Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vicriviroc i hiv-behandlingserfarne forsøgspersoner (undersøgelse P04405AM5)

24. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Vicriviroc i kombinationsbehandling med et optimeret ART-regime hos HIV-inficerede behandlingserfarne forsøgspersoner (VICTOR-E3)

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) er et forsøgslægemiddel (endnu ikke godkendt af de offentlige myndigheder til kommerciel brug), der tilhører en ny klasse af lægemidler, kaldet CCR5-receptorblokkere. Denne gruppe af lægemidler blokerer en af ​​måderne, hvorpå HIV trænger ind i T-celler (de celler, der bekæmper infektion). Tidligere mindre undersøgelser af HIV-behandlingserfarne patienter har vist, at vicriviroc er sikkert og effektivt. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte de tidligere resultater i et større fase 3-studie over en 48-ugers periode og vise, at når det tages i kombination med andre passende HIV-lægemidler, kan vicriviroc nedsætte niveauet af HIV (viral load) i blod og at det tolereres godt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie af vicrivirocmaleat hos HIV-personer, der kun er inficeret med CCR5-tropisk virus, og som har dokumenteret

resistens over for mindst 2 af de 3 antiretrovirale lægemiddelklasser (NRTI, NNRTI eller PI) eller mindst 6 måneders erfaring med

mindst 2 af følgende: en NRTI, en NNRTI eller to PI'er (eksklusive lavdosis ritonavir) og svigtede mindst et standard tripel-lægemiddelregime. Studiet vil sammenligne den virologiske fordel ved at tilføje vicriviroc til en optimeret baggrundsbehandling med en kontrolgruppe, der modtager placebo plus den nye optimerede baggrundsterapi. Det optimerede baggrundsregime vil blive valgt af investigator baseret på resultaterne af lægemiddelfølsomhedstest udført ved screening, patientens tidligere antiretrovirale lægemiddelbrug og lægemiddeltoksicitet. OBT skal omfatte en PI boostet af ritonavir (>=100 mg ritonavir) og mindst 2 aktive lægemidler (dvs. som HIV-isolat er fuldt modtageligt for). Primær effektanalyse vil blive udført, når alle forsøgspersoner har gennemført 48 ugers behandling. En interimanalyse vil blive udført, når alle forsøgspersoner har gennemført 24 ugers behandling. Efter at have afsluttet studiets uge 48, vil forsøgspersoner, der opfylder gældende kriterier, blive tilbudt åbent vicriviroc 30 mg dagligt, hvis det er relevant, indtil sponsoren afslutter den kliniske udvikling af vicriviroc. Derudover kan forsøgspersoner, der stoppede tidligt fra undersøgelsen før uge 48, være berettiget til det åbne segment af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
506

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen skal være inficeret med HIV-1-virus.

  • Forsøgsperson skal have dokumenteret plasma HIV-1 RNA >1000 kopier/ml inden for 60 dage efter besøg 1/dag 1 (randomisering) og skal være enten

    • på et stabilt regime med 3 eller flere antiretrovirale midler (ART) i mindst 4

uger før screeningsbesøget

ELLER

  • på ingen ART-midler i mindst 4 uger før

screeningsbesøget.

  • Forsøgspersonen skal være ART-erfaren og have dokumenteret resistens over for mindst 2 af følgende 3 lægemiddelklasser: nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI); ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor (NNRTI); eller proteasehæmmer (PI)

ELLER

Forsøgspersonen skal have ART klasseerfaring i mindst 6 måneder med mindst to af følgende: en NRTI; en NNRTI; to PI'er (undtagen lavdosis ritonavir).

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode som defineret i protokollen.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at påbegynde CD4+ celletælling-guidet kemoprofylakse for at forhindre opportunistisk infektion som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med påviselige CXCR4-tropiske eller dobbelt/blandede CCR5/CXCR4-tropiske HIV-isolater ved screening.
  • Personer med tidligere malignitet i anamnesen (med undtagelser af kutan Kaposis sarkom uden visceral eller slimhindepåvirkning, som forsvandt med HAART, men uden systemisk anti-cancerbehandling, og basalcellekarcinom i huden); eller forudgående modtagelse af cytotoksisk cancerkemoterapi, der kan øge risikoen for malignitet.
  • Personer med krampeanfald, der kræver anti-anfaldsbehandling eller med en hvilken som helst tilstand, der sandsynligvis vil øge risikoen for krampeanfald (CNS malignitet eller toxoplasmose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testarm
Vicriviroc 30 mg QD
Medicin: Vicriviroc
En tablet vicriviroc 30 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • SCH 417690
Placebo komparator: Placebo kontrolarm
Placebo
Medicin: Placebo
Én tablet placebo én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med ikke-detekterbart plasma HIV-1 RNA (
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10 kopier/ml); Andel af forsøgspersoner med =2log10 reduktion fra baseline i plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P04405
  • 3553293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Vicriviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger