Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske profil (hvordan kroppen absorberer, distribuerer, metaboliserer og eliminerer et lægemiddel) af TMC125 Plus Tenofovir/Emtricitabin én gang dagligt med eller uden Darunavir/r én gang dagligt hos antiretrovirale (ARV) naive HIV-1-patienter (patienter har Aldrig modtaget ARV-behandling).

26. marts 2015 opdateret af: Tibotec, Inc

En multicenterundersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske profil og sikkerhed af TMC125 Plus Tenofovir DF/Emtricitabin alle doseret én gang dagligt med og uden Darunavir (PREZISTA™)/ritonavir én gang dagligt hos antiretroviralt naive HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den farmakokinetiske profil af TMC125 400 mg med tenofovir DF/emtricitabin FDC (fast dosiskombination) 300/200 mg alle doseret én gang dagligt med og uden darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang dagligt hos HIV-1-inficerede, antiretrovirale (ARV) naive patienter (patienter, der aldrig har modtaget ARV-behandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, open-label (læger og patienter ved, hvilket lægemiddel der gives), fase IIa klinisk forsøg for at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil, sikkerhed og tolerabilitet af TMC125 doseret én gang dagligt med tenofovir/emtricitabin med og uden darunavir/ritonavir hos antiretroviralt naive HIV-1-inficerede patienter. Der vil være en valgfri åben forlængelsesfase til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af fortsat tenofovir/emtricitabin med darunavir/ritonavir alle doseret én gang dagligt i 48 uger. Denne undersøgelse vil blive udført i USA på op til 5 steder, hvor 20 patienter initialt vil modtage TMC125 400 mg med tenofovir DF/emtricitabin FDC 300/200 mg alle doseret én gang dagligt i 14 dage. På dag 15 vil der blive taget en blodprøve, og intensive TMC125 farmakokinetiske (PK) værdier og fastende lipider (tjek af totalt kolesterol, direkte LDL, HDL, triglycerider) efter en 10 timers faste (ingen spisning) vil blive vurderet. Patienterne vil derefter tilføje darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang dagligt til kuren for dag 15-29. På dag 29 udføres intensiv PK-prøvetagning for TMC125, darunavir og ritonavir, og fastende lipider vil blive evalueret. På dag 29 vil patienterne seponere TMC125 og fortsætte med darunavir/ritonavir 800/100 mg og tenofovir DF/emtricitabin FDC 300/200 mg alle doseret én gang dagligt. På dag 43 vil fastende lipider blive vurderet. På dette tidspunkt kan patienter gå ind i den valgfri åbne forlængelsesfase af undersøgelsen og fortsætte behandlingen med darunavir/ritonavir 800 mg/100 mg og tenofovir DF/emtricitabin FDC 300/200 mg alle doseret én gang dagligt gennem 48 samlede ugers behandling. Studiet vil bestå af i alt 8 besøg inklusive 2 intensive PK besøg. Inden for 4 uger efter screeningbesøget skulle undersøgelsesstedet have modtaget alle data for at bestemme en patients egnethed til undersøgelsen. Baseline-besøget (dag 1) vil blive efterfulgt af et studiebesøg på dag 8. Et intensivt PK-besøg vil finde sted på dag 15. Efter modifikation af terapien på dag 15, vil et studiebesøg finde sted på dag 22. Et andet intensivt PK-besøg vil finde sted på dag 29. På dag 43 vil der finde et studiebesøg sted, hvor undersøgelsesterapien vil blive afbrudt, medmindre patienten vælger at fortsætte i den valgfrie åbne forlængelsesfase af undersøgelsen. Patienter, der vælger at fortsætte i den åbne forlængelse, vil have 4 yderligere undersøgelsesbesøg i uge 12, 24, 36 og 48. Alle patienter vil blive bedt om at vende tilbage til et 4-ugers opfølgningsbesøg efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

I løbet af behandlingsperioden vil patienten blive tilset ved regelmæssige besøg, hvor investigatoren vil vurdere patientens medicinske tilstand, eventuelle uønskede hændelser og studiets lægemiddelcompliance. Laboratorieevalueringer for effektivitet og sikkerhed vil blive udført ved regelmæssige besøg samt blodtryksovervågning. Alle patienter vil modtage TMC125 400 mg oralt (gennem munden) én gang dagligt. Tenofovir DF 300mg/emtricitabin 200mg vil blive doseret én gang dagligt oralt som den faste dosiskombination. Darunavir/ritonavir vil blive doseret 800/100 mg oralt én gang dagligt. Alle doser bør indgives efter et måltid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Naiv over for antiretroviral behandling (modtog aldrig antiretroviral behandling før undersøgelsen)
  • Efter investigators mening har en indikation for antiretroviral behandling
  • Kan overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere eller nuværende brug af antiretrovirale lægemidler (ARV'er) til behandling af HIV-infektion eller hepatitis B/C-infektion med anti-HIV-aktivitet
  • Ingen tegn på antiretroviral resistens på nuværende eller tidligere resistensassays
  • Ingen kronisk hepatitis B og/eller C samtidig infektion
  • Ingen grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter som defineret af National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) graderingstabeller eller en beregnet kreatininclearance (CLCr) < 50 ml/min.
  • Ingen kendt diabetes mellitus eller hyperlipidæmi, der kræver lipidsænkende behandling
  • Ingen akut viral hepatitis inklusive, men ikke begrænset til A, B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
TMC125; darunavir; ritonavirTMC125 400 mg én gang dagligt i 4 uger; Darunavir-800mg én gang dagligt i 48 uger; Ritonavir-100 mg én gang dagligt i 48 uger
Medicin: TMC125; darunavir; ritonavir
TMC125 400 mg én gang dagligt i 4 uger; Darunavir-800mg én gang dagligt i 48 uger; Ritonavir-100 mg én gang dagligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der bidrager til de farmakokinetiske (PK) evalueringer: Cmin, Cmax, AUC24 & Css,av
Tidsramme: 6 uger
Ved besøgsdage 14 og 28 blev prøver indsamlet før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis. En yderligere prøve blev taget 24 timer (dag 15 eller 29, alt efter hvad der er relevant) efter dosis.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent graderede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Glukose-hyperglykæmi
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uge 48

Antal deltagere med behandlingsudviklede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Glukose-hyperglykæmi.

Værste karakter er baseret på National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) toksicitetsskala, 0,1,2,3,4 og 5: Ingen, Mild, Moderat, Svær, Livstruende og Død .
Dag 1 til 42 og uge 48
Antal deltagere med behandlings-emergent graderede laboratorieabnormiteter (værste grad): Glukose- Hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uge 48

Antal deltagere med behandlings-emergent graderede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Glukose- Hypoglykæmi.

Worst Grade er baseret på DAIDS toksicitetsklassificeringsskala 0-5: Ingen toksicitet-død.
Dag 1 til 42 og uge 48
Antal deltagere med behandlingsudløste ikke-graderede laboratorieabnormaliteter (værste abnormitet): Glukose- Insulin
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uge 48

Antal deltagere med behandlingsfremkaldte ikke-graderede laboratorieabnormaliteter (værste abnormitet): Glukose- Insulin.

Normalområde: 3,0 - 27,0 ulU/ml
Dag 1 til 42 og uge 48
Antal deltagere med behandlings-emergent graderede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Lipider- Total kolesteral
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uge 48

Antal deltagere med behandlingsudviklede laboratorieafvigelser (værste grad): Lipider- Total kolesteral.

Worst Grade er baseret på DAIDS toksicitetsskalaen, 0-5: Ingen toksicitet-død.
Dag 1 til 42 og uge 48
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte, ikke-graderede laboratorieabnormiteter (værste abnormitet): Lipider - High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uge 48

Antal deltagere med behandlingsfremkomne ikke-graderede laboratorieabnormiteter (værste abnormitet): Lipider- High-density lipoprotein (HDL).

Normalt område:

40 - 59 mG/dL 1,03 - 1,53 mmol/L
Dag 1 til 42 og uge 48
Antal deltagere med behandlings-emergent graderede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Lipider- Low-density Lipoprotein (LDL) Direkte
Tidsramme: Dag 1 til 42 og uge 48

Antal deltagere med behandlingsudviklede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Lipider- Low-density lipoprotein (LDL) Direkte.

Worst Grade er baseret på DAIDS toksicitetsskalaen, 0-5: Ingen toksicitet-død.
Dag 1 til 42 og uge 48
Antal deltagere med behandlingsudviklede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Lipider- Triglycerider
Tidsramme: Dag 1 til 48 og uge 48

Antal deltagere med behandlingsudviklede laboratorieabnormaliteter (værste grad): Lipider- Triglycerider.

Worst Grade er baseret på DAIDS toksicitetsskalaen, 0-5: Ingen toksicitet-død.
Dag 1 til 48 og uge 48
Virologisk respons < 50 HIV-1 RNA kopier/ml (ITT-observeret tilfælde)
Tidsramme: Dag 8, 14, 22, 28, 42 og uge 48
Virologisk respons < 50 HIV-1 RNA kopier/ml (ITT-observeret tilfælde).
Dag 8, 14, 22, 28, 42 og uge 48
Log10 viral belastning (HIV-1 RNA kopier/ml): Gennemsnitlige ændringer fra baseline (ITT-observeret tilfælde)
Tidsramme: Baseline, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uge 48
Log10 viral belastning (HIV-1 RNA kopier/ml): Gennemsnitlige ændringer fra baseline (ITT-observeret tilfælde).
Baseline, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uge 48
CD4+ celleantal (x 10^6 celle/L): Grundlinje- og medianændringer fra basislinje (ITT-observeret tilfælde)
Tidsramme: Baseline, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uge 48
CD4+ celleantal (x 10^6 celle/L): Baseline og median ændringer fra baseline (ITT-observeret tilfælde).
Baseline, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uge 48
CD4+ celleantal (procent): Baseline og median ændringer fra baseline (ITT-observeret tilfælde)
Tidsramme: Baseline, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uge 48
Baseline, dag 8, 14, 22, 28 og 42 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tibotec, Inc. Clinical Trial, Tibotec, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR014485
  • TMC125HIV2032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med TMC125; darunavir; ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger