건강한 성인에 대한 다양한 형식의 체중 감량 프로그램의 효과를 평가하기 위한 연구
2017년 1월 13일 업데이트: Nutrisystem, Inc.
건강한 과체중 및 비만 성인의 인체 측정에 대한 세 가지 형식으로 제공되는 상업적으로 이용 가능한 구조화된 체중 감량 프로그램의 효과
이 연구의 목적은 미리 포장되고 부분 조절된 식품 및 음료를 제공하는 세 가지 상업적으로 이용 가능한 체중 감량 프로그램(Nutrisystem)에 대한 반응으로 16주 동안 달성할 수 있는 체중 및 관련 결과의 변화를 결정하는 것이었습니다. 명백하게 건강한 과체중 및 비만 남성과 여성의 자기 주도적 식단.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
무작위, 대조, 4군 병렬 연구 설계에는 2회의 선별/기준선 방문(방문 1 및 2, -1주 및 0주) 및 6회의 클리닉 방문(방문 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9; 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16주).
180명의 건강한 과체중 및 비만 남성과 여성(18-70세; 체질량 지수 25.00 ~ 44.99kg/m2)이 4가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다(BMI 2개 및 연령 범주 3개로 층화 무작위 배정). 자기주도식단, 또는 세 가지 Nutrisystem 프로그램 중 하나: 1) My Way; 2) 터보 10; 또는 3) 고혈압을 멈추기 위한 식이요법 접근법(DASH) 다이어트를 모델로 한 프로그램.
각 16주 개입의 일일 에너지 섭취 목표는 1500kcal/일(남성) 또는 1200kcal/일(여성)이었습니다. .
체중, 신체 둘레(가슴, 허리, 엉덩이, 상완, 허벅지 및 5의 합계) 및 혈압 측정은 베이스라인(0주) 및 1, 2, 3, 4, 8, 12주에 얻었습니다. 하룻밤 금식(9~14시간) 후 아침 16시.
기준선(0주)과 4주, 8주 및 16주에 이중 에너지 x-선 흡광계측법으로 총 지방량 및 국소 지방량 및 제지방량(연조직 및 뼈)을 정량화했습니다.
기준선(0주), 8주 및 16주에 혈청 지단백질 지질 분석을 수행했습니다.
지단백질 지질 평가에는 총 콜레스테롤(TC), LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 비 HDL-콜레스테롤(TC에서 HDL-C를 뺀 값으로 계산), 트리글리세라이드 및 총 콜레스테롤/HDL-콜레스테롤 비율이 포함되었습니다.
혈장 화학 및 전혈 혈액학 분석을 스크리닝 시(제-1주) 수행하였다.
삶의 질과 수면의 질 측면을 평가하기 위해 고안된 설문지는 기준선(0주)과 4주, 8주 및 16주에 시행되었습니다.
삶의 질 평가에는 삶의 질에 대한 체중의 영향-Lite(IQWOL-Lite), 36항목 약식 건강 조사(SF-36) 및 Leeds Sleep Evaluation Questionnaire(LSEQ)가 포함되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
181
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-70세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 방문 1 및 2(-1 및 0주)에 25.00 내지 44.99 kg/m2의 체질량 지수(BMI)를 갖는다.
- 피험자는 연구 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획이 없습니다.
- 피험자는 연구와 관련되지 않은 모든 음식 및 음료를 피하는 것을 포함하여 연구 프로그램 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
- 피험자는 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다[즉, 방문 2와 3(0주와 1주) 및 방문 3과 4(1주와 2주) 사이에 방문 기간이 허용되지 않습니다].
- 피험자는 각 계획에 설명된 신체 활동 권장 사항을 따르는 데 동의합니다.
- 폐경 전 여성의 경우 대상은 해당되는 경우 길이가 21~35일인 규칙적인 월경 주기의 병력이 있습니다.
- 병력 및 선별 검사실 평가에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 방문 1(-1주)에 임상적으로 중요한 비정상 실험실 테스트 결과를 나타냅니다. 실험실 테스트 결과가 비정상인 피험자에 대해 방문 2(0주) 이전 별도의 날에 1회의 재테스트가 허용됩니다.
- 피험자는 방문 1(-1주) 전 6개월 동안 10lb(4.5kg) 이상의 체중 감소 또는 증가가 있었습니다.
- 피험자는 방문 1(-1주) 후 6개월 이내에 체중 감량 약물을 사용했거나 제공된 것 이외의 체중 감량 보조제 또는 프로그램을 방문 1(-1주) 후 4주 이내에 또는 연구(부록 1).
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 극단적인 식습관(예: 앳킨스 식단, 고단백 식단, 채식주의자)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 제공된 연구 음식 또는 연구 메뉴의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 대상체는 스크리닝 방문(방문 1, -1주)에서 진성 당뇨병(제1형 또는 제2형) 또는 공복 혈당 ≥126mg/dL을 진단받았다.
- 피험자는 방문 1(-1주; 부록 1) 전 ≥2개월 동안 안정 용량 대체 요법을 제외하고 갑상선 호르몬을 사용했습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 식욕에 현저하게 영향을 미칠 수 있는 식이 보조제를 사용했습니다. 휴약 기간은 방문 1(-1주; 부록 1) 전 2주입니다.
- 대상자는 방문 4주 이내에 저혈당 약물 및 전신(정맥 내, 근육 내 또는 경구) 또는 ≥1500 μg/d 국소(흡입, 비강 내 또는 피부) 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 탄수화물 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 보충제를 사용했습니다. 1(-1주) 및 연구 전반에 걸쳐(부록 1).
- 피험자는 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간, 내분비, 폐, 담도, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
- 피험자는 소화성 궤양 질환 또는 흡수 장애 증후군(경미한 유당 불내성 또는 위식도 역류 질환은 허용됨)과 같은 활동성 위장 장애가 있습니다.
- 피험자는 활성 감염 또는 감염의 징후/증상이 있습니다. 기준선 방문(방문 2, 0주)은 피험자가 적어도 5일 동안 임의 유형의 전신 감염의 증상이 없도록 일정을 재조정합니다.
- 피험자는 체중 감량 목적으로 위장관 수술을 받은 이력이 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 고혈압(방문 1(-1주)에서 측정된 혈압으로 정의된 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)을 가집니다. 혈압이 방문 1에서 이러한 컷 포인트 중 하나를 초과하는 피험자에 대해 방문 2(0주) 전 별도의 날에 1회의 재시험이 허용될 것입니다.
- 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
- 대상은 규칙적인 월경 기간을 포함하여 정상적인 월경 주기로 이어지지 않는 일종의 호르몬 피임법을 사용하는 폐경 전 여성입니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(방문 1년 후 12개월 이내, -1주) 또는 강한 가능성이 있습니다. 알코올 남용은 주당 14잔 초과로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 30일 이내에 미등록 의약품에 대한 노출.
- 개인은 피험자 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뉴트리시스템 마이웨이
모든 피험자는 Nutrisystem의 사전 포장된 분량 조절 식품을 받았고 Nutrisystem My Way 계획을 따랐습니다.
|
뉴트리시스템 마이웨이 플랜은 매주 아침식사 7회, 점심식사 6회, 저녁식사 6회, 스낵/디저트 7회(여성) 또는 14회(남성)를 사전 포장된 부분 제어 식품으로 제공했습니다.
피험자들은 매주 점심과 저녁을 스스로 준비하도록 지시받았다.
Nutrisystem은 My Way 계획 지침(탄수화물에서 ~50% kcal, 단백질에서 ~25%, 지방에서 ~25%)에 맞는 이러한 식사 행사에 대해 피험자가 적절한 음식을 스스로 선택할 수 있도록 Nutrisystem에서 일반 지침 및 권장 사항을 제공했습니다. ).
여성은 하루 1200칼로리, 남성은 1500칼로리로 할당되었습니다.
뉴트리시스템 포장 식품은 일일 칼로리 목표의 약 60%를 차지했습니다. 추천된 식료품 추가(피험자가 스스로 구입한)가 균형을 차지했습니다.
|
|
실험적: 뉴트리시스템 터보 10
모든 피험자는 Nutrisystem의 사전 포장된 부분 조절 식품을 받았고 Nutrisystem Turbo 10 계획을 따랐습니다.
|
Turbo10 계획은 약 제공됩니다.
모든 피험자에 대해 1000kcal/d 및 첫 주(0주) 동안 부분 조절 음식/쉐이크 포함.
첫 주(0주차)에는 녹말이 없는 채소와 칼로리가 없는 음료를 제외한 모든 음식이 제공되었습니다.
1주차부터 피험자는 16주차까지 My Way 계획 개입을 따랐습니다.
|
|
실험적: 뉴트리시스템 DASH
모든 피험자는 Nutrisystem 사전 포장된 분량 조절 식품을 받았고 Nutrisystem DASH 계획을 따랐습니다.
|
Nutrisystem DASH 계획은 NIH 자료에 설명된 대로 DASH 다이어트의 영양 프로필을 충족하도록 설계된 My Way 계획의 수정본입니다.
주요 영양 목표에는 < 30% 지방(< 7% 포화 지방), < 150 mg/d 콜레스테롤 및 < 2300 mg/d 나트륨이 포함되었습니다.
주요 식단 목표는 과일/야채/일 7-10인분, 저지방 유제품/일 2-3인분, 견과류/씨앗/주 3인분 섭취였습니다.
Nutrisystem DASH 플랜에는 DASH 식단의 영양 목표를 달성하기 위해 Nutrisystem 메뉴의 하위 집합[매주 분량 조절 식품으로 7번의 아침 식사, 6번의 점심 식사, 6번의 저녁 식사 및 스낵]과 식료품 추가에 대한 수정된 지침이 포함되었습니다. .
여성은 1200kcal/일, 남성은 1500kcal/일을 섭취했습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 스스로 다이어트하기(DIY) - DASH
모든 피험자는 DASH 다이어트에 대해 공개적으로 이용 가능한 정보를 제공하고 스스로 칼로리 감소 DASH 다이어트 식사 계획을 따르도록 지시했습니다.
|
자기 주도식 식단에는 고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH) 식단과 일치하는 공개적으로 이용 가능한 정보가 포함되어 있으며, 개인에게 자기 주도적 체중 감량 노력을 지원하기 위해 저칼로리 식단을 섭취하도록 지시합니다.
여성은 1200칼로리 다이어트에, 남성은 1500칼로리 다이어트에 배정되었습니다.
자기주도적 식단에 대한 정보는 중재 시작 시 제공되었습니다(방문 2, 0주).
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 연구 기간 내내 추가적인 식이 상담을 받지 않았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)부터 각 무작위 후 방문(1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주 및 16주)까지의 체중 변화.
|
최대 16주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허리 둘레
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)부터 각 무작위 후 방문(1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주 및 16주)까지 허리 둘레의 변화.
|
최대 16주
|
|
엉덩이 둘레
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)부터 각 무작위 후 방문(1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주 및 16주)까지 엉덩이 둘레의 변화.
|
최대 16주
|
|
가슴 둘레
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)부터 각 무작위 후 방문(1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주 및 16주)까지 엉덩이 둘레의 변화.
|
최대 16주
|
|
팔뚝 둘레
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)부터 무작위 배정 후 각 방문(1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주 및 16주)까지 상완 둘레의 변화.
|
최대 16주
|
|
허벅지 둘레
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)부터 각 무작위 후 방문(1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주 및 16주)까지 허벅지 둘레의 변화.
|
최대 16주
|
|
체중(>=5%)
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)부터 각 무작위화 후 방문(1,2,3,4,8,12 및 16주)까지 초기 체중의 최소 5% 손실을 달성한 피험자의 백분율
|
최대 16주
|
|
혈압
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)부터 각 무작위화 후 방문(1,2,3,4,8,12,16주)까지 수축기 및 이완기 혈압의 변화
|
최대 16주
|
|
삶의 질
기간: 최대 16주
|
IWQOL-Lite 설문 하위 척도 점수 및 기준선(0주)에서 무작위화 후 방문 6, 7 및 9(4, 8 및 16주)까지 총 점수의 변화.
|
최대 16주
|
|
건강 삶의 질
기간: 최대 16주
|
SF-36 설문지 도메인 점수 및 기준선(0주)에서 무작위화 후 방문 6, 7 및 9(4, 8 및 16주)까지의 종합 점수의 변화.
|
최대 16주
|
|
수면의 질(설문지 점수)
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)에서 무작위화 후 방문 6, 7 및 9(4주, 8주 및 16주)까지 수면 품질 설문지 점수의 변화.
|
최대 16주
|
|
체성분(총 체지방량 변화)
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)에서 무작위화 후 방문 6, 7 및 9(4주, 8주 및 16주)까지 총 체지방량의 변화.
|
최대 16주
|
|
체성분(총체지방량 변화)
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)에서 무작위화 후 방문 6, 7 및 9(4주, 8주 및 16주)까지 총 지방이 없는 질량의 변화.
|
최대 16주
|
|
체성분(안드로이드 총 체지방량 변화)
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)에서 무작위화 후 방문 6, 7 및 9(4주, 8주 및 16주)까지 Android 총 체지방량의 변화.
|
최대 16주
|
|
체성분(가이노이드 총 지방량 변화)
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)에서 무작위화 후 방문 6, 7 및 9(4주, 8주 및 16주)까지 Gynoid 총 지방량의 변화.
|
최대 16주
|
|
체성분(복부내장총체지방의 변화)
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)에서 무작위화 후 방문 6, 7 및 9(4주, 8주 및 16주)까지 복부 내장 총 체지방의 변화.
|
최대 16주
|
|
신체 구성(부위(몸통, 비몸통, 팔, 다리) 총 지방량의 변화)
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)부터 무작위화 후 방문 6, 7, 9회(4주, 8주 및 16주)까지 지역(몸통, 비몸통, 팔 및 다리) 총 지방량의 변화.
|
최대 16주
|
|
신체 구성(지역적(몸통, 비몸통, 팔 및 다리) 총 체지방량의 변화)
기간: 최대 16주
|
기준선(0주)에서 무작위화 후 방문 6, 7 및 9(4주, 8주 및 16주)까지 지역(몸통, 비몸통, 팔 및 다리) 총 제지방량의 변화.
|
최대 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kathleen M Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
- 연구 책임자: Chad M Cook, PhD, Biofortis Innovation Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BIO-1507
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뉴트리시스템 마이웨이에 대한 임상 시험
-
NCT07235527모병연령 관련 황반 변성 | 삼출성 연령 관련 황반 변성 | 항혈관 내피 성장 인자