2015-09: Et fase II randomiseret, åbent studie af anti-signalerende lymfocytisk aktiveringsmolekyle monoklonalt antistof under vedligeholdelsesterapi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være mindst 18 år og ikke ældre end 75 år på indskrivningstidspunktet.
• Patienter skal have gennemført en Total Therapy-lignende behandlingsregime for nyligt diagnosticeret myelomatose bestående af induktionskemoterapi og stamcelletransplantation inden for 4 måneder efter tilmelding til studiet. Det afsluttede regime kan også have inkluderet post-transplantation konsolidering terapi, men post-transplant konsolidering er ikke påkrævet. Kurset skal som minimum have omfattet en proteasomhæmmer, et immunmodulerende middel og et kortikosteroid.
• Patienter skal have lavrisikosygdom, defineret som en eksisterende myelom prognostisk risikoscore risikoscore < 50,4 fra en tidligere knoglemarvsbiopsiprøve, hvor plasmaceller var til stede.
• Patienter skal have højrisiko cytogenetiske abnormiteter, defineret som en eller flere af følgende kromosomafvigelser påvist ved fluorescerende in situ hybridisering: 17p-, 1q+, t(4;14) og t(14;16).
• Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2, medmindre det udelukkende skyldes symptomer på myelomatose-relateret knoglesygdom.
• Patienter skal have et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3 og et trombocyttal på ≥ 100.000/µL, medmindre lavere niveauer skyldes omfattende knoglemarvsplasmacytose.
• Patienter skal have et baseline serumkreatininniveau på < 3 mg/dL og baseline alaninaminotransferase (ALT) < 3x øvre normalgrænse (ULN)
• Toksiciteter relateret til tidligere behandlinger skal opløses til ≤ grad 2 i henhold til NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) version 4.

• Kvindelige patienter skal være:

  • Postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
  • Kirurgisk steril, ELLER
  • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 samtidige effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
  • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

• Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. post-vasektomi), skal acceptere en af ​​følgende:

  • Udfør effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
  • Øv ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
• Patienter skal underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke, der angiver deres forståelse af den foreslåede behandling og forståelse for, at protokollen er godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, må ikke deltage.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditet dokumenteret inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen. Se programmet Revlimid Risk Evaluation and Management Strategy (REMS) for mere information.
• Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus, aktiv eller ukontrolleret hepatitis eller anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kunne forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i dette studie.
• Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom med en forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) mindre end 50 % af forventet normal. Bemærk, at FEV1-test (forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund) er påkrævet for patienter, der mistænkes for at have kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder: myokardieinfarkt inden for et år før studieindskrivning eller historie med ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association klasse III-IV) ; hjertearytmi ≥ Grad 2 eller klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter.
• Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten ikke har modtaget behandling for i et år før indskrivning. Andre kræftformer vil være acceptable, hvis patientens forventede levetid overstiger fem år.
• Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller enhver af undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel (se de seneste versioner af indlægssedlen).