Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af SAGE-217 hos deltagere med Parkinsons sygdom

27. november 2023 opdateret af: Biogen

En fase 2, todelt undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SAGE-217 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vurderer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​SAGE-217 hos 29 deltagere med moderat til svær Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del A af undersøgelsen er et åbent design med dosering af Levodopa i 3 dage efterfulgt af SAGE-217 i 4 dage.

Del B af undersøgelsen er et åbent design med aftendosering af SAGE-217 i 7 dage som et supplement til antiparkinsonmiddel(er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr trin 2 eller trin 3) med en varighed på mindre end 7 år før screening [Del A]
  • Deltageren har en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr trin 1-4, vurderet i "on"-perioden) [Del B]
  • Deltageren får en stabil dosis (mindst 1 måned før baseline-besøget) af et antiparkinsonmiddel og er villig til at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidlig (Hoehn og Yahr trin 1) eller fremskreden (Hoehn og Yahr trin 4 eller 5) Parkinsons sygdom [Del A]
  • Deltageren har fremskreden (Hoehn og Yahr trin 5) Parkinsons sygdom [Del B]
  • Deltager med tilstedeværelse af lægemiddelinduceret parkinsonisme, metabolisk identificerede neurogenetiske lidelser, encephalitis eller andre atypiske Parkinsons syndromer
  • Deltager med sygehistorie med elektrokonvulsiv terapi eller stereotaksisk hjernekirurgi for Parkinsons sygdom
  • Deltager med sygehistorie med selvmordsforsøg inden for 2 år efter screening eller aktuelle selvmordstanker
  • Deltager med sygehistorie med impulskontrolforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Antiparkinsonmiddel(er) efterfulgt af SAGE-217
Deltagerne på en stabil morgendosis af levodopa (inklusive carbidopa-levodopa) som antiparkinsonmiddel fra dag 1 til 3, stoppede med levodopa og modtog SAGE-217 i en dosis på 30 mg dagligt oral opløsning i dag 4 til 7 om morgenen med mad. Stabile doser af andre antiparkinsonmidler og dosisreduktioner i SAGE-217 blev tilladt mellem dag 1 til 7. Deltagerne genoptog en stabil morgendosis af levodopa fra dag 8 til 14.
Medicin: SAGE-217
Medicin: Levodopa
Levodopa (inklusive carbidopa-levodopa) administreret som antiparkinsonmiddel.
Eksperimentel: Del B: Antiparkinsonmiddel(er) + SAGE-217
Deltagere på en stabil dosis af antiparkinsonmiddel(er) modtog SAGE-217, op til 30 mg dagligt, kapsler, for dag 1 til 7 om aftenen med mad.
Medicin: SAGE-217
Medicin: Antiparkinsonmiddel(er)
Antiparkinson-midler blev administreret som en klinisk praksis som standardbehandling, hvilket inkluderer levodopa (dvs. levodopa/carbidopa) eller dopaminagonister eller catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmere eller monoaminoxidase (BMAO-B) hæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE var som en AE, der opstod efter den første administration af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med TEAE'er, graderet efter sværhedsgrad - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Sværhedsgraden blev vurderet i henhold til følgende skala: mild (bevidsthed om tegn eller symptom, men let tolereret); moderat (ubehag tilstrækkeligt til at forårsage forstyrrelse af normale aktiviteter); alvorlig (uarbejdsdygtig, med manglende evne til at udføre normale aktiviteter). Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
Ændring fra baseline (CFB) i basofiler - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i Basophils til Leukocytes Ratio [Procent (%)] - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. Blodcelledifferentiel (ratio) data præsenteres som International System (SI) enhed, procent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i eosinofiler - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellem eosinofiler og leukocytter (%) - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i erytrocytter - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i hæmatokrit - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i hæmoglobin - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i leukocytter - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i lymfocytter - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i lymfocytter til leukocytforhold (%) - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i monocytter - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellem monocytter og leukocytter (%) - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i neutrofiler - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellem neutrofiler og leukocytter (%) - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i blodplader - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i retikulocytter - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i retikulocytter til erytrocytforhold (%) - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i aktiveret partiel tromboplastintid - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Koagulationsforanstaltninger omfattede aktiveret partiel tromboplastintid, protrombin internationalt normaliseret forhold og protrombintid. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i Prothrombin International Normalized Ratio - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Koagulationsforanstaltninger omfattede aktiveret partiel tromboplastintid, protrombin internationalt normaliseret forhold og protrombintid. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i protrombintid - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Koagulationsforanstaltninger omfattede aktiveret partiel tromboplastintid, protrombin internationalt normaliseret forhold og protrombintid. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i Alanine Aminotransferase - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i albumin - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i alkalisk fosfatase - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i aspartataminotransferase - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i bikarbonat - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i Bilirubin - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i Calcium - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i klorid - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i kreatinin - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i Lipase - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i magnesium - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i fosfat - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i kalium - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i protein - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i natrium - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i Urate - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i Urea Nitrogen - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i specifik vægtfylde - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Urinalysemålinger omfattede vægtfylde og potentiale for brint (pH). Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i pH - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Urinalysemålinger omfattede vægtfylde og pH. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i temperatur - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i hjertefrekvens - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i respirationsfrekvens - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i rygliggende systolisk blodtryk - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i stående systolisk blodtryk - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i liggende diastolisk blodtryk - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i stående diastolisk blodtryk - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i pulsoximetri - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i elektrokardiogram (EKG) gennemsnitlig hjertefrekvens - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderede EKG-middelpuls, aggregeret PR-interval, aggregeret RR-interval, aggregeret QT-interval, aggregeret QRS-varighed og aggregeret QTcF-interval. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregeret PR-interval - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderede EKG-middelpuls, aggregeret PR-interval, aggregeret RR-interval, aggregeret QT-interval, aggregeret QRS-varighed og aggregeret QTcF-interval. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregeret RR-interval - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderede EKG-middelpuls, aggregeret PR-interval, aggregeret RR-interval, aggregeret QT-interval, aggregeret QRS-varighed og aggregeret QTcF-interval. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregeret QT-interval - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderede EKG-middelpuls, aggregeret PR-interval, aggregeret RR-interval, aggregeret QT-interval, aggregeret QRS-varighed og aggregeret QTcF-interval. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregeret QRS-varighed - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderede EKG-middelpuls, aggregeret PR-interval, aggregeret RR-interval, aggregeret QT-interval, aggregeret QRS-varighed og aggregeret QTcF-interval. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregeret QTcF-interval - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderede EKG-middelpuls, aggregeret PR-interval, aggregeret RR-interval, aggregeret QT-interval, aggregeret QRS-varighed og aggregeret QTcF-interval. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i Stanford Sleepiness Scale (SSS) Score - Del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
SSS var en deltagerbedømt skala designet til hurtigt at vurdere, hvor opmærksom en deltager følte sig. Grader af søvnighed og årvågenhed blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor den laveste score på 'én' indikerede, at deltageren 'følte sig aktiv, vital, vågen eller lysvågen', og den højeste score på 'syv' viste deltageren. var 'ikke længere kæmper for søvn, søvn begynder snart; have drømmeagtige tanker«. En negativ ændring fra baseline indikerede mindre søvnighed. En positiv ændring fra baseline indikerede mere søvnighed. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. L/C indikerede levodopa/carbidopa. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med et svar på "ja" til enhver Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Selvmordstanker eller selvmordsadfærd - del A
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
C-SSRS-skalaen bestod af en baseline-evaluering (ved screening), der vurderede livstidsoplevelsen for deltagere med selvmordstanker (SI) og selvmordsadfærd (SB) og en postbaseline-evaluering, der fokuserede på suicidalitet siden sidste studiebesøg. C-SSRS inkluderede "ja" eller "nej"'-svar til vurdering af selvmordstanker og -adfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ​​idéer, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). De involverede C-SSRS SI-elementer ønsker at være døde, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktiv SI med enhver metode, aktiv SI med en vis hensigt og aktiv SI med en specifik plan. C-SSRS SB-emnerne involverede faktiske forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd, selvmordsadfærd og selvmord. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II/III Score - Del B
Tidsramme: Baseline, dag 1 til 6 (12 og 23 timer efter dosis), dag 7 (12 timer efter dosis), dag 14
Den modificerede MDS-UPDRS omfattede 4 skalaer med forskellige underskalaer. Hvert emne blev vurderet fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Skalaerne var del I: ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (13 punkter); Del II: motoriske oplevelser af dagliglivet (13 elementer); Del III: motorisk undersøgelse (33 score baseret på 18 punkter [flere med højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore]); og del IV: motoriske komplikationer (6 punkter). Del II/III tremorscoren blev beregnet som summen af ​​5 individuelle tremorelementscores fra del II og del III. Det samlede scoreinterval for del II/III er 0 til 44. Lavere score repræsenterer mindre symptomsværhed og højere score repræsenterer mere symptomalvor. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i symptomets sværhedsgrad. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 1 til 6 (12 og 23 timer efter dosis), dag 7 (12 timer efter dosis), dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS del III Samlet resultat - del A
Tidsramme: Dag 1 til 7 (2, 4, 8 og 12 timer efter dosis), dag 8 og dag 14
Del III af MDS-UPDRS vurderede 18 motoriske kategorier, hvoraf nogle omfattede højre og venstre målinger: tale, ansigtsudtryk, kinetisk rysten på hænder, hvile tremor amplitude, postural tremor af hænder, stivhed af nakke og 4 ekstremiteter, fingertryk, håndbevægelse, pronation/supination, tapping af tå, konstant hvileskælv, benadræthed, som følge af stol, kropsholdning, gang, frysning af gang, postural stabilitet, global bevægelsesspontanitet. Del III totalscore blev beregnet som summen af ​​individuelle elementscore fra disse kategorier. Hvert emne blev vurderet fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Det samlede scoreinterval for del III er 0 til 132. Lavere score indikerer mindre symptomsværhed. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del A af undersøgelsen.
Dag 1 til 7 (2, 4, 8 og 12 timer efter dosis), dag 8 og dag 14
CFB i MDS-UPDRS Part III Total Score - Del B
Tidsramme: Baseline, dag 1 til 6 (12 og 23 timer efter dosis), dag 7 (12 timer efter dosis), dag 14
Del III af MDS-UPDRS vurderede 18 motoriske kategorier, hvoraf nogle omfattede højre og venstre målinger: tale, ansigtsudtryk, kinetisk rysten på hænder, hvile tremor amplitude, postural tremor af hænder, stivhed af nakke og 4 ekstremiteter, fingertryk, håndbevægelse, pronation/supination, tapping af tå, konstant hvileskælv, benadræthed, som følge af stol, kropsholdning, gang, frysning af gang, postural stabilitet, global bevægelsesspontanitet. Del III totalscore blev beregnet som summen af ​​de individuelle elementscores fra disse kategorier. Hvert emne blev vurderet fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Det samlede scoreinterval for del III er 0 til 132. Lavere score repræsenterer mindre symptomsværhed. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i symptomets sværhedsgrad. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 1 til 6 (12 og 23 timer efter dosis), dag 7 (12 timer efter dosis), dag 14
CFB i MDS-UPDRS Part I Total Score - Del B
Tidsramme: Baseline, dag 7 (12 timer efter dosis), dag 14
Del I af MDS-UPDRS vurderede 13 ikke-motoriske oplevelser af dagliglivskategorier. Del I totalscore blev beregnet som summen af ​​de enkelte emnescores fra disse kategorier. Det samlede scoreinterval for del I er 0 til 52. Lavere score indikerer mindre symptomsværhed. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i symptomets sværhedsgrad. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 7 (12 timer efter dosis), dag 14
CFB i MDS-UPDRS Part II Total Score - Del B
Tidsramme: Baseline, dag 1 til 6 (12 og 23 timer efter dosis), dag 7 (12 timer efter dosis), dag 14
Del II af MDS-UPDRS vurderede 13 kategorier af motoriske oplevelser i dagligdagen: tale, savlen og savlen, tygge og synke, spiseopgaver, påklædning, hygiejne, håndskrift, hobbyer og andre aktiviteter, vende sig i sengen, rysten, komme ud af seng, bil eller dyb stol, gang og balance og fryser. Del II samlede score blev beregnet som summen af ​​de individuelle elementscores fra disse kategorier. Det samlede scoreinterval for del II er 0 til 52. Lavere score indikerer mindre symptomsværhed. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i symptomets sværhedsgrad. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 1 til 6 (12 og 23 timer efter dosis), dag 7 (12 timer efter dosis), dag 14
CFB i MDS-UPDRS Part I-IV Total Score - Del B
Tidsramme: Baseline, dag 7 (12 timer efter dosis), dag 14
MDS-UPDRS vurderer kategorier af ikke-motoriske oplevelser, motoriske oplevelser, motoriske færdigheder og motoriske komplikationer. MDS-UPDRS Part I-IV totalscore blev beregnet som summen af ​​de individuelle elementscores fra disse kategorier. Det samlede scoreinterval for del I-IV er 0 til 260. Lavere score indikerer mindre symptomsværhed. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i symptomets sværhedsgrad. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Baseline, dag 7 (12 timer efter dosis), dag 14
Procentdel af deltagere med TEAE'er - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE var som en AE, der opstod efter den første administration af undersøgelseslægemidlet. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med TEAE'er, graderet efter sværhedsgrad - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Sværhedsgraden blev vurderet i henhold til følgende skala: mild (bevidsthed om tegn eller symptom, men let tolereret); moderat (ubehag tilstrækkeligt til at forårsage forstyrrelse af normale aktiviteter); alvorlig (uarbejdsdygtig, med manglende evne til at udføre normale aktiviteter). Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i basofiler - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i forhold mellem basofiler og leukocytter (%) - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i eosinofiler - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellem eosinofiler og leukocytter (%) - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i erytrocytter - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i hæmatokrit - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i hæmoglobin - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i leukocytter - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i lymfocytter - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i lymfocytter til leukocytforhold (%) - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i monocytter - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellem monocytter og leukocytter (%) - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i neutrofiler - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellem neutrofiler og leukocytter (%) - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i blodplader - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i retikulocytter - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter (%) - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Hæmatologiske foranstaltninger omfattede basofile, basofiler til leukocytter-forhold, eosinofiler, eosinofiler til leukocytter-forhold, erytrocytter, hæmatokrit, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, lymfocytter til leukocyt-forhold, monocytter, monocytter til leukocyt-forhold, neutrofiler, neutrofiler, neutrofiler, leukocytter og leukocytter forholdet mellem retikulocytter og erytrocytter. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen. Blodcelledifferentialdata (forhold) præsenteres som SI-enhed, procent (%).
Dag 1 til dag 14
CFB i aktiveret partiel tromboplastintid - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Koagulationsforanstaltninger omfattede aktiveret partiel tromboplastintid, protrombin internationalt normaliseret forhold og protrombintid. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i Prothrombin International Normalized Ratio - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Koagulationsforanstaltninger omfattede aktiveret partiel tromboplastintid, protrombin internationalt normaliseret forhold og protrombintid. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i protrombintid - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Koagulationsforanstaltninger omfattede aktiveret partiel tromboplastintid, protrombin internationalt normaliseret forhold og protrombintid. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i Alanine Aminotransferase - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i albumin - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i alkalisk fosfatase - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i aspartataminotransferase - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i bikarbonat - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i bilirubin - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i Calcium - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i klorid - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i kreatinin - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i lipase - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i magnesium - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i fosfat - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i kalium - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i protein - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i natrium - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i urat - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i Urea Nitrogen - Del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kliniske kemiske mål omfattede alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bicarbonat, bilirubin, calcium, chlorid, kreatinin, lipase, magnesium, fosfat, kalium, protein, natrium, urat og urinstofnitrogen. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i specifik vægtfylde - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Urinalysemålinger omfattede vægtfylde og pH. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i pH - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Urinalysemålinger omfattede vægtfylde og pH. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i temperatur - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i hjertefrekvens - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i respirationsfrekvens - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i liggende systolisk blodtryk - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i stående systolisk blodtryk - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i liggende diastolisk blodtryk - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i stående diastolisk blodtryk - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i pulsoximetri - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Vitale tegn omfattede temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk blodtryk i liggende position, stående systolisk blodtryk, liggende diastolisk blodtryk, stående diastolisk blodtryk og pulsoximetri. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i EKG-middelpuls - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderede EKG-middelpuls, aggregeret PR-interval, aggregeret RR-interval, aggregeret QT-interval, aggregeret QRS-varighed og aggregeret QTcF-interval. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregeret PR-interval - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderede EKG-middelpuls, aggregeret PR-interval, aggregeret RR-interval, aggregeret QT-interval, aggregeret QRS-varighed og aggregeret QTcF-interval. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregeret RR-interval - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderede EKG-middelpuls, aggregeret PR-interval, aggregeret RR-interval, aggregeret QT-interval, aggregeret QRS-varighed og aggregeret QTcF-interval. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregeret QT-interval - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderede EKG-middelpuls, aggregeret PR-interval, aggregeret RR-interval, aggregeret QT-interval, aggregeret QRS-varighed og aggregeret QTcF-interval. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregeret QRS-varighed - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderede EKG-middelpuls, aggregeret PR-interval, aggregeret RR-interval, aggregeret QT-interval, aggregeret QRS-varighed og aggregeret QTcF-interval. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
CFB i aggregeret QTcF-interval - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
EKG-mål inkluderede EKG-middelpuls, aggregeret PR-interval, aggregeret RR-interval, aggregeret QT-interval, aggregeret QRS-varighed og aggregeret QTcF-interval. Baseline er den sidste måling taget før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Doser 1 til 7 blev givet på henholdsvis dag 1 til 7. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med et svar på "ja" til enhver C-SSRS selvmordstanker eller selvmordsadfærd - del B
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
C-SSRS-skalaen bestod af en baseline-evaluering (ved screening), der vurderede livstidsoplevelsen for deltagere med selvmordstanker (SI) og selvmordsadfærd (SB) og en postbaseline-evaluering, der fokuserede på suicidalitet siden sidste studiebesøg. C-SSRS inkluderede "ja" eller "nej"'-svar til vurdering af selvmordstanker og -adfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ​​idéer, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). De involverede C-SSRS SI-elementer ønsker at være døde, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktiv SI med enhver metode, aktiv SI med en vis hensigt og aktiv SI med en specifik plan. C-SSRS SB-emnerne involverede faktiske forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd, selvmordsadfærd og selvmord. Analysen blev udført i deltagere inkluderet i del B af undersøgelsen.
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 217-PRK-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med SAGE-217

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger