Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura kontra dożylna morfina w leczeniu ostrego bólu na oddziale ratunkowym (AcuMAP)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Akupunktura kontra dożylna morfina w leczeniu ostrego bólu na oddziale ratunkowym. Badanie skuteczności i bezpieczeństwa

Nieodpowiednie zarządzanie bólem jest częstym problemem spotykanym w placówkach ED. Stosowanie leków przeciwbólowych jest często ograniczone przez ich skutki uboczne. Dowody sugerują, że niefarmakologiczne techniki łagodzenia bólu, takie jak akupunktura, mogą odgrywać kluczową rolę w leczeniu bólu w stanach ostrych, ale ich zastosowanie jest wciąż rzadkie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest częstą przyczyną wizyt na oddziałach ratunkowych, a jego kontrola pozostaje wyzwaniem i priorytetem zdrowotnym na całym świecie. Opracowano wiele technik kontroli bólu i zapewnienia pacjentom komfortu, jednak ich zastosowanie jest nadal trudne, zwłaszcza w oddziałach ratunkowych (SOR), ze względu na różnorodność leczonych schorzeń, niedostępność wykwalifikowanych lekarzy oraz specyfikę pacjenta. Metody farmakologiczne, w szczególności opioidy podawane dożylnie, są najczęściej stosowane i ze względu na szybkie działanie charakteryzują się wysoką skutecznością. Ale stosowanie tych leków może być ograniczone przez ich skutki uboczne. Zaproponowano niefarmakologiczne techniki łagodzenia bólu, takie jak akupunktura. W drugiej połowie XX wieku akupunktura pojawiła się w Europie, aw ciągu ostatnich dwóch dekad rozprzestrzeniła się na cały świat. W Tunezji akupunktura została wprowadzona do systemu opieki zdrowotnej w latach 90., głównie w celu leczenia bólu.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała akupunkturę za bezpieczną i rozsądną terapię. Zgłoszono wstępną listę wskazań do akupunktury obejmującą 43 choroby. Jednak wprowadzenie akupunktury w leczeniu bólu w zaburzeniach erekcji jest nowsze, a nawet anegdotyczne. W leczeniu bólu przewlekłego wykazano, że akupunktura jest porównywalna z morfiną, a jej lepszy profil bezpieczeństwa sprawia, że ​​jest metodą z wyboru w niektórych stanach klinicznych.

W niedawnym przeglądzie systematycznym stwierdzono, że nie ma wystarczających dowodów na stosowanie akupunktury w warunkach SOR ze względu na niedostatek randomizowanych badań kontrolowanych i suboptymalne właściwości metodologiczne powiązanych badań.

Celem naszego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w porównaniu z morfiną w leczeniu ostrego bólu w zaburzeniach erekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból o ostrym początku < 72 godziny od zgłoszenia na SOR
  • Natężenie bólu ≥ 40 w skali VAS lub NRS (w zakresie od 0 dla braku bólu do 100 dla maksymalnego wyobrażalnego bólu)
  • Ostry ból mięśniowo-szkieletowy bez cech złamania lub zwichnięcia, w tym skręcenia stawu skokowego i kolanowego bez oznak ciężkości (zerwanie więzadła, wiotkość), zapalenie ścięgien barku i łokcia, bóle mechaniczne kończyn górnych i dolnych oraz ból krzyża bez objawów deficytu neurologicznego.
  • Ostry ból brzucha bez pilnej interwencji chirurgicznej, w tym kolka nerkowa i bolesne miesiączkowanie.
  • Ostry ból głowy, który spełnia kryteria pierwotnego bólu głowy, zgodnie z opisem międzynarodowego towarzystwa bólu głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura > 37,7°C
  • Gwałtowny mechanizm traumy
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia
  • Schorzenia skórne (infekcje, krwiaki, dermatozy), które utrudniają korzystanie z niektórych punktów akupunkturowych
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za zdolnych do udziału w badaniu według uznania lekarza prowadzącego.
  • Odmowa, niemożność wyrażenia zgody.
  • Brak możliwości oceny stopnia bólu za pomocą skali VAS lub NRS
  • Pacjenci, którzy otrzymali leki przeciwbólowe w ciągu 6 godzin przed włączeniem do badania
  • Początkowa ocena bólu ≤ 40 w skali VAS lub NRS
  • Pacjenci, którzy zgłosili się na SOR w ciągu ostatnich 24 godzin z tym samym motywem
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
pacjentów otrzymało 20 do 30 minut sesji akupunktury
Sesja akupunktury od 20 do 30 minut. Protokoły leczenia zostały określone na podstawie przeglądu głównych podręczników i podręczników klinicznych, przeglądu literatury oraz panelu specjalistów akupunktury z kręgu medycyny chińskiej.
Aktywny komparator: IV Morfina
pacjenci otrzymywali dożylne miareczkowanie morfiny co 5 minut.
Pacjenci z tej grupy otrzymywali dożylnie miareczkowaną morfinę. Morfinę przygotowano na miejscu i rozcieńczono w taki sposób, aby uzyskać dawkę 1 mg w każdym ml soli fizjologicznej. Dawka początkowa wynosiła 0,1 mg na kg, a dawkę miareczkowaną 0,05 mg na kg powtarzano co 5 minut, aż do osiągnięcia celu. Maksymalna dopuszczalna dawka wynosiła 1,5 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nasilenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 45, 60 minut

Zmianę oceny bólu oceniano w punktach czasowych 10, 20, 30, 45 i 60 minut od rozpoczęcia protokołu.

Nasilenie bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 10 (maksymalny wyobrażalny ból) do 0 (brak bólu). jeśli VAS nie miał zastosowania do niektórych pacjentów, zamiast tego stosowano werbalną numeryczną skalę ocen (NRS).

Powodzenie leczenia definiowano jako spadek natężenia bólu poniżej 30.

10, 20, 30, 45, 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas rozwiązania
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 45, 60 minut
Odstęp ten został określony przez czas (w minutach), jaki upłynął między rozpoczęciem protokołu (T0) a zmniejszeniem wyniku bólu o co najmniej 50% jego wartości początkowej.
10, 20, 30, 45, 60 minut
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 45, 60 minut i do rozładowania ED

Wystąpienie poważnych skutków ubocznych implikuje natychmiastowe zakończenie protokołu, w szczególności:

  • Objawy alergiczne, takie jak pośpiech i uogólniony obrzęk
  • ciężkie niedociśnienie definiowane przez spadek skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90 mmHg lub spadek o więcej niż 20 mmHg początkowego skurczowego ciśnienia krwi
  • nawracające wymioty niekontrolowane standardowymi środkami
  • Zmieniony stan psychiczny
  • Niekontrolowane krwawienie z miejsca wkłucia igły
  • Niewydolność oddechowa z wysyceniem naczyń włosowatych poniżej 95% lub objawami odmy opłucnowej
10, 20, 30, 45, 60 minut i do rozładowania ED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby