Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence 60 mg tablet s prodlouženým uvolňováním morfinsulfátu za podmínek nalačno

13. srpna 2012 aktualizováno: Ranbaxy Inc.

Jednodávková dvoucestná zkřížená studie bioekvivalence nalačno u 60 mg tablet s prodlouženým uvolňováním morfinu sulfátu u zdravých dobrovolníků.

Cílem studie bylo vyhodnotit relativní biologickou dostupnost morfinu a morfin-6-glukuronidu ze 2 tabletových produktů a určit, zda jsou tyto 2 produkty vzájemně bioekvivalentní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o jednocentrovou, jednodávkovou, randomizovanou, otevřenou, dvouléčebnou, dvoudobou zkříženou bioekvivalenční studii navrženou k vyhodnocení farmakokinetiky a bioekvivalence formulací morfin sulfátu za podmínek nalačno. Do studie byli zařazeni normální zdraví muži a ženy ve věku alespoň 18 let.

Potenciální subjekty, které splnily kritéria způsobilosti, náhodně dostaly buď perorální morfinsulfát 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nebo perorální tablety MS Contin® 60 mg s řízeným uvolňováním v den 1 v období 1, poté, po období vymývání, jim byla podávána dávka v den 8 v období 2 s jinou léčbou. Mezi dávkami bylo 7denní vymývací období. Studované léky byly podávány po téměř 12hodinovém hladovění. Hladovění pokračovalo až do 4 hodin po podání dávky u obou léčebných skupin. Všem zařazeným subjektům byly podávány jednotlivé perorální dávky 50 mg naltrexon hydrochloridu 10 hodin před dávkou, 1 hodinu před dávkou a 12 hodin po dávce léčby studovaným léčivem v den -1 a den 1 v období 1 a v den 7 a den 8 v období 2.

Potenciálním subjektům (tj. náhradníkům) byly podávány jednotlivé perorální dávky 50 mg naltrexon hydrochloridu 10 hodin před podáním a 1 hodinu před podáním léčby studovaným léčivem v Den -1 a Den 1 v období 1. Subjekty navštívily kliniku v AAIPharma při screeningu ( během 28 dnů před podáním dávky) k posouzení způsobilosti a vrátili se na kliniku v den -1 pro období 1. období, které trvalo do 2. dne. K dokončení období 1 se subjekty měly vrátit v den 3 k odběru vzorků farmakokinetické krve . Po období 1 dávkování následovalo 7denní vymývací období. Subjekty se vrátily na kliniku na období 2. období v den 7, které pokračovalo do dne 9. K dokončení období 2 se subjekty měly vrátit v den 10 v tomto období pro odběr farmakokinetických a bezpečnostních vzorků krve.

Farmakokinetická a bezpečnostní hodnocení byla prováděna během provádění studie. Vzorky krve pro hodnocení plazmatických koncentrací morfinu a morfin-6-glukuronidu byly získány během pobytu subjektů na klinice a po propuštění podle potřeby. Farmakokinetické vzorky byly odebírány po dobu 48 hodin po podání studovaného léku.

Lékařská péče o subjekty byla zajištěna přítomností lékaře po dobu alespoň 4 hodin po podání dávky a lékař zůstal v pohotovosti k léčbě nežádoucích příhod (AE). Profesionální zdravotnický personál byl na místě po celou dobu trvání studie. Informace o nežádoucích účincích vyvolané během Uvěznění na klinice nebo během telefonických kontaktů byly přezkoumány a zdokumentovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 53 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie museli subjekty splnit všechna následující kritéria:

  1. Zdravé osoby ve věku alespoň 18 let.
  2. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o povaze studie.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 a hmotnost alespoň 110 liber.
  4. Dobrý zdravotní stav zjištěný nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních provedených při screeningu, jak posoudil lékař.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli z následujících kritérií bylo považováno za kritérium pro vyloučení subjektů ze studie:

  1. Hypersenzitivita na morfin sulfát (MS Contin®), naltrexon (ReVia®) nebo příbuzné sloučeniny.
  2. Stavy, které ovlivnily absorpci, metabolismus nebo průchod léků z těla (např. sprue, celiakie, Crohnova choroba, kolitida, onemocnění jater, ledvin nebo štítné žlázy).
  3. Nedávná historie (do 1 roku) duševní onemocnění, drogová závislost, zneužívání drog nebo alkoholismus.
  4. Hodnota hematokritu ≤ 33,0 % pro ženy a ≤ 37,0 % pro muže.
  5. Darování > 500 ml krve za posledních 8 týdnů před dávkováním studovaného léku nebo potíže s darováním krve.
  6. Příjem zkoumaného léku během 4 týdnů před podáním zkoumaného léku.
  7. Současné užívání jakýchkoli systémových léků na předpis, s výjimkou orálních/kutánních/vaginálních/injekčních hormonálních kontraceptiv, během 7 dnů před podáním studovaného léku nebo volně prodejné (OTC) medikace do 3 dnů od dávkování studovaného léku. Tento zákaz se netýkal vitamínů nebo bylinných přípravků užívaných jako doplňky výživy pro neléčebné indikace, jak posoudil ošetřující lékař. Jakákoli hlášená spotřeba léků bez předpisu měla být před podáním zkontrolována zkoušejícím. Podle uvážení výzkumníka mohli být tito dobrovolníci zařazeni, pokud se nepředpokládalo, že by medikace změnila integritu studie nebo bezpečnost subjektu.
  8. Pravidelné kouření více než 5 cigaret týdně nebo pravidelné denní užívání výrobků obsahujících nikotin počínaje 3 měsíci před podáním studovaného léku až po závěrečné hodnocení. Subjekty musely mít možnost zdržet se kouření, když byly uzavřeny na klinice.
  9. Ženy, které kojily nebo měly pozitivní těhotenský test při screeningu a před každým z období léčby. Ženy měly používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 1 týden po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které mohl subjekt a/nebo její partner použít, byly perorální antikoncepce/náplasti, progestinová injekce nebo implantáty, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), vaginální spermicidní nebo hormonální čípky, chirurgické sterilizace sebe sama nebo svého partnera (partnerů) nebo abstinence. Ženy používající antikoncepční léky/prostředky je musí používat důsledně alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku.

  10. Alkohol, grapefruitové nápoje nebo potraviny, kofein nebo xantinové nápoje nebo potraviny počínaje 48 hodinami před každým podáním studovaného léku až po poslední farmakokinetický (PK) vzorek každého léčebného období.

    Mezi takto omezené položky patřila káva, čaj, ledový čaj, Cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, čokoláda, sušenky atd.

  11. Pravidelné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech (příklady zahrnují barbituráty, karbamazepin, rifampin, fenylhydantoiny, fenothiaziny, cimetidin, omeprazol, makrolidy, imidazoly, fluorochinolony) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  12. Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
  13. Pozitivní výsledky testů na návykové látky nebo těhotenství při screeningu a před každým obdobím dávkování studovaného léku.
  14. Subjekty se zvracením po kterékoli dávce naltrexonu podané před studovaným lékem neměly ve studii pokračovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Morphine Sulfate 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna perorální dávka Morphine Sulfate 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ohm Laboratories Inc.
Lék: Morfin sulfát
Morphine Sulfate 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
ACTIVE_COMPARATOR: MS Contin® 60 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna perorální dávka MS Contin® 60 mg tablety s řízeným uvolňováním Purdue Pharma L.P.
Lék: Morfin sulfát
Morphine Sulfate 60 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetiky
Časové okno: před dávkou a v čase 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,333, 3,667, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Cmax, plocha pod křivkou a Tmax
před dávkou a v čase 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,333, 3,667, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ranbaxy Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAI-US-456

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení