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Akupunktur versus intravenöses Morphin bei der Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme (AcuMAP)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Akupunktur versus intravenöses Morphin bei der Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme. Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie

Eine unzureichende Schmerzbehandlung ist ein häufiges Problem in der Notaufnahme. Der Einsatz von Schmerzmitteln wird oft durch ihre Nebenwirkungen eingeschränkt. Es gibt Hinweise darauf, dass nicht-pharmakologische Schmerzlinderungstechniken wie Akupunktur eine zentrale Rolle bei der Behandlung von Schmerzen bei akuten Erkrankungen spielen können, ihre Anwendung ist jedoch noch selten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind ein häufiger Grund für Besuche in der Notaufnahme und ihre Kontrolle bleibt weltweit eine Herausforderung und Gesundheitspriorität. Viele Techniken wurden entwickelt, um Schmerzen zu kontrollieren und den Patientenkomfort zu gewährleisten. Ihre Anwendung ist jedoch immer noch schwierig, insbesondere in Notaufnahmen (ED), aufgrund der Vielfalt der behandelten Erkrankungen, der Nichtverfügbarkeit qualifizierter Ärzte und der Spezifität des Patienten. Pharmakologische Methoden, insbesondere IV-Opioide, werden aufgrund ihrer schnellen Wirkung und hohen Wirksamkeit am häufigsten eingesetzt. Der Einsatz dieser Medikamente kann jedoch durch ihre Nebenwirkungen eingeschränkt sein. Es wurden nicht-pharmakologische Schmerzlinderungstechniken wie Akupunktur vorgeschlagen. In der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts etablierte sich die Akupunktur in Europa und verbreitete sich in den letzten zwei Jahrzehnten auf der ganzen Welt. In Tunesien wurde Akupunktur in den 90er Jahren in das Gesundheitssystem eingeführt, insbesondere zur Schmerzbehandlung.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Akupunktur als sichere und wirksame Therapie anerkannt. Es wurde eine vorläufige Liste von Akupunktur-Indikationen veröffentlicht, die 43 Krankheiten umfasst. Allerdings ist die Einführung der Akupunktur in der Schmerzbehandlung bei ED erst neueren Datums oder sogar anekdotisch. Bei der Behandlung chronischer Schmerzen hat sich gezeigt, dass Akupunktur mit Morphin vergleichbar ist und dass sie aufgrund ihres besseren Sicherheitsprofils bei einigen klinischen Erkrankungen die Methode der Wahl ist.

In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung kam man zu dem Schluss, dass es aufgrund des Mangels an randomisierten kontrollierten Studien und der suboptimalen methodischen Qualität verwandter Studien keine ausreichenden Belege für den Einsatz von Akupunktur in der Notaufnahme gibt.

Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur im Vergleich zu Morphin zur Behandlung akuter Schmerzen bei ED zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Schmerzbeginn < 72 Stunden nach der Notaufnahme
  • Schmerzintensität ≥ 40 des VAS oder NRS (im Bereich von 0 für keinen Schmerz bis 100 für maximal vorstellbaren Schmerz)
  • Akute Muskel-Skelett-Schmerzen ohne Anzeichen einer Fraktur oder Luxation, einschließlich Knöchel- und Knieverstauchungen ohne Anzeichen von Schwere (Bänderriss, Laxheit), Schulter- und Ellenbogen-Tendinitis, mechanische Schmerzen in den oberen und unteren Gliedmaßen und Schmerzen im unteren Rücken ohne Anzeichen eines neurologischen Defizits.
  • Akute Bauchschmerzen ohne dringenden chirurgischen Eingriff, einschließlich Nierenkoliken und Dysmenorrhoe.
  • Akuter Kopfschmerz, der die Kriterien eines primären Kopfschmerzes erfüllt, wie von der internationalen Kopfschmerzgesellschaft beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Temperatur > 37,7°C
  • Gewaltmechanismus des Traumas
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder Gerinnungsstörungen aufweisen
  • Hauterkrankungen (Infektionen, Hämatome, Dermatosen), die die Nutzung bestimmter Akupunkturpunkte beeinträchtigen würden
  • Patienten, die beurteilt wurden, können nach Ermessen des behandelnden Arztes an der Studie teilnehmen.
  • Verweigerung, Unfähigkeit zur Einwilligung.
  • Unfähigkeit, den Schmerzgrad mithilfe des VAS oder NRS zu beurteilen
  • Patienten, die in den 6 Stunden vor der Aufnahme Analgetika erhalten hatten
  • Ein anfänglicher Schmerzwert ≤ 40 im VAS oder NRS
  • Patienten, die sich in den letzten 24 Stunden mit demselben Motiv in der Notaufnahme vorgestellt hatten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur
Die Patienten erhielten eine 20- bis 30-minütige Akupunktursitzung
Verfahren: Akupunktur
Akupunktursitzung von 20 bis 30 Minuten. Die Behandlungsprotokolle wurden durch Durchsicht wichtiger klinischer Handbücher und Lehrbücher, Literaturrecherche und einer Gruppe spezialisierter Akupunkteure mit chinesischem Medizinhintergrund festgelegt.
Aktiver Komparator: IV Morphin
Die Patienten erhielten alle 5 Minuten eine intravenöse Dosis Morphin.
Arzneimittel: Morphin-Titration
Patienten in dieser Gruppe erhielten intravenös titriertes Morphin. Morphin wurde vor Ort zubereitet und so verdünnt, dass eine Dosis von 1 mg pro ml normaler Kochsalzlösung erhalten wurde. Die Anfangsdosis betrug 0,1 mg pro kg und eine Titrationsdosis von 0,05 mg pro kg wurde alle 5 Minuten wiederholt, bis das Ziel erreicht war. Die maximal zulässige Dosis betrug 1,5 mg/kg.
Andere Namen:
  • Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10, 20, 30, 45, 60 Minuten

Die Veränderung des Schmerzscores wurde 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn des Protokolls bewertet.

Die Schmerzstärke wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 10 (maximal vorstellbarer Schmerz) bis 0 (kein Schmerz) reichte. Wenn die VAS auf bestimmte Patienten nicht anwendbar war, wurde stattdessen eine verbale numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet.

Der Behandlungserfolg wurde durch einen Abfall der Schmerzintensität unter 30 definiert.
10, 20, 30, 45, 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lösungszeit
Zeitfenster: 10, 20, 30, 45, 60 Minuten
Dieses Intervall wurde durch die Zeit (in Minuten) definiert, die zwischen dem Beginn des Protokolls (T0) und dem Rückgang des Schmerzscores um mindestens 50 % seines Anfangswerts verging.
10, 20, 30, 45, 60 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10, 20, 30, 45, 60 Minuten und bis zur ED-Entladung

Das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen erfordert die sofortige Beendigung des Protokolls, insbesondere:

  • Allergische Manifestationen wie Ausschlag und generalisierte Ödeme
  • Schwere Hypotonie, definiert durch einen Abfall des systolischen Blutdrucks unter 90 mmHg oder einen Verlust von mehr als 20 mmHg des anfänglichen systolischen Blutdrucks
  • wiederkehrendes Erbrechen, das durch die Standardmaßnahmen nicht kontrolliert werden kann
  • Bewusstseinstrübung
  • Unkontrollierte Blutung an der Einstichstelle der Nadel
  • Atemnot mit Kapillarsättigung unter 95 % oder Anzeichen eines Pneumothorax
10, 20, 30, 45, 60 Minuten und bis zur ED-Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Monastir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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