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Agopuntura contro morfina endovenosa nella gestione del dolore acuto nel dipartimento di emergenza (AcuMAP)

20 febbraio 2020 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Agopuntura contro morfina endovenosa nella gestione del dolore acuto nel dipartimento di emergenza. Uno studio di efficacia e sicurezza

Una gestione del dolore inadeguata è un problema comune riscontrato nelle strutture di pronto soccorso. L'uso di farmaci antidolorifici è spesso limitato dai loro effetti collaterali. Le prove suggeriscono che le tecniche antidolorifiche non farmacologiche come l'agopuntura possono svolgere un ruolo centrale nel trattamento del dolore in condizioni acute, ma la loro applicazione è ancora scarsa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore è una causa comune di visite al pronto soccorso e il suo controllo rimane una sfida e una priorità sanitaria in tutto il mondo. Molte tecniche sono state sviluppate per controllare il dolore e per garantire il comfort dei pazienti, ma la loro applicazione è ancora difficile soprattutto nelle impostazioni del pronto soccorso (DE), a causa della varietà delle condizioni trattate, della non disponibilità di professionisti qualificati e della specificità del paziente. I metodi farmacologici, in particolare gli oppioidi EV, sono i più utilizzati e per quanto riguarda la loro azione rapida con elevata efficacia. Ma l'uso di questi farmaci può essere limitato dai loro effetti collaterali. Sono state proposte tecniche antidolorifiche non farmacologiche come l'agopuntura. Durante la seconda metà del XX secolo, l'agopuntura si è affermata in Europa e negli ultimi due decenni si è diffusa in tutto il mondo. In Tunisia, l'agopuntura è stata introdotta nel sistema sanitario negli anni '90, in particolare per curare il dolore.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha riconosciuto l'agopuntura come terapia sana e sicura. È stato riportato un elenco preliminare di indicazioni per l'agopuntura che include 43 malattie. Tuttavia, l'introduzione dell'agopuntura nel trattamento del dolore nella DE è più recente o addirittura aneddotica. Nel trattamento del dolore cronico è stato dimostrato che l'agopuntura è paragonabile alla morfina e che il suo miglior profilo di sicurezza ne fa il metodo di scelta in alcune condizioni cliniche.

In una recente revisione sistematica, è stato concluso che non ci sono prove sufficienti per l'uso dell'agopuntura nelle impostazioni ED a causa della scarsità di studi controllati randomizzati e delle qualità metodologiche non ottimali degli studi correlati.

Lo scopo del nostro studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura rispetto alla morfina per la gestione del dolore acuto nella DE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore acuto a insorgenza <72 ore dalla presentazione in PS
  • Intensità del dolore ≥ 40 della VAS o NRS (da 0 per nessun dolore a 100 per il massimo dolore immaginabile)
  • Dolore muscoloscheletrico acuto senza evidenza di frattura o lussazione, comprese distorsioni della caviglia e del ginocchio senza segni di gravità (rottura del legamento, lassità), tendinite della spalla e del gomito, dolori meccanici agli arti superiori e inferiori e dolore lombare senza evidenza di deficit neurologico.
  • Dolore addominale acuto senza intervento chirurgico urgente, comprese coliche renali e dismenorrea.
  • Cefalea acuta che soddisfa i criteri di cefalea primaria, come descritto dalla società internazionale del mal di testa.

Criteri di esclusione:

  • Temperatura > 37,7°c
  • Meccanismo violento del trauma
  • Pazienti sotto farmaci anticoagulanti o con anomalie della coagulazione
  • Affezioni della pelle (infezioni, ematomi, dermatosi) che comprometterebbero l'uso di determinati punti di agopuntura
  • I pazienti che sono stati giudicati abilitati a partecipare allo studio a discrezione del medico curante.
  • Rifiuto, impossibilità di prestare il consenso.
  • Incapacità di valutare il grado di dolore utilizzando la VAS o la NRS
  • Pazienti che avevano ricevuto analgesici nelle 6 ore precedenti l'arruolamento
  • Un punteggio del dolore iniziale ≤ 40 sulla VAS o NRS
  • Pazienti che si erano presentati al PS nelle ultime 24 ore con lo stesso motivo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura
i pazienti hanno ricevuto una sessione di agopuntura da 20 a 30 minuti
Procedura: Agopuntura
Seduta di agopuntura da 20 a 30 minuti. I protocolli di trattamento sono stati determinati attraverso la revisione dei principali manuali e libri di testo clinici, la revisione della letteratura e un gruppo di agopuntori specializzati provenienti da ambienti di medicina cinese.
Comparatore attivo: Morfina IV
i pazienti hanno ricevuto una titolazione endovenosa di morfina ogni 5 minuti.
Droga: Titolazione in morfina
I pazienti in questo gruppo hanno ricevuto morfina titolata IV. La morfina è stata preparata in loco e diluita in modo da ottenere una dose di 1 mg per ogni ml di soluzione fisiologica. La dose iniziale era di 0,1 mg per kg e una dose di titolazione di 0,05 mg per kg è stata ripetuta ogni 5 minuti fino al raggiungimento dell'obiettivo. La dose massima consentita era di 1,5 mg/kg.
Altri nomi:
  • Morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della gravità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 10, 20, 30, 45, 60 minuti

La variazione del punteggio del dolore è stata valutata a 10, 20, 30, 45 e 60 minuti dall'inizio del protocollo.

La gravità del dolore è stata misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che va da 10 (dolore massimo immaginabile) a 0 (nessun dolore). se la VAS non era applicabile a determinati pazienti, veniva invece utilizzata una scala di valutazione numerica verbale (NRS).

Il successo del trattamento è stato definito da un calo dell'intensità del dolore sotto i 30.
10, 20, 30, 45, 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di risoluzione
Lasso di tempo: 10, 20, 30, 45, 60 minuti
Questo intervallo è stato definito dal tempo (in minuti) trascorso tra l'inizio del protocollo (T0) e la diminuzione del punteggio del dolore di almeno il 50% del suo valore iniziale.
10, 20, 30, 45, 60 minuti
eventi avversi
Lasso di tempo: 10, 20, 30, 45, 60 minuti e fino alla dimissione ED

Il verificarsi di effetti collaterali importanti implica l'immediata conclusione del protocollo, in particolare:

  • Manifestazioni allergiche come rush ed edema generalizzato
  • grave ipotensione definita da un calo della pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o una perdita superiore a 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica iniziale
  • vomito ricorrente non controllato dalle misure standard
  • Stato mentale alterato
  • Sanguinamento incontrollato dal sito di inserimento dell'ago
  • Distress respiratorio con saturazione capillare inferiore al 95% o segni di pneumotorace
10, 20, 30, 45, 60 minuti e fino alla dimissione ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Monastir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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