Bioækvivalensundersøgelse af morfinsulfat 60 mg tabletter med forlænget frigivelse under fastende forhold

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i forsøget skulle forsøgspersonerne opfylde alle følgende kriterier:

1. Raske forsøgspersoner mindst 18 år.
2. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsens art.
3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 og en vægt på mindst 110 pounds.
4. Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening, som vurderet af lægen.

Ekskluderingskriterier:

Et af følgende blev betragtet som et kriterium for at ekskludere forsøgspersoner fra forsøget:

1. Overfølsomhed over for morfinsulfat (MS Contin®), naltrexon (ReVia®) eller relaterede forbindelser.
2. Tilstande, der påvirkede absorption, metabolisme eller passage af lægemidler ud af kroppen (f.eks. sprue, cøliaki, Crohns sygdom, colitis, lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtel).
3. Nylig historie (inden for 1 år) med psykisk sygdom, stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme.
4. En hæmatokritværdi på ≤ 33,0 % for kvinder og ≤ 37,0 % for mænd.
5. Donation af > 500 ml blod inden for de seneste 8 uger før undersøgelse af lægemiddeldosering eller problemer med at donere blod.
6. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for de 4 uger før undersøgelseslægemiddeldosering.
7. Aktuel brug af enhver systemisk receptpligtig medicin, undtagen orale/kutane/vaginale/injicerbare hormonpræventionsmidler, inden for de 7 dage før studiemedicinsdosering eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 3 dage efter studielægemiddeldosering. Dette forbud omfattede ikke vitaminer eller urtepræparater taget som kosttilskud til ikke-terapeutiske indikationer, som vurderet af den behandlende læge. Ethvert ikke-receptpligtigt medicinforbrug, der blev rapporteret, skulle gennemgås af investigator før dosering. Efter investigatorens skøn kunne disse frivillige tilmeldes, hvis medicinen ikke forventedes at ændre undersøgelsens integritet eller forsøgspersonens sikkerhed.
8. Regelmæssig rygning af mere end 5 cigaretter ugentligt eller den regelmæssige daglige brug af nikotinholdige produkter, der begynder 3 måneder før administration af studiemedicin gennem den endelige evaluering. Forsøgspersoner skulle være i stand til at holde sig fra at ryge, mens de var indespærret i klinikken.
9. Kvindelige forsøgspersoner, der ammende eller havde en positiv graviditetstest ved screening og før hver af behandlingsperioderne. Kvinderne skulle bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 1 uge efter undersøgelsens afslutning. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kunne have været brugt af forsøgspersonen og/eller hendes partner, var orale præventionsmidler/plastre, progestininjektion eller implantater, kondom med sæddræbende middel, membran med sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD), vaginal sæddræbende eller hormonelle stikpille, kirurgisk sterilisering af sig selv eller deres partner(e) eller afholdenhed. Kvinder, der bruger svangerskabsforebyggende medicin/udstyr, skal have brugt dem konsekvent i mindst 3 måneder, før de får studielægemidlet.

10. Alkohol, grapefrugt-drikke eller fødevarer, koffein eller xanthin-drikke eller fødevarer, der begynder 48 timer før hver undersøgelseslægemiddeladministration gennem den sidste farmakokinetiske (PK) prøve af hver behandlingsperiode.

    Sådanne begrænsede varer omfattede kaffe, te, iste, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, chokolade, brownies osv.

11. Regelmæssig brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme (eksempler inkluderer barbiturater, carbamazepin, rifampin, phenylhydantoiner, phenothiaziner, cimetidin, omeprazol, makrolider, imidazoler, fluoroquinoloner) inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeladministration.
12. Positive testresultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C antistof ved screening.
13. Positive testresultater for stofmisbrug eller graviditet ved screening og før hver periode med dosering af lægemiddel.
14. Forsøgspersoner med opkastning efter hver af de doser af naltrexon, der blev indgivet før undersøgelseslægemidlet, skulle ikke fortsættes i undersøgelsen.