Estudio para evaluar los efectos de un programa de pérdida de peso en diferentes formatos en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad, inclusive.
2. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de 25,00 a 44,99 kg/m2, inclusive, en las visitas 1 y 2 (semanas -1 y 0).
3. El sujeto no tiene planes de cambiar sus hábitos de fumar durante el período de estudio.
4. El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones del programa de estudio, incluida la evitación de todos los alimentos y bebidas no relacionados con el estudio.
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas [es decir, no se permitirá una ventana de visitas entre las visitas 2 y 3 (semanas 0 y 1) y las visitas 3 y 4 (semanas 1 y 2)].
6. El sujeto acepta seguir las recomendaciones de actividad física que se describen en cada plan.
7. Si es una mujer premenopáusica, el sujeto tiene antecedentes de ciclos menstruales regulares que varían en duración de 21 a 35 días, según corresponda.
8. Se considera que goza de buena salud sobre la base del historial médico y las evaluaciones de laboratorio de detección.
9. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que otorgan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante a los investigadores del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un resultado de prueba de laboratorio anormal de importancia clínica en la visita 1 (semana -1), a discreción del investigador. Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la visita 2 (semana 0) para sujetos con resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
2. El sujeto ha tenido una pérdida o ganancia de peso ≥10 lb (4,5 kg) en los 6 meses anteriores a la visita 1 (semana -1).
3. El sujeto ha usado medicamentos para bajar de peso dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1 (semana -1) o suplementos o programas para bajar de peso, distintos de los proporcionados, destinados a modificar el peso corporal dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 (semana -1) o durante el curso de el estudio (Apéndice 1).
4. El sujeto tiene hábitos dietéticos extremos (p. ej., dieta Atkins, muy rica en proteínas, vegetariana), en opinión del investigador.
5. El sujeto tiene una alergia, sensibilidad o intolerancia conocida a los alimentos del estudio o a cualquier ingrediente del menú del estudio proporcionado.
6. El sujeto tiene diabetes mellitus diagnosticada (tipo 1 o tipo 2) o glucosa en ayunas ≥126 mg/dL en la visita de selección (visita 1, semana -1).
7. El sujeto ha usado hormonas tiroideas, excepto terapia de reemplazo de dosis estable durante ≥2 meses antes de la visita 1 (semana -1; Apéndice 1).
8. El sujeto ha usado suplementos dietéticos que, a juicio del investigador, es probable que afecten notablemente el apetito. El período de lavado será de 2 semanas antes de la visita 1 (semana -1; Apéndice 1).
9. El sujeto ha usado medicamentos o suplementos que pueden influir en el metabolismo de los carbohidratos, incluidos, entre otros, medicamentos hipoglucemiantes y corticosteroides sistémicos (intravenosos, intramusculares u orales) o ≥1500 µg/d tópicos (inhalados, intranasales o dérmicos) dentro de las 4 semanas previas a la visita 1 (semana -1) y durante todo el estudio (Apéndice 1).
10. El sujeto tiene antecedentes o presencia de trastornos cardíacos, renales, hepáticos, endocrinos, pulmonares, biliares, pancreáticos o neurológicos clínicamente importantes.
11. El sujeto tiene un trastorno gastrointestinal activo, como enfermedad de úlcera péptica o síndrome de malabsorción (son aceptables la intolerancia leve a la lactosa o las enfermedades por reflujo gastroesofágico).
12. El sujeto tiene una infección activa o signos/síntomas de una infección. La visita inicial (visita 2, semana 0) se reprogramará para permitir que el sujeto esté libre de síntomas de cualquier tipo de infección sistémica durante al menos 5 días.
13. El sujeto tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal con fines de reducción de peso.
14. El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg según lo definido por la presión arterial medida en la visita 1 (semana -1). Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la visita 2 (semana 0) para los sujetos cuya presión arterial supere cualquiera de estos puntos de corte en la visita 1.
15. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
16. El sujeto es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en el documento fuente.
17. El sujeto es una mujer premenopáusica que usa una forma de anticoncepción hormonal que no da como resultado un ciclo menstrual normal, incluido un período menstrual regular.
18. El sujeto tiene un historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1, semana -1) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. Abuso de alcohol definido como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1½ oz de licores destilados).
19. Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (visita 1).
20. El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.