Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av morfinsulfat 60 mg tabletter med forlenget frigivelse under fastende forhold

13. august 2012 oppdatert av: Ranbaxy Inc.

Enkeltdose toveis crossover fastende bioekvivalensstudie av morfinsulfat 60 mg tabletter med forlenget frigivelse hos friske frivillige.

Studien skulle evaluere den relative biotilgjengeligheten av morfin og morfin-6-glukuronid fra 2 tablettprodukter og bestemme om de 2 produktene var bioekvivalente med hverandre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var et enkeltsenter, enkeltdose, randomisert, åpent, to-behandlings, to-perioders crossover bioekvivalensstudie designet for å evaluere farmakokinetikken og bioekvivalensen til morfinsulfatformuleringer under fastende forhold. Normale friske menn og kvinner minst 18 år gamle ble screenet for påmelding til forsøket.

Potensielle forsøkspersoner som oppfylte kvalifikasjonskriteriene fikk tilfeldig enten orale morfinsulfat 60 mg tabletter med forlenget frigjøring eller orale MS Contin® 60 mg tabletter med kontrollert frigjøring på dag 1 i periode 1, og deretter, etter utvaskingsperioden, ble de dosert på dag 8 i periode 2 med den andre behandlingen. Det var en 7-dagers utvaskingsperiode mellom doseringene. Studiemedikamentelle behandlinger ble administrert etter nesten 12 timers faste. Fasten fortsatte til litt over 4 timer etter dosering for begge behandlingsgruppene. Alle registrerte forsøkspersoner ble administrert enkeltdoser på 50 mg naltreksonhydroklorid 10 timer før dosering, 1 time før dosering og 12 timer etter dosering av studiemedikamentbehandlingen på dag -1 og dag 1 i periode 1 og på dag 7 og dag 8 i periode 2.

Potensielle forsøkspersoner (dvs. suppleanter) ble administrert enkelt orale doser på 50 mg naltreksonhydroklorid 10 timer før dosering og 1 time før dosering av studiemedikamentbehandlingen på dag -1 og dag 1 i periode 1. Forsøkspersonene besøkte klinikken ved AAIPharma ved screening ( innen 28 dager før dosering) for å vurdere kvalifikasjoner og returnert til klinikken på dag -1 for periode 1 innesperringsperioden som varte til dag 2. For å fullføre periode 1, skulle forsøkspersonene returnere på dag 3 for innsamling av farmakokinetiske blodprøver . Periode 1-dosering ble fulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode. Forsøkspersonene returnerte til klinikken for periode 2 innesperringsperioden på dag 7, som fortsatte til dag 9. For å fullføre periode 2, skulle forsøkspersonene returnere på dag 10 i den perioden for innsamling av farmakokinetiske og sikkerhetsblodprøver.

Farmakokinetiske og sikkerhetsvurderinger ble utført under gjennomføringen av studien. Blodprøver for evaluering av plasmakonsentrasjoner av morfin og morfin-6-glukuronid ble tatt mens forsøkspersonene var på klinikken og etter utskrivning, etter behov. Farmakokinetiske prøver ble samlet over en 48-timers periode etter administrering av studiemedikamentbehandlingen.

Medisinsk behandling av forsøkspersonene ble sikret ved tilstedeværelse av en lege i minst 4 timer etter dosering, og legen var på vakt for å behandle bivirkninger (AE). Profesjonelt medisinsk personell var på stedet under hele studietiden. Informasjon om uønskede hendelser fremkalt under innesperring på klinikken eller under telefonkontakter ble gjennomgått og dokumentert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 53 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i forsøket ble forsøkspersonene pålagt å oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Friske personer minst 18 år.
  2. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert om studiens art.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 og en vekt på minst 110 pounds.
  4. God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening, som bedømt av legen.

Ekskluderingskriterier:

Noen av følgende ble ansett som et kriterium for å ekskludere forsøkspersoner fra forsøket:

  1. Overfølsomhet overfor morfinsulfat (MS Contin®), naltrekson (ReVia®), eller relaterte forbindelser.
  2. Tilstander som påvirket absorpsjon, metabolisme eller passasje av legemidler ut av kroppen (f.eks. sprue, cøliaki, Crohns sykdom, kolitt, lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelsykdommer).
  3. Nylig historie (innen 1 år) med psykisk sykdom, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  4. En hematokritverdi på ≤ 33,0 % for kvinner og ≤ 37,0 % for menn.
  5. Donasjon av > 500 ml blod de siste 8 ukene før undersøkelse av legemiddeldosering eller problemer med å donere blod.
  6. Mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før studiemedikamentdosering.
  7. Gjeldende bruk av systemiske reseptbelagte medisiner, unntatt orale/kutane/vaginale/injiserbare hormonprevensjonsmidler, innen 7 dager før studiemedisinsdosering eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 3 dager etter studiemedikamentdosering. Dette forbudet omfattet ikke vitaminer eller urtepreparater tatt som kosttilskudd for ikke-terapeutiske indikasjoner, slik den behandlende legen bedømte. Ethvert forbruk av reseptfrie medisiner som ble rapportert, skulle gjennomgås av etterforskeren før dosering. Etter etterforskerens skjønn, kunne disse frivillige bli registrert hvis medisinen ikke var forventet å endre studieintegriteten eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  8. Regelmessig røyking av mer enn 5 sigaretter ukentlig eller vanlig daglig bruk av nikotinholdige produkter som begynner 3 måneder før administrasjon av studiemedisin gjennom den endelige evalueringen. Forsøkspersonene måtte være i stand til å avstå fra røyking mens de var innesperret på klinikken.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner som ammende eller hadde en positiv graviditetstest ved screening og før hver av behandlingsperiodene. Kvinner skulle bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 1 uke etter at studien var fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kunne vært brukt av forsøkspersonen og/eller hennes partner var orale prevensjonsmidler/plaster, progestininjeksjon eller implantater, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, intrauterin enhet (IUD), vaginal spermicid eller hormonell stikkpille, kirurgisk sterilisering av seg selv eller partner(e), eller avholdenhet. Kvinner som bruker prevensjonsmedisiner/-utstyr må ha brukt dem konsekvent i minst 3 måneder før de får studiemedisin.

  10. Alkohol, grapefruktdrikker eller matvarer, koffein- eller xantindrikker eller matvarer som begynner 48 timer før hver studiemedisinadministrasjon gjennom den siste farmakokinetiske (PK) prøven i hver behandlingsperiode.

    Slike restriksjoner inkluderer kaffe, te, iste, Coke®, Pepsi®, Mountain Dew®, sjokolade, brownies, etc.

  11. Regelmessig bruk av alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler inkluderer barbiturater, karbamazepin, rifampin, fenylhydantoiner, fenotiaziner, cimetidin, omeprazol, makrolider, imidazoler, fluorokinoloner) innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
  12. Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-antistoff ved screening.
  13. Positive testresultater for narkotikamisbruk eller graviditet ved screening og før hver studiemedisinsdoseringsperiode.
  14. Personer som hadde brekninger etter en av dosene av naltrekson administrert før studiemedikamentet skulle ikke fortsette i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Morfinsulfat 60 mg tabletter med forlenget frigivelse
En enkelt oral dose Morphine Sulfate 60 mg tabletter med forlenget frigivelse fra Ohm Laboratories Inc.
Legemiddel: Morfinsulfat
Morfinsulfat 60 mg tabletter med forlenget frigivelse
ACTIVE_COMPARATOR: MS Contin® 60 mg tabletter med kontrollert frigjøring
En enkelt oral dose MS Contin® 60 mg tabletter med kontrollert frigjøring av Purdue Pharma L.P.
Legemiddel: Morfinsulfat
Morfinsulfat 60 mg tabletter med forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: førdose og ved 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,333, 3,667, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Cmax, Area Under Curve og Tmax
førdose og ved 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,333, 3,667, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ranbaxy Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAI-US-456

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Morfinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger