Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura versus intravenózní morfium v ​​léčbě akutní bolesti na oddělení urgentního příjmu (AcuMAP)

20. února 2020 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Akupunktura versus intravenózní morfin v léčbě akutní bolesti na oddělení urgentního příjmu. Studie účinnosti a bezpečnosti

Neadekvátní léčba bolesti je častým problémem, se kterým se setkáváme v prostředí ED. Užívání léků proti bolesti je často omezeno jejich vedlejšími účinky. Důkazy naznačují, že nefarmakologické techniky úlevy od bolesti, jako je akupunktura, mohou hrát ústřední roli při léčbě bolesti v akutních stavech, ale jejich aplikace je stále vzácná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest je častou příčinou návštěv pohotovosti a její kontrola zůstává výzvou a prioritou zdraví na celém světě. Bylo vyvinuto mnoho technik pro kontrolu bolesti a pro zajištění pohodlí pacientů, ale jejich aplikace je stále obtížná, zejména na odděleních urgentního příjmu (ED), kvůli rozmanitosti léčených stavů, nedostupnosti kvalifikovaných lékařů a specifičnosti pacienta. Farmakologické metody zejména IV opioidy jsou nejpoužívanější a vzhledem k jejich rychlému účinku s vysokou účinností. Ale použití těchto léků může být omezeno jejich vedlejšími účinky. Byly navrženy nefarmakologické techniky úlevy od bolesti, jako je akupunktura. Během druhé poloviny dvacátého století byla akupunktura zavedena v Evropě a v posledních dvou desetiletích se rozšířila po celém světě. V Tunisku byla akupunktura zavedena do zdravotního systému v 90. letech, zejména k léčbě bolesti.

Světová zdravotnická organizace (WHO) uznala akupunkturu za bezpečnou a zdravou terapii. Byl hlášen předběžný seznam indikací akupunktury zahrnující 43 onemocnění. Zavedení akupunktury v léčbě bolesti u ED je však novější nebo dokonce neoficiální. V léčbě chronické bolesti se ukázalo, že akupunktura je srovnatelná s morfinem a že její lepší bezpečnostní profil z ní činí metodu volby u některých klinických stavů.

V nedávném systematickém přehledu se dospělo k závěru, že neexistují dostatečné důkazy pro použití akupunktury v podmínkách ED kvůli nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií a suboptimálním metodologickým kvalitám souvisejících studií.

Cílem naší studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost akupunktury ve srovnání s morfinem při léčbě akutní bolesti u ED.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní nástup bolesti < 72 hodin od prezentace ED
  • Intenzita bolesti ≥ 40 VAS nebo NRS (v rozsahu od 0 pro žádnou bolest do 100 pro maximální představitelnou bolest)
  • Akutní muskuloskeletální bolest bez známek zlomeniny nebo vykloubení, včetně podvrtnutí kotníku a kolena bez známek závažnosti (přetržení vazu, ochablost), tendinitida ramene a lokte, mechanické bolesti horních a dolních končetin a bolesti dolní části zad bez známek neurologického deficitu.
  • Akutní bolest břicha bez nutnosti chirurgického zákroku včetně renální koliky a dysmenorey.
  • Akutní bolest hlavy, která splňuje kritéria primární bolesti hlavy, jak je popsáno mezinárodní společností pro bolesti hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Teplota > 37,7 °C
  • Násilný mechanismus traumatu
  • Pacienti užívající antikoagulační léky nebo s koagulačními abnormalitami
  • Kožní onemocnění (infekce, hematom, dermatóza), které by narušilo používání určitých akupunkturních bodů
  • Pacienti, kteří byli posuzováni, umožňují účast ve studii dle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Odmítnutí, neschopnost souhlasit.
  • Neschopnost posoudit stupeň bolesti pomocí VAS nebo NRS
  • Pacienti, kteří dostali analgetika během 6 hodin před zařazením do studie
  • Počáteční skóre bolesti ≤ 40 na VAS nebo NRS
  • Pacienti, kteří přišli na ED v posledních 24 hodinách se stejným motivem
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura
pacienti absolvovali 20 až 30 minutové sezení akupunktury
Postup: Akupunktura
Akupunktura trvá 20 až 30 minut. Léčebné protokoly byly stanoveny na základě přehledu hlavních klinických příruček a učebnic, přehledu literatury a panelu specializovaných akupunkturistů z prostředí čínské medicíny.
Aktivní komparátor: IV Morfin
pacienti dostávali intravenózní titraci morfinu každých 5 minut.
Lék: Titrace morfinu
Pacienti v této skupině dostávali IV titrovaný morfin. Morfin byl připraven na místě a zředěn způsobem, aby se získala dávka 1 mg v každém ml normálního fyziologického roztoku. Počáteční dávka byla 0,1 mg na kg a titrační dávka 0,05 mg na kg se opakovala každých 5 minut až do dosažení cíle. Maximální povolená dávka byla 1,5 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: 10, 20, 30, 45, 60 minut

Změna skóre bolesti byla hodnocena v časových bodech 10, 20, 30, 45 a 60 minut od začátku protokolu.

Závažnost bolesti byla měřena pomocí vizuální analogické škály (VAS) od 10 (maximální představitelná bolest) do 0 (žádná bolest). pokud se VAS na určité pacienty nevztahoval, byla místo toho použita slovní numerická hodnotící škála (NRS).

Úspěch léčby byl definován poklesem intenzity bolesti pod 30.
10, 20, 30, 45, 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba rozlišení
Časové okno: 10, 20, 30, 45, 60 minut
Tento interval byl definován časem (v minutách), který uplynul mezi začátkem protokolu (T0) a snížením skóre bolesti alespoň o 50 % jeho počáteční hodnoty.
10, 20, 30, 45, 60 minut
nežádoucí příhody
Časové okno: 10, 20, 30, 45, 60 minut a do propuštění ED

Výskyt hlavních vedlejších účinků implikuje okamžité ukončení protokolu, konkrétněji:

  • Alergické projevy, jako je spěch a generalizovaný edém
  • těžká hypotenze definovaná poklesem systolického krevního tlaku pod 90 mmHg nebo ztrátou více než 20 mmHg počátečního systolického krevního tlaku
  • opakující se zvracení nekontrolované standardními opatřeními
  • Změněný duševní stav
  • Nekontrolované krvácení z místa vpichu jehly
  • Respirační tíseň se saturací kapilár pod 95 % nebo příznaky pneumotoraxu
10, 20, 30, 45, 60 minut a do propuštění ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Monastir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení