Akupunktur versus intravenøs morfin i behandling av akutte smerter i akuttmottaket (AcuMAP)
Akupunktur versus intravenøs morfin i behandling av akutte smerter i akuttmottaket. En studie av effektivitet og sikkerhet
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er en vanlig årsak til akuttmottaksbesøk, og kontroll av dem er fortsatt en utfordring og helseprioritet over hele verden. Mange teknikker ble utviklet for å kontrollere smerte og for å sikre pasientens komfort, men bruken av dem er fortsatt vanskelig, spesielt i akuttmottak (ED), på grunn av mangfoldet av behandlede tilstander, manglende tilgjengelighet av kvalifiserte behandlere og pasientens spesifisitet. Farmakologiske metoder, spesielt IV opioider, er de mest brukte og med hensyn til deres raske virkning med høy effekt. Men bruken av disse stoffene kan begrenses av deres bivirkninger. Ikke-farmakologiske smertelindringsteknikker som akupunktur har blitt foreslått. I løpet av andre halvdel av det tjuende århundre ble akupunktur etablert i Europa, og i løpet av de siste to tiårene har den spredt seg over hele verden. I Tunisia ble akupunktur introdusert i helsesystemet på 90-tallet, spesielt for å behandle smerte.
Verdens helseorganisasjon (WHO) har anerkjent akupunktur som trygg og forsvarlig terapi. En foreløpig liste over akupunkturindikasjoner er rapportert, inkludert 43 sykdommer. Imidlertid er introduksjonen av akupunktur i behandlingen av smerte ved ED nyere eller til og med anekdotisk. Ved behandling av kroniske smerter ble det vist at akupunktur kan sammenlignes med morfin og at dens bedre sikkerhetsprofil gjør det til den foretrukne metoden i enkelte kliniske tilstander.
I en nylig systematisk oversikt har det blitt konkludert med at det er utilstrekkelig bevis for bruk av akupunktur i ED-miljøer på grunn av mangelen på randomiserte kontrollerte studier og de suboptimale metodiske kvalitetene til relaterte studier.
Målet med vår studie var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur sammenlignet med morfin for behandling av akutte smerter ved ED.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt innsettende smerte < 72 timer etter ED-presentasjonen
- Smerteintensitet ≥ 40 av VAS eller NRS (fra 0 for ingen smerte til 100 for maksimal tenkelig smerte)
- Akutt muskel- og skjelettsmerter uten tegn på brudd eller dislokasjon, inkludert ankel- og kneforstuinger uten tegn på alvorlighetsgrad (ligamentruptur, slapphet), senebetennelse i skulder og albue, mekaniske smerter i øvre og nedre ekstremiteter og smerter i nedre rygg uten tegn på nevrologisk underskudd.
- Akutte magesmerter uten presserende kirurgisk inngrep, inkludert nyrekolikk og dysmenoré.
- Akutt hodepine som oppfyller kriteriene for primær hodepine, som beskrevet av det internasjonale hodepinesamfunnet.
Ekskluderingskriterier:
- Temperatur > 37,7°c
- Voldelig traumemekanisme
- Pasienter under antikoagulasjonsmedisin eller med koagulasjonsavvik
- Hudpåvirkninger (infeksjoner, hematom, dermatose) som vil svekke bruken av visse akupunkturpunkter
- Pasienter som ble vurdert, kan delta i studien etter den behandlende legens skjønn.
- Nektelse, manglende evne til å samtykke.
- Manglende evne til å vurdere graden av smerte ved hjelp av VAS eller NRS
- Pasienter som hadde fått smertestillende midler i løpet av 6 timer før registreringen
- En initial smertescore ≤ 40 på VAS eller NRS
- Pasienter som hadde presentert seg for akuttmottaket i løpet av de siste 24 timene med samme motiv
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
pasientene fikk en 20 til 30 minutters økt med akupunktur
|
Akupunkturøkt på 20 til 30 minutter.
Behandlingsprotokoller ble bestemt gjennom gjennomgang av store kliniske manualer og lærebøker, litteraturgjennomgang og et panel av spesialiserte akupunktører fra kinesisk medisinbakgrunn.
|
|
Aktiv komparator: IV Morfin
pasientene fikk intravenøs titrering av morfin hvert 5. minutt.
|
Pasienter i denne gruppen fikk IV titrert morfin.
Morfin ble fremstilt på stedet og fortynnet på en måte for å oppnå en dose på 1 mg i hver ml normal saltvann.
Startdosen var 0,1 mg per kg og en titreringsdose på 0,05 mg per kg ble gjentatt hvert 5. minutt til målet nåddes.
Maksimal tillatt dose var 1,5 mg/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av smertens alvorlighetsgrad fra baseline
Tidsramme: 10, 20, 30, 45, 60 minutter
|
Endring av smertescore ble vurdert etter 10, 20, 30, 45 og 60 minutter fra starten av protokollen. Alvorlighetsgraden av smerten ble målt ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) som gikk fra 10 (maksimalt tenkelig smerte) til 0 (ingen smerte). hvis VAS ikke var aktuelt for enkelte pasienter, ble en verbal numerisk vurderingsskala (NRS) brukt i stedet. Behandlingens suksess ble definert av et fall i smerteintensiteten under 30. |
10, 20, 30, 45, 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppløsningstid
Tidsramme: 10, 20, 30, 45, 60 minutter
|
Dette intervallet ble definert av tiden (i minutter) som gikk mellom starten av protokollen (T0) og reduksjonen av smerteskåren på minst 50 % av dens startverdi.
|
10, 20, 30, 45, 60 minutter
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 10, 20, 30, 45, 60 minutter og til ED-utladning
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger impliserer umiddelbar avslutning av protokollen, mer spesielt:
|
10, 20, 30, 45, 60 minutter og til ED-utladning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim KH, Lee BR, Ryu JH, Choi TY, Yang GY. The role of acupuncture in emergency department settings: a systematic review. Complement Ther Med. 2013 Feb;21(1):65-72. doi: 10.1016/j.ctim.2012.12.004. Epub 2012 Dec 29.
- Cohen M, Parker S, Taylor D, Smit de V, Ben-Meir M, Cameron P, Xue C. Acupuncture as analgesia for low back pain, ankle sprain and migraine in emergency departments: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Nov 15;12:241. doi: 10.1186/1745-6215-12-241.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 13/02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07557784Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07351331FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07382037Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819FullførtPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07609173FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFP
-
NCT07002593Fullført
-
NCT07494162Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)