Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur versus intravenøs morfin i behandling af akutte smerter i akutmodtagelsen (AcuMAP)

20. februar 2020 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Akupunktur versus intravenøs morfin i behandling af akutte smerter i akutmodtagelsen. En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed

Utilstrækkelig smertebehandling er et almindeligt problem, man støder på i ED-indstillinger. Brug af smertestillende medicin er ofte begrænset af deres bivirkninger. Beviser tyder på, at ikke-farmakologiske smertelindringsteknikker såsom akupunktur kan spille en central rolle til behandling af smerter under akutte tilstande, men deres anvendelse er stadig sjælden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smerter er en almindelig årsag til skadestuebesøg, og kontrol heraf er fortsat en udfordring og sundhedsprioritet verden over. Mange teknikker blev udviklet til at kontrollere smerte og sikre patienternes komfort, men deres anvendelse er stadig vanskelig, især i akutmodtagelser (ED) på grund af de mange forskellige behandlede tilstande, manglende tilgængelighed af kvalificerede behandlere og patientens specificitet. Farmakologiske metoder, især IV opioider, er de mest anvendte og med hensyn til deres hurtige virkning med høj effektivitet. Men brugen af ​​disse lægemidler kan begrænses af deres bivirkninger. Ikke-farmakologiske smertelindringsteknikker såsom akupunktur er blevet foreslået. I løbet af anden halvdel af det tyvende århundrede blev akupunktur etableret i Europa, og i de sidste to årtier har den spredt sig over hele verden. I Tunesien blev akupunktur introduceret i sundhedssystemet i 90'erne, især for at behandle smerter.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har anerkendt akupunktur som sikker og forsvarlig terapi. En foreløbig liste over akupunkturindikationer er blevet rapporteret, herunder 43 sygdomme. Imidlertid er introduktionen af ​​akupunktur til behandling af smerter ved ED nyere eller endda anekdotisk. I behandlingen af ​​kroniske smerter blev det vist, at akupunktur kan sammenlignes med morfin, og at dens bedre sikkerhedsprofil gør det til den foretrukne metode i nogle kliniske tilstande.

I en nylig systematisk gennemgang er det blevet konkluderet, at der ikke er tilstrækkelig evidens for brugen af ​​akupunktur i ED-miljøer på grund af mangel på randomiserede kontrollerede forsøg og de suboptimale metodiske kvaliteter af relaterede undersøgelser.

Målet med vores undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur sammenlignet med morfin til behandling af akutte smerter ved ED.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut indsættende smerte < 72 timer efter ED-præsentationen
  • Smerteintensitet ≥ 40 af VAS eller NRS (spænder fra 0 for ingen smerte til 100 for maksimalt tænkelig smerte)
  • Akutte muskuloskeletale smerter uden tegn på brud eller dislokation, inklusive ankel- og knæforstuvninger uden tegn på sværhedsgrad (ligamentruptur, slaphed), skulder- og albue-tendinitis, mekaniske smerter i øvre og nedre ekstremiteter og lændesmerter uden tegn på neurologisk underskud.
  • Akutte mavesmerter uden indtrængende kirurgisk indgreb, herunder nyrekolik og dysmenoré.
  • Akut hovedpine, der opfylder kriterierne for primær hovedpine, som beskrevet af det internationale hovedpinesamfund.

Ekskluderingskriterier:

  • Temperatur > 37,7°c
  • Voldelig traumemekanisme
  • Patienter under antikoagulantia eller med koagulationsabnormiteter
  • Hudpåvirkninger (infektioner, hæmatomer, dermatose), der ville hæmme brugen af ​​visse akupunkturpunkter
  • Patienter, der blev vurderet, gør det muligt at deltage i undersøgelsen efter den behandlende læges skøn.
  • Afvisning, manglende evne til at give samtykke.
  • Manglende evne til at vurdere graden af ​​smerte ved hjælp af VAS eller NRS
  • Patienter, der havde fået analgetika i de 6 timer før indskrivningen
  • En initial smertescore ≤ 40 på VAS eller NRS
  • Patienter, der var præsenteret for ED inden for de sidste 24 timer med samme motiv
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur
patienterne fik en 20 til 30 minutters session med akupunktur
Procedure: Akupunktur
Akupunktursession på 20 til 30 minutter. Behandlingsprotokoller blev fastlagt gennem gennemgang af større kliniske manualer og lærebøger, litteraturgennemgang og et panel af specialiserede akupunktører med baggrund i kinesisk medicin.
Aktiv komparator: IV Morfin
patienterne fik en intravenøs titrering af morfin hvert 5. minut.
Medicin: Morfintitrering
Patienter i denne gruppe modtog IV titreret morfin. Morfin blev fremstillet på stedet og fortyndet på en måde til opnåelse af en dosis på 1 mg i hver ml normalt saltvand. Startdosis var 0,1 mg pr. kg, og en titreringsdosis på 0,05 mg pr. kg blev gentaget hvert 5. minut, indtil målet nåedes. Den maksimalt tilladte dosis var 1,5 mg/kg.
Andre navne:
  • Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af smertens sværhedsgrad fra baseline
Tidsramme: 10, 20, 30, 45, 60 minutter

Ændring af smertescore blev vurderet ved 10, 20, 30, 45 og 60 minutters tidspunkter fra starten af ​​protokollen.

Smertens sværhedsgrad blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der gik fra 10 (maksimalt tænkelig smerte) til 0 (ingen smerte). hvis VAS ikke var gældende for visse patienter, blev der i stedet brugt en verbal numerisk vurderingsskala (NRS).

Behandlingens succes blev defineret af et fald i smerteintensiteten under 30.
10, 20, 30, 45, 60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opløsningstid
Tidsramme: 10, 20, 30, 45, 60 minutter
Dette interval blev defineret af den tid (i minutter), der gik mellem starten af ​​protokollen (T0) og faldet i smertescore på mindst 50 % af dens startværdi.
10, 20, 30, 45, 60 minutter
uønskede hændelser
Tidsramme: 10, 20, 30, 45, 60 minutter og indtil ED-udledning

Forekomst af større bivirkninger implicerer den umiddelbare afslutning af protokollen, mere specifikt:

  • Allergiske manifestationer såsom jag og generaliseret ødem
  • alvorlig hypotension defineret ved et fald i det systoliske blodtryk under 90 mmHg eller et tab på mere end 20 mmHg af det initiale systoliske blodtryk
  • tilbagevendende opkastninger, der ikke kontrolleres af standardforanstaltningerne
  • Ændret mental status
  • Ukontrolleret blødning fra kanyleindsættelsesstedet
  • Åndedrætsbesvær med kapillærmætning under 95 % eller tegn på pneumothorax
10, 20, 30, 45, 60 minutter og indtil ED-udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Monastir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger