Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające SAGE-217 u uczestników z chorobą Parkinsona

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Dwuczęściowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SAGE-217 u pacjentów z chorobą Parkinsona

To badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SAGE-217 u 29 uczestników z chorobą Parkinsona o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Część A badania jest projektem otwartym z dawkowaniem lewodopy przez 3 dni, a następnie SAGE-217 przez 4 dni.

Część B badania jest projektem otwartym z wieczornym dawkowaniem SAGE-217 przez 7 dni jako dodatek do środka(ów) przeciw parkinsonizmowi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Sage Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona (stadium 2 lub 3 według Hoehna i Yahra) trwającą krócej niż 7 lat przed badaniem przesiewowym [Część A]
  • U uczestnika rozpoznano idiopatyczną chorobę Parkinsona (stadium 1-4 wg Hoehna i Yahra, oceniane w okresie „włączenia”) [Część B]
  • Uczestnik przyjmuje stabilną dawkę (co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową) leku przeciw chorobie Parkinsona i chce pozostać na tej dawce przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma wczesną (stadium 1 Hoehna i Yahra) lub zaawansowaną (stadium 4 lub 5 Hoehna i Yahra) chorobę Parkinsona [Część A]
  • U uczestnika zaawansowana (5. stopień Hoehna i Yahra) choroba Parkinsona [Część B]
  • Uczestnik z parkinsonizmem polekowym, metabolicznymi zaburzeniami neurogenetycznymi, zapaleniem mózgu lub innymi nietypowymi zespołami parkinsonowskimi
  • Uczestnik z historią medyczną terapii elektrowstrząsowej lub stereotaktycznej chirurgii mózgu w chorobie Parkinsona
  • Uczestnik z historią medyczną próby samobójczej w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub obecnymi myślami samobójczymi
  • Uczestnik z historią medyczną zaburzeń kontroli impulsów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Czynnik(i) przeciw chorobie Parkinsona, po którym następuje SAGE-217
Uczestnicy przyjmujący stabilną poranną dawkę lewodopy (w tym karbidopy-lewodopy) jako środka przeciw parkinsonizmowi od dnia 1 do 3 przestali stosować lewodopę i otrzymywali SAGE-217 w dawce 30 mg dziennie, roztwór doustny, przez dni 4 do 7 rano z jedzeniem. Stabilne dawki innych leków przeciw chorobie Parkinsona i zmniejszenie dawki SAGE-217 były dozwolone między dniami 1 a 7. Uczestnicy wznowili stałą dawkę poranną lewodopy od dni 8 do 14.
Lek: SAGE-217
Lek: Lewodopa
Lewodopa (w tym karbidopa-lewodopa) podawana jako lek(i) przeciw chorobie Parkinsona.
Eksperymentalny: Część B: Czynnik(i) przeciw chorobie Parkinsona + SAGE-217
Uczestnicy otrzymujący stabilną dawkę środka(ów) przeciw chorobie Parkinsona otrzymywali SAGE-217, do 30 mg dziennie, kapsułki, przez dni od 1 do 7 wieczorem z jedzeniem.
Lek: SAGE-217
Lek: Czynniki przeciw parkinsonizmowi
Leki przeciw parkinsonizmowi były podawane w ramach praktyki klinicznej jako standardowa opieka, która obejmuje lewodopę (tj. lewodopa/karbidopa) lub agoniści dopaminy lub inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (COMT) lub inhibitory monoaminooksydazy (BMAO-B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie. TEAE było zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiło po pierwszym podaniu badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z TEAE, klasyfikowany według ciężkości — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Nasilenie oceniano według następującej skali: łagodne (świadomość oznak lub objawów, ale łatwo tolerowane); umiarkowany (dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnej aktywności); ciężki (niesprawny, z niezdolnością do wykonywania normalnych czynności). Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (CFB) u bazofilów — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
Stosunek CFB w bazofilach do leukocytów [procent (%)] - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania. Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę układu międzynarodowego (SI), procent (%).
Dzień 1 do dnia 14
CFB w eozynofilach - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
Stosunek CFB w eozynofilach do leukocytów (%) — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania. Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
Dzień 1 do dnia 14
CFB w erytrocytach - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w hematokrycie - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w hemoglobinie — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w leukocytach - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w limfocytach - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w Limfocytach Stosunek Leukocytów (%) - Część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania. Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
Dzień 1 do dnia 14
CFB w monocytach - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
Stosunek CFB w monocytach do leukocytów (%) - Część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania. Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
Dzień 1 do dnia 14
CFB w neutrofilach – część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
Stosunek CFB w neutrofilach do leukocytów (%) - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania. Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
Dzień 1 do dnia 14
CFB w płytkach krwi - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w retikulocytach - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
Stosunek CFB w retikulocytach do erytrocytów (%) - Część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania. Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
Dzień 1 do dnia 14
CFB w czasie częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary krzepnięcia obejmowały czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny i czas protrombinowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w Międzynarodowym Znormalizowanym Współczynniku Protrombiny - Część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary krzepnięcia obejmowały czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny i czas protrombinowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w czasie protrombinowym - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary krzepnięcia obejmowały czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny i czas protrombinowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w aminotransferazie alaninowej - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w albuminie - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w fosfatazie alkalicznej - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w aminotransferazie asparaginianowej - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w wodorowęglanie - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w bilirubinie - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w wapniu - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w chlorku - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w kreatyninie - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w lipazie - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w Magnezie - Część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w fosforanach - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w potasie - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w białku - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w sodzie - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w moczanach – część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w azocie mocznikowym - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w ciężarze właściwym - część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary moczu obejmowały ciężar właściwy i potencjał wodoru (pH). Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w pH - Część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary moczu obejmowały ciężar właściwy i pH. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w temperaturze — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w pomiarze tętna — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w częstości oddechów — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji stojącej — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji stojącej — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w pulsoksymetrii – część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w elektrokardiogramie (EKG) Średnia częstość akcji serca — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary EKG obejmowały średnią częstość akcji serca EKG, łączny odstęp PR, łączny odstęp RR, łączny odstęp QT, łączny czas trwania zespołów QRS i łączny odstęp QTcF. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w zagregowanym odstępie PR — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary EKG obejmowały średnią częstość akcji serca EKG, łączny odstęp PR, łączny odstęp RR, łączny odstęp QT, łączny czas trwania zespołów QRS i łączny odstęp QTcF. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w zagregowanym przedziale RR — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary EKG obejmowały średnią częstość akcji serca EKG, łączny odstęp PR, łączny odstęp RR, łączny odstęp QT, łączny czas trwania zespołów QRS i łączny odstęp QTcF. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w łącznym odstępie QT — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary EKG obejmowały średnią częstość akcji serca EKG, łączny odstęp PR, łączny odstęp RR, łączny odstęp QT, łączny czas trwania zespołów QRS i łączny odstęp QTcF. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w łącznym czasie trwania zespołu QRS — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary EKG obejmowały średnią częstość akcji serca EKG, łączny odstęp PR, łączny odstęp RR, łączny odstęp QT, łączny czas trwania zespołów QRS i łączny odstęp QTcF. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w łącznym odstępie QTcF — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary EKG obejmowały średnią częstość akcji serca EKG, łączny odstęp PR, łączny odstęp RR, łączny odstęp QT, łączny czas trwania zespołów QRS i łączny odstęp QTcF. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w skali oceny senności Stanforda (SSS) — część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
SSS była skalą ocenianą przez uczestników, zaprojektowaną w celu szybkiej oceny czujności uczestnika. Stopnie senności i czujności oceniano w skali od jednego do siedmiu, gdzie najniższy wynik „jeden” wskazywał, że uczestnik „czuł się aktywny, witalny, czujny lub całkowicie rozbudzony”, a najwyższy wynik „siedem” wskazywał uczestnika „nie walczył już ze snem, wkrótce zasnął; mając myśli przypominające sen”. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na mniejszą senność. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na większą senność. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. L/C wskazało lewodopę/karbidopę. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią „tak” na dowolną pozycję myśli samobójczych lub zachowań samobójczych ze skali Columbia Suicide Severity Rating Severity (C-SSRS) – część A
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Skala C-SSRS składała się z oceny początkowej (podczas badania przesiewowego), która oceniała doświadczenie życiowe uczestników z myślami samobójczymi (SI) i zachowaniami samobójczymi (SB) oraz oceny po linii podstawowej, która koncentrowała się na samobójstwach od ostatniej wizyty studyjnej. C-SSRS zawierał odpowiedzi „tak” lub „nie” dla oceny myśli i zachowań samobójczych, jak również liczbowe oceny nasilenia myśli, jeśli występowały (od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze). Zaangażowane pozycje C-SSRS SI chcą być martwe, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne SI dowolnymi metodami, aktywne SI z pewnym zamiarem i aktywne SI z określonym planem. Pozycje C-SSRS SB obejmowały faktyczną próbę, próbę przerwaną, próbę przerwaną, czynności lub zachowanie przygotowawcze, zachowania samobójcze i samobójstwo. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) Część II/III Wynik – Część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni od 1 do 6 (12 i 23 godziny po podaniu), dzień 7 (12 godzin po podaniu), dzień 14
Zmodyfikowany MDS-UPDRS zawierał 4 skale z różnymi podskalami. Każdy element oceniano w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Skale obejmowały część I: niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji); Część II: motoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji); Część III: badanie motoryczne (33 punkty na podstawie 18 itemów [kilka z oceną prawego, lewego lub innego rozkładu ciała]); oraz Część IV: powikłania ruchowe (6 pozycji). Punktacja drżenia w Części II/III została obliczona jako suma 5 indywidualnych ocen drżenia z Części II i Części III. Całkowity zakres punktacji dla części II/III wynosi od 0 do 44. Niższe wyniki oznaczają mniejsze nasilenie objawów, a wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę nasilenia objawów. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Wartość wyjściowa, dni od 1 do 6 (12 i 23 godziny po podaniu), dzień 7 (12 godzin po podaniu), dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS część III całkowity wynik — część A
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 (2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu), dzień 8 i dzień 14
Część III MDS-UPDRS oceniała 18 kategorii motorycznych, z których część obejmowała pomiary prawej i lewej strony: mowa, wyraz twarzy, drżenie kinetyczne rąk, amplituda drżenia spoczynkowego, drżenie posturalne rąk, sztywność karku i 4 kończyn, stukanie palcami, ruch ręki, pronacja/supinacja, stukanie palcami, stałość drżenia spoczynkowego, zwinność nóg, wynikająca z krzesła, postawy, chodu, zamrożenie chodu, stabilność posturalna, ogólna spontaniczność ruchu. Całkowity wynik części III został obliczony jako suma punktów poszczególnych pozycji z tych kategorii. Każdy element oceniano w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Całkowity zakres punktacji dla części III wynosi od 0 do 132. Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części A badania.
Dni od 1 do 7 (2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu), dzień 8 i dzień 14
CFB w MDS-UPDRS Part III Total Score - Part B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni od 1 do 6 (12 i 23 godziny po podaniu), dzień 7 (12 godzin po podaniu), dzień 14
Część III MDS-UPDRS oceniała 18 kategorii motorycznych, z których część obejmowała pomiary prawej i lewej strony: mowa, wyraz twarzy, drżenie kinetyczne rąk, amplituda drżenia spoczynkowego, drżenie posturalne rąk, sztywność karku i 4 kończyn, stukanie palcami, ruch ręki, pronacja/supinacja, stukanie palcami, stałość drżenia spoczynkowego, zwinność nóg, wynikająca z krzesła, postawy, chodu, zamrożenie chodu, stabilność posturalna, ogólna spontaniczność ruchu. Całkowity wynik części III został obliczony jako suma punktów poszczególnych pozycji z tych kategorii. Każdy element oceniano w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Całkowity zakres punktacji dla części III wynosi od 0 do 132. Niższe wyniki oznaczają mniejsze nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę nasilenia objawów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Wartość wyjściowa, dni od 1 do 6 (12 i 23 godziny po podaniu), dzień 7 (12 godzin po podaniu), dzień 14
CFB w MDS-UPDRS Part I Total Score - Part B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 (12 godzin po podaniu), dzień 14
Część I MDS-UPDRS oceniała 13 niemotorycznych doświadczeń z kategorii życia codziennego. Wynik całkowity części I został obliczony jako suma ocen poszczególnych pozycji z tych kategorii. Całkowity zakres punktacji dla części I wynosi od 0 do 52. Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę nasilenia objawów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Linia bazowa, dzień 7 (12 godzin po podaniu), dzień 14
CFB w MDS-UPDRS Part II Total Score - Part B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni od 1 do 6 (12 i 23 godziny po podaniu), dzień 7 (12 godzin po podaniu), dzień 14
Część II MDS-UPDRS oceniała 13 kategorii motorycznych doświadczeń życia codziennego: mowa, ślinienie się i ślinienie, żucie i połykanie, czynności związane z jedzeniem, ubieranie się, higiena, pismo odręczne, uprawianie hobby i inne czynności, obracanie się w łóżku, drżenie, wychodzenie łóżka, samochodu lub głębokiego krzesła, chodzenia i utrzymywania równowagi oraz zamrażania. Wynik całkowity części II został obliczony jako suma punktów poszczególnych pozycji z tych kategorii. Całkowity zakres punktacji dla części II wynosi od 0 do 52. Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę nasilenia objawów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Wartość wyjściowa, dni od 1 do 6 (12 i 23 godziny po podaniu), dzień 7 (12 godzin po podaniu), dzień 14
CFB w MDS-UPDRS Part I-IV Total Score - Part B
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 (12 godzin po podaniu), dzień 14
MDS-UPDRS ocenia doświadczenia niemotoryczne, doświadczenia motoryczne, umiejętności motoryczne i kategorie powikłań ruchowych. Całkowity wynik MDS-UPDRS Part I-IV został obliczony jako suma wyników poszczególnych pozycji z tych kategorii. Całkowity zakres punktacji dla części I-IV wynosi od 0 do 260. Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę nasilenia objawów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Linia bazowa, dzień 7 (12 godzin po podaniu), dzień 14
Odsetek uczestników z TEAE – część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie. TEAE było zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiło po pierwszym podaniu badanego leku. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z TEAE, klasyfikowany według ciężkości — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Nasilenie oceniano według następującej skali: łagodne (świadomość oznak lub objawów, ale łatwo tolerowane); umiarkowany (dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnej aktywności); ciężki (niesprawny, z niezdolnością do wykonywania normalnych czynności). Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w bazofilach - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w bazofilach Stosunek leukocytów (%) - Część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania. Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
Dzień 1 do dnia 14
CFB w eozynofilach - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
Stosunek CFB w eozynofilach do leukocytów (%) — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania. Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
Dzień 1 do dnia 14
CFB w erytrocytach - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w hematokrycie - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w hemoglobinie - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w leukocytach - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w limfocytach - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w Limfocytach Stosunek Leukocytów (%) - Część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania. Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
Dzień 1 do dnia 14
CFB w monocytach - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
Stosunek CFB w monocytach do leukocytów (%) - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania. Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
Dzień 1 do dnia 14
CFB w neutrofilach - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
Stosunek CFB w neutrofilach do leukocytów (%) - Część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania. Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
Dzień 1 do dnia 14
CFB w płytkach krwi - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w retikulocytach - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
Stosunek CFB w retikulocytach do erytrocytów (%) - Część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary hematologiczne obejmowały bazofile, stosunek bazofilów do leukocytów, eozynofile, stosunek eozynofili do leukocytów, erytrocyty, hematokryt, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, stosunek limfocytów do leukocytów, monocyty, stosunek monocytów do leukocytów, neutrofile, stosunek neutrofili do leukocytów, płytki krwi, retikulocyty i stosunek retikulocytów do erytrocytów. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania. Dane zróżnicowania krwinek (stosunek) przedstawiono jako jednostkę SI, procent (%).
Dzień 1 do dnia 14
CFB w czasie częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary krzepnięcia obejmowały czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny i czas protrombinowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w Międzynarodowym Znormalizowanym Współczynniku Protrombiny - Część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary krzepnięcia obejmowały czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny i czas protrombinowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w czasie protrombinowym - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary krzepnięcia obejmowały czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny i czas protrombinowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w aminotransferazie alaninowej - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w albuminie - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w fosfatazie alkalicznej - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w aminotransferazie asparaginianowej - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w wodorowęglanie - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w bilirubinie - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w wapniu - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w chlorku - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w kreatyninie - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w lipazie - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w Magnezie - Część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w fosforanach - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w potasie - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w białku - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w sodzie - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w moczanach - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w azocie mocznikowym - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Kliniczne pomiary chemiczne obejmowały aminotransferazę alaninową, albuminę, fosfatazę alkaliczną, aminotransferazę asparaginianową, wodorowęglan, bilirubinę, wapń, chlorek, kreatyninę, lipazę, magnez, fosforan, potas, białko, sód, moczan i azot mocznikowy. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w ciężarze właściwym - część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary moczu obejmowały ciężar właściwy i pH. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w pH - Część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary moczu obejmowały ciężar właściwy i pH. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w temperaturze — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w pomiarze tętna — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w częstości oddechów — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w skurczowym ciśnieniu krwi w pozycji stojącej — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji stojącej — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w pulsoksymetrii – część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej i pulsoksymetrię. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w EKG Średnia częstość akcji serca — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary EKG obejmowały średnią częstość akcji serca EKG, łączny odstęp PR, łączny odstęp RR, łączny odstęp QT, łączny czas trwania zespołów QRS i łączny odstęp QTcF. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w zagregowanym odstępie PR — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary EKG obejmowały średnią częstość akcji serca EKG, łączny odstęp PR, łączny odstęp RR, łączny odstęp QT, łączny czas trwania zespołów QRS i łączny odstęp QTcF. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w zagregowanym przedziale RR — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary EKG obejmowały średnią częstość akcji serca EKG, łączny odstęp PR, łączny odstęp RR, łączny odstęp QT, łączny czas trwania zespołów QRS i łączny odstęp QTcF. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w łącznym odstępie QT — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary EKG obejmowały średnią częstość akcji serca EKG, łączny odstęp PR, łączny odstęp RR, łączny odstęp QT, łączny czas trwania zespołów QRS i łączny odstęp QTcF. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w łącznym czasie trwania zespołu QRS — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary EKG obejmowały średnią częstość akcji serca EKG, łączny odstęp PR, łączny odstęp RR, łączny odstęp QT, łączny czas trwania zespołów QRS i łączny odstęp QTcF. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
CFB w łącznym odstępie QTcF — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pomiary EKG obejmowały średnią częstość akcji serca EKG, łączny odstęp PR, łączny odstęp RR, łączny odstęp QT, łączny czas trwania zespołów QRS i łączny odstęp QTcF. Linia bazowa to ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dawki od 1 do 7 podawano odpowiednio w dniach od 1 do 7. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią „tak” na jakąkolwiek pozycję C-SSRS dotyczącą myśli lub zachowań samobójczych — część B
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Skala C-SSRS składała się z oceny początkowej (podczas badania przesiewowego), która oceniała doświadczenie życiowe uczestników z myślami samobójczymi (SI) i zachowaniami samobójczymi (SB) oraz oceny po linii podstawowej, która koncentrowała się na samobójstwach od ostatniej wizyty studyjnej. C-SSRS zawierał odpowiedzi „tak” lub „nie” dla oceny myśli i zachowań samobójczych, jak również liczbowe oceny nasilenia myśli, jeśli występowały (od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze). Zaangażowane pozycje C-SSRS SI chcą być martwe, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne SI dowolnymi metodami, aktywne SI z pewnym zamiarem i aktywne SI z określonym planem. Pozycje C-SSRS SB obejmowały faktyczną próbę, próbę przerwaną, próbę przerwaną, czynności lub zachowanie przygotowawcze, zachowania samobójcze i samobójstwo. Analizę przeprowadzono wśród uczestników włączonych do Części B badania.
Dzień 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 217-PRK-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na SAGE-217

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami