Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af elektroniske alarmer for akut nyreskade

18. januar 2022 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse vil indskrive hospitalsindlagte voksne med akut nyreskade (AKI) og randomisere dem til sædvanlig pleje versus en elektronisk advarsel koblet til et "best practice"-ordresæt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) indebærer en betydelig, uafhængig risiko for dødelighed blandt indlagte patienter. Nylige undersøgelser har vist øget dødelighed blandt patienter med selv små stigninger i serumkreatininkoncentrationen. Internationale retningslinjer for behandling af AKI fokuserer på passende håndtering af lægemiddeldosering, undgåelse af nefrotoksiske eksponeringer og omhyggelig opmærksomhed på væske- og elektrolytbalancen. Tidlig nefrolog involvering kan også forbedre resultaterne i AKI. Uden passende udbyderens anerkendelse af AKI kan ingen af ​​disse foranstaltninger imidlertid tages, og patientens udfald kan lide. AKI overses ofte af klinikere, men bærer en betydelig byrde på omkostninger, sygelighed og dødelighed.

Efterforskerne gennemførte et randomiseret pilotforsøg med elektroniske alarmer for akut nyreskade i 2014. Forsøget, som randomiserede 2400 patienter med AKI som defineret ved en stigning i kreatinin på 0,3 mg/dl over 48 timer eller 50 % i løbet af 7 dage, fandt, at at advare læger om tilstedeværelsen af ​​AKI ikke forbedrede forløbet af akut nyreskade, reducere dialyse- eller dødsrater. Denne undersøgelse blev imidlertid udført på et enkelt hospital, og selve advarslen beskrev ikke specifikke handlinger, som en udbyder kunne tage. I det foreliggende forslag søger efterforskerne at udvide deres tidligere undersøgelse for at bestemme både de varslingsmåder, der ville være mest effektive, og for at afgøre, om målrettede alarmer (såsom til patienter på medicin, der kan forværre akut nyreskade) vil forbedre effektiviteten.

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg med et elektronisk AKI-alarmsystem. Ved at bruge nyresygdommen: Forbedre globale resultater kreatininkriterier, vil indlagte patienter på flere hospitaler blive randomiseret til sædvanlig pleje versus elektronisk alarmering. Det primære resultat vil være en sammensætning af progression af akut nyreskade, dialyse og død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6030

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år indlagt på et deltagende studiehospital
  • Akut nyreskade som defineret af KDIGO konsensuskreatininkriterier (0,3 mg/dl stigning i serumkreatinin over 48 timer eller 50 % relativ stigning over 7 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • ESKD diagnosekode
  • Dialyserækkefølge før AKI-debut
  • Initial kreatinin >=4,0mg/dl
  • Forudgående indlæggelse, hvor patienten var randomiseret.
  • Adgang til hospice service eller komfortforanstaltninger kun bestilling
  • Nyretransplantation inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Ingen alarm vil blive afgivet.
EKSPERIMENTEL: Elektronisk AKI-alarm
En pop-up-advarsel udløses, når en udbyder åbner den elektroniske patientjournal for en patient med AKI, indtil AKI er dokumenteret på problemlisten, eller AKI løser sig.
Andet: AKI Alert
Udbydere vil modtage en "pop-up"-alarm i den elektroniske patientjournal, indtil AKI er dokumenteret i problemlisten eller AKI løser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af progression af AKI, indlæggelsesdialyse eller indlæggelsesdød
Tidsramme: 14 dage fra randomisering

Progression af AKI er defineret ved en stigning i KDIGO-kreatininstadiet fra det, der var til stede på randomiseringstidspunktet.

Dialyse er defineret ved modtagelsen af ​​hæmodialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller peritonealdialyse. Isolerede ultrafiltreringsbehandlinger (med henblik på volumenfjernelse) vil ikke blive inkluderet.

Dødeligheden vil blive bestemt ud fra hospitalets administrative optegnelser.
14 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
14 dages eller indlagt dødelighed
14 dage fra randomisering
Dialyse
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
14 dage, indlagt eller udskrevet i dialyse
14 dage fra randomisering
AKI Progression
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
Procentdel af patienter, der udvikler sig til fase 2 AKI og til fase 3 AKI
14 dage fra randomisering
AKI-varighed
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
Antal deltagere med AKI-varighed på <2 dage, 2-<dage og 7+ dage (Aki-varighed defineret som tiden i dage mellem AKI-debut og AKI-ophør under indeks-hospitalindlæggelse)
14 dage fra randomisering
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
30 dages genindlæggelsesrate
30 dage fra randomisering
Indeks hospitalsindlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Indeks indlæggelse ved udskrivelse, op til et år
Omkostninger ved indeksindlæggelse, målt i direkte og samlede omkostninger. Direkte omkostninger afspejler dem, der er forbundet med direkte patientkontakt, der involverer fakturerbare tjenester (f.eks. laboratorie-, sygeplejeomkostninger og forsyninger). Samlede omkostninger inkluderer også ikke-fakturerbare supporttjenester såsom lægejournaler, menneskelige ressourcer, regnskab, supportpersonale, forsyningsselskaber og kostudgifter.
Indeks indlæggelse ved udskrivelse, op til et år
Andel af AKI "Best Practices" opnået pr. emne under indeksindlæggelse
Tidsramme: 24 timer fra randomisering til udskrivning, op til et år

Bedste praksis vurderet omfatter: Undgåelse af nefrotoksiner (ophør af orden eller fravær af de novo rækkefølge af IV-kontrastmiddel, aminoglykosid, NSAID eller ACE-hæmmer inden for 24 timer efter randomisering), væskeadministration (administration af væsker inden for 24 timer efter randomisering), urinanalyseordre (med eller uden mikroskopi inden for 24 timer efter randomisering), dokumentation af AKI (ved ICD-9 og ICD-10 koder under indekshospitalisering), monitorering af kreatinin (mindst én serumkreatininmåling inden for 36 timer efter randomisering), dokumentation af urinproduktion (inden for 24 timer efter randomisering), nyrekonsultationsordre under indeksindlæggelse.

Hver metrik ovenfor er binær. Resultatet rapporteres som et sammensat bedste praksis-resultat, der repræsenterer andelen af ​​bedste praksis opnået pr. fag.
24 timer fra randomisering til udskrivning, op til et år
Antal emner med diagramdokumentation af AKI
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse
Andel af forsøgspersoner med diagramdokumentation af AKI ved post-udskrivning ICD-10 koder og ved kortbedømmelse
Indeks hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1604017596
  • YALEAKIALERT (ANDET: former unique ID)
  • 1R01DK113191-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede aggregerede data for de primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for et år efter færdiggørelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med AKI Alert

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger