller stabil sygdom fortsætter behandlingen på ubestemt tid i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med blandet respons kan fortsætte behandlingen efter investigatorens skøn.

Patienterne følges for overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk eller cytologisk diagnose af prostatacancer

  • Metastatisk sygdom, der er udviklet på trods af androgen-deprivationsterapi og antiandrogen-abstinenser (28 dage for flutamid og 42 dage for bicalutamid eller nilutamid); patienter skal demonstrere progression baseret på mindst et af følgende kriterier:

    • Stigende PSA - Defineret som af et af følgende kriterier:

      • Tre på hinanden følgende stigende niveauer med et interval på mindst 2 uger mellem hver bestemmelse; den sidste bestemmelse skal have en minimumsværdi på >= 5 ng/ml og bestemmes inden for to uger før registrering
      • En PSA-værdi på >= 20 ng/ml opnået inden for de 12 måneder før randomisering og bekræftet inden for 2 uger før registrering
      • En stigning på 50 % i PSA-værdier inden for 6 måneder før registrering og bekræftet inden for 2 uger før registrering; den sidste bestemmelse skal have en minimumsværdi på >= 5 ng/ml
    • Progression af bidimensionelt målbart blødt væv (nodal metastase) vurderet inden for 28 dage før registrering ved en CT-scanning eller MR af mave og bækken
    • Progression af knoglesygdom (evaluerbar sygdom) (ny(e) knoglelæsioner) ved knoglescanning inden for 42 dage før registrering
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Minimum PSA >= 5 ng/ml bestemt inden for 14 dage efter registrering
  • Testosteron < 50 ng/dL; patienter skal fortsætte primært androgen deprivation med en LHRH-analog, hvis de ikke har gennemgået orkiektomi
  • Patienter må ikke have prostatacancer-relaterede smerter og ingen visceral metastaser (lunge og/eller lever)
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom; ikke mere end én tidligere ikke-cytotoksisk behandling for metastatisk sygdom
  • Ingen undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier må administreres med det formål at behandle patientens malignitet; der skal være gået fire uger siden en større operation
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, så længe knoglemarvsfunktionen er tilstrækkelig
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • WBC >= 3.000/µl
  • ANC >= 1.500/µl
  • Blodpladetal >= 100.000/µl
  • Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse
  • Bilirubin inden for normale grænser
  • SGOT (AST) =< 2,5 x øvre normalgrænse
  • SGPT (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse
  • Virkningerne af EMD 121974 på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt; af denne grund, og fordi antiangiogene midler vides at være teratogene, skal mænd acceptere at bruge passende prævention før studiestart og i hele undersøgelsens deltagelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, der er godkendt af Institutional Human Investigation Committee (HIC)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  • Patienter kan fortsætte med et dagligt Multi-Vitamin, men alle andre urte-, alternative og kosttilskud (dvs. PC-Spes, Saw Palmetto, Perikon, etc.) skal afbrydes før registrering
  • Patienter på stabile doser af bisfosfonater, som er startet mindst 6 uger før protokolbehandling, og som viser efterfølgende tumorprogression, kan fortsætte med denne medicin, men patienter må ikke påbegynde bisfosfonatbehandling umiddelbart før eller under undersøgelsen
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudcancer er ikke kvalificerede; patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og anses nu uden tegn på sygdom i 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (500 mg cilengitid)
Patienter får lavere dosis cilengitid IV over 1 time to gange om ugen i 6 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cilengitid
Givet IV
Andre navne:
  • EMD 121974
Eksperimentel: Arm II (2000 mg cilengitid)
Patienter får højere dosis cilengitid IV over 1 time to gange om ugen i 6 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cilengitid
Givet IV
Andre navne:
  • EMD 121974

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk progression ved knoglescanning eller CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Op til 30 dage efter behandling
PSA-svar baseret på anbefalinger fra PSA-arbejdsgruppen
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Op til 30 dage efter behandling
Tid til klinisk respons
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Op til 30 dage efter behandling
Tid til PSA-svar
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Op til 30 dage efter behandling
Forekomst af toksicitet vurderet ved CTCAE v3.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Op til 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maha Hussain, University of Michigan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-02904
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UMCC 2004.030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger