Undersøgelse for at evaluere virkningerne af et vægttabsprogram i forskellige formater på raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18-70 år inklusive.
2. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 25,00 til 44,99 kg/m2, inklusive, ved besøg 1 og 2 (uge -1 og 0).
3. Forsøgspersonen har ingen planer om at ændre rygevaner i løbet af undersøgelsesperioden.
4. Forsøgspersonen er villig til at følge studieprogrammets instruktioner, herunder undgåelse af al ikke-studierelateret mad og drikkevarer.
5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde besøgsplanen [dvs. ingen besøgsperiode vil være tilladt mellem besøg 2 og 3 (uge 0 og 1) og besøg 3 og 4 (uge 1 og 2)].
6. Forsøgspersonen indvilliger i at følge anbefalingerne om fysisk aktivitet som beskrevet i hver plan.
7. Hvis en præmenopausal kvinde, har forsøgspersonen en historie med regelmæssige menstruationscyklusser, der varierer i længde fra 21 til 35 dage, hvor det er relevant.
8. Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og screeninglaboratorievurderinger.
9. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udgivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har et unormalt laboratorietestresultat af klinisk betydning ved besøg 1 (uge -1), efter investigatorens skøn. Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (uge 0) for forsøgspersoner med unormale laboratorietestresultater.
2. Forsøgspersonen har haft et vægttab eller en forøgelse på ≥10 lb (4,5 kg) i de 6 måneder før besøg 1 (uge -1).
3. Forsøgspersonen har brugt vægttabsmedicin inden for 6 måneder efter besøg 1 (uge -1) eller vægttabstilskud eller -programmer, bortset fra de medfølgende, beregnet til at ændre kropsvægten inden for 4 uger efter besøg 1 (uge -1) eller i løbet af undersøgelsen (bilag 1).
4. Forsøgspersonen har ekstreme kostvaner (f.eks. Atkins-diæt, meget proteinrigt, vegetarisk), efter efterforskerens mening.
5. Forsøgspersonen har en kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesfødevarer eller andre ingredienser i undersøgelsesmenuen.
6. Forsøgspersonen har diagnosticeret diabetes mellitus (type 1 eller type 2) eller fastende glukose ≥126 mg/dL ved screeningsbesøget (besøg 1, uge ​​-1).
7. Forsøgspersonen har brugt skjoldbruskkirtelhormoner, undtagen stabil dosissubstitutionsterapi i ≥2 måneder før besøg 1 (uge -1; bilag 1).
8. Forsøgspersonen har brugt kosttilskud, der efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil påvirke appetitten markant. Udvaskningsperioden vil være 2 uger før besøg 1 (uge -1; bilag 1).
9. Forsøgspersonen har brugt medicin eller kosttilskud, der kan påvirke kulhydratmetabolismen, herunder men ikke begrænset til hypoglykæmiske medicin og systemiske (intravenøse, intramuskulære eller orale) eller ≥1500 µg/d topiske (inhalerede, intranasale eller dermale) kortikosteroider inden for 4 uger efter besøget 1 (uge -1) og gennem hele undersøgelsen (bilag 1).
10. Personen har en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, galde-, pancreas- eller neurologiske lidelser.
11. Forsøgspersonen har en aktiv gastrointestinal lidelse, såsom mavesår eller malabsorptionssyndrom (mild laktoseintolerance eller gastroøsofageale reflukssygdomme er acceptable).
12. Personen har en aktiv infektion eller tegn/symptomer på en infektion. Baselinebesøget (besøg 2, uge ​​0) vil blive omplanlagt for at tillade patienten at være symptomfri for enhver form for systemisk infektion i mindst 5 dage.
13. Forsøgspersonen har en historie med gastrointestinal kirurgi med henblik på vægtreduktion.
14. Personen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (uge -1). Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (uge 0) for forsøgspersoner, hvis blodtryk overstiger et af disse skæringspunkter ved besøg 1.
15. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
16. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentet.
17. Forsøgspersonen er en præmenopausal kvinde, der bruger en form for hormonel prævention, som ikke resulterer i en normal menstruationscyklus, inklusive en regelmæssig menstruation.
18. Forsøgspersonen har en nylig historie med (inden for 12 måneder efter besøg 1, uge ​​-1) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
19. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøget (besøg 1).
20. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.