Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio vs. suonensisäinen morfiini akuutin kivun hoidossa ensiapuosastolla (AcuMAP)

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Akupunktio vs. suonensisäinen morfiini akuutin kivun hoidossa ensiapuosastolla. Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus

Riittämätön kivunhallinta on yleinen ongelma ED-asetuksissa. Kipulääkkeiden käyttöä rajoittavat usein niiden sivuvaikutukset. Todisteet viittaavat siihen, että ei-farmakologisilla kivunlievitystekniikoilla, kuten akupunktiolla, voi olla keskeinen rooli kivun hoidossa akuuteissa tiloissa, mutta niiden käyttö on edelleen niukkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on yleinen päivystyskäyntien syy, ja sen hallinta on edelleen haaste ja terveysprioriteetti maailmanlaajuisesti. Kivun hallintaan ja potilaiden mukavuuden varmistamiseksi kehitettiin monia tekniikoita, mutta niiden soveltaminen on edelleen vaikeaa varsinkin ensiapuosastolla (ED) erilaisten hoidettujen tilojen, pätevien lääkäreiden puutteen ja potilaan erityispiirteiden vuoksi. Farmakologiset menetelmät, erityisesti IV-opioidit, ovat eniten käytettyjä ja niiden nopean ja tehokkaan vaikutuksen kannalta. Mutta näiden lääkkeiden käyttöä voivat rajoittaa niiden sivuvaikutukset. Ei-farmakologisia kivunlievitystekniikoita, kuten akupunktiota, on ehdotettu. 1900-luvun jälkipuoliskolla akupunktio vakiintui Euroopassa ja viimeisen kahden vuosikymmenen aikana se on levinnyt ympäri maailmaa. Tunisiassa akupunktio otettiin terveydenhuoltoon 90-luvulla, erityisesti kivun hoitoon.

Maailman terveysjärjestö WHO on tunnustanut akupunktion turvalliseksi ja järkeväksi hoidoksi. Alustava luettelo akupunktion käyttöaiheista on raportoitu sisältäen 43 sairautta. Akupunktion käyttöönotto ED-kivun hoidossa on kuitenkin uudempaa tai jopa anekdoottista. Kroonisen kivun hoidossa osoitettiin, että akupunktio on verrattavissa morfiiniin ja että sen parempi turvallisuusprofiili tekee siitä suosituimman menetelmän joissakin kliinisissä olosuhteissa.

Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa on päätelty, että akupunktion käytöstä ED-asetuksissa ei ole riittävästi todisteita, koska satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on vähän ja niihin liittyvien tutkimusten metodologiset ominaisuudet eivät ole optimaalisia.

Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida akupunktion tehoa ja turvallisuutta morfiiniin verrattuna akuutin kivun hoidossa ED:ssä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti alkava kipu < 72 tuntia ED-esityksestä
  • Kivun voimakkuus ≥ 40 VAS tai NRS (vaihtelee 0 ei kipua 100 maksimi kuviteltavissa oleva kipu)
  • Akuutti tuki- ja liikuntaelinkipu ilman merkkejä murtumasta tai sijoiltaan, mukaan lukien nilkan ja polven nyrjähdykset ilman vakavuuden merkkejä (nivelsiteiden repeämä, löysyys), olkapään ja kyynärpään jännetulehdus, ylä- ja alaraajojen mekaaniset kivut ja alaselän kipu ilman merkkejä neurologisesta vajaatoiminnasta.
  • Akuutti vatsakipu ilman kiireellistä leikkausta, mukaan lukien munuaiskoliikki ja dysmenorrea.
  • Akuutti päänsärky, joka täyttää kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen kuvaamat ensisijaisen päänsäryn kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lämpötila > 37,7°c
  • Väkivaltainen traumamekanismi
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä tai joilla on koagulaatiohäiriöitä
  • Ihovauriot (infektiot, hematooma, ihottuma), jotka haittaisivat tiettyjen akupunktiopisteiden käyttöä
  • Arvioidut potilaat voivat osallistua tutkimukseen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Kieltäytyminen, kyvyttömyys suostua.
  • Kyvyttömyys arvioida kivun astetta VAS:n tai NRS:n avulla
  • Potilaat, jotka olivat saaneet kipulääkkeitä 6 tunnin aikana ennen ilmoittautumista
  • Alkuperäinen kipupistemäärä ≤ 40 VAS:ssa tai NRS:ssä
  • Potilaat, jotka olivat saapuneet päivystykseen viimeisten 24 tunnin aikana samalla aiheella
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Akupunktio
potilaat saivat 20-30 minuutin akupunktioistunnon
Menettely: Akupunktio
Akupunktioistunto 20-30 minuuttia. Hoitoprotokollat ​​määritettiin tärkeimpien kliinisten käsikirjojen ja oppikirjojen tarkastelun, kirjallisuuskatsauksen ja kiinalaisen lääketieteen taustalla olevien akupunktioterapeuttien paneelin perusteella.
Active Comparator: IV Morfiini
potilaat saivat suonensisäisen morfiinititrauksen 5 minuutin välein.
Lääke: Morfiinititraus
Tämän ryhmän potilaat saivat IV titrattua morfiinia. Morfiini valmistettiin paikan päällä ja laimennettiin siten, että saatiin 1 mg:n annos jokaisessa millilitrassa normaalia suolaliuosta. Alkuannos oli 0,1 mg/kg ja titrausannos 0,05 mg/kg toistettiin 5 minuutin välein, kunnes tavoite saavutettiin. Suurin sallittu annos oli 1,5 mg/kg.
Muut nimet:
  • Morfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun vaikeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia

Kivun pistemäärän muutos arvioitiin 10, 20, 30, 45 ja 60 minuutin aikapisteissä protokollan aloittamisesta.

Kivun vakavuus mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 10:stä (maksimi kuviteltavissa oleva kipu) 0:aan (ei kipua). jos VAS ei sovellettu tietyille potilaille, sen sijaan käytettiin verbaalista numeerista arviointiasteikkoa (NRS).

Hoidon onnistumisen määritteli kivun voimakkuuden pudotus alle 30:een.
10, 20, 30, 45, 60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
resoluutioaika
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia
Tämä aikaväli määriteltiin ajan (minuutteina) perusteella, joka kului protokollan alkamisen (T0) ja kipupisteiden alenemisen välillä vähintään 50 % sen alkuperäisestä arvosta.
10, 20, 30, 45, 60 minuuttia
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia ja ED-purkaukseen asti

Suurten sivuvaikutusten ilmaantuminen merkitsee protokollan välitöntä päättymistä, erityisesti:

  • Allergiset oireet, kuten kiire ja yleinen turvotus
  • vakava hypotensio, joka johtuu systolisen verenpaineen laskusta alle 90 mmHg tai alkuperäisen systolisen verenpaineen laskuna yli 20 mmHg
  • toistuva oksentelu, joka ei ole hallinnassa standarditoimenpiteillä
  • Muuttunut henkinen tila
  • Hallitsematon verenvuoto neulan työntökohdasta
  • Hengitysvaikeudet, joissa kapillaarien saturaatio on alle 95 % tai ilmarintakehän merkkejä
10, 20, 30, 45, 60 minuuttia ja ED-purkaukseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Monastir

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 30. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13/02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia