Badanie mające na celu ocenę wpływu programu odchudzania w różnych formatach na zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba badana to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
2. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,00 do 44,99 kg/m2 włącznie, podczas wizyt 1 i 2 (tygodnie -1 i 0).
3. Badany nie planuje zmiany nawyków związanych z paleniem w okresie badania.
4. Uczestnik jest skłonny postępować zgodnie z instrukcjami programu badań, w tym unikać wszelkich posiłków i napojów niezwiązanych z badaniem.
5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt [tj. żadne okno odwiedzin nie będzie dozwolone między wizytami 2 i 3 (tydzień 0 i 1) oraz wizytami 3 i 4 (tygodnie 1 i 2)].
6. Podmiot zgadza się przestrzegać zaleceń dotyczących aktywności fizycznej określonych w każdym planie.
7. Jeśli pacjentka jest przed menopauzą, pacjentka ma historię regularnych cykli menstruacyjnych, których długość waha się od 21 do 35 dni, tam gdzie ma to zastosowanie.
8. Oceniono, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i przesiewowych ocen laboratoryjnych.
9. Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia badaczom badania odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego o znaczeniu klinicznym podczas wizyty 1 (tydzień -1), według uznania Badacza. W przypadku osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dozwolone będzie jedno ponowne badanie w innym dniu przed wizytą 2 (tydzień 0).
2. Pacjent stracił lub przybrał na wadze ≥10 funtów (4,5 kg) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę 1 (tydzień -1).
3. Pacjent stosował leki odchudzające w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (tydzień -1) lub suplementy lub programy odchudzające inne niż dostarczone, mające na celu zmianę masy ciała w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 (tydzień -1) lub w trakcie badanie (Załącznik 1).
4. Tester ma ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta Atkinsa, bardzo bogata w białko, wegetarianizm), w opinii Badacza.
5. Badany ma znaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję badanej żywności lub jakichkolwiek składników dostarczonego menu badawczego.
6. U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę (typu 1 lub typu 2) lub poziom glukozy na czczo ≥126 mg/dL podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1, tydzień -1).
7. Pacjent stosował hormony tarczycy, z wyjątkiem terapii zastępczej stabilnymi dawkami przez ≥2 miesiące przed wizytą 1 (tydzień -1; Załącznik 1).
8. Podmiot stosował suplementy diety, które w ocenie Badacza mogą znacząco wpływać na apetyt. Okres wypłukiwania będzie wynosił 2 tygodnie przed pierwszą wizytą (tydzień -1; Załącznik 1).
9. Pacjent stosował leki lub suplementy, które mogą wpływać na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi leki hipoglikemizujące i ogólnoustrojowe (dożylne, domięśniowe lub doustne) lub ≥1500 µg/d miejscowe (wziewne, donosowe lub skórne) kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (tydzień -1) i przez cały okres badania (Załącznik 1).
10. Pacjent ma historię lub obecność klinicznie ważnych zaburzeń serca, nerek, wątroby, układu hormonalnego, płuc, dróg żółciowych, trzustki lub neurologicznych.
11. Pacjent ma czynne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba wrzodowa lub zespół złego wchłaniania (dopuszczalna jest łagodna nietolerancja laktozy lub choroba refluksowa przełyku).
12. Podmiot ma aktywną infekcję lub oznaki/objawy infekcji. Wizyta wyjściowa (wizyta 2, tydzień 0) zostanie ponownie zaplanowana, aby umożliwić pacjentowi brak objawów jakiegokolwiek rodzaju infekcji ogólnoustrojowej przez co najmniej 5 dni.
13. Podmiot przeszedł operację przewodu pokarmowego w celu zmniejszenia masy ciała.
14. Osobnik ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg, jak zdefiniowano na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1 (tydzień -1). Jedno ponowne badanie będzie dozwolone w innym dniu przed wizytą 2 (tydzień 0) w przypadku osób, u których ciśnienie krwi przekroczy którykolwiek z tych punktów odcięcia podczas wizyty 1.
15. Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
16. Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumencie źródłowym.
17. Podmiotem jest kobieta przed menopauzą stosująca formę antykoncepcji hormonalnej, która nie skutkuje normalnym cyklem miesiączkowym, w tym regularnym okresem miesiączkowym.
18. Pacjent ma niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1, tydzień -1) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji destylowanego alkoholu).
19. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1).
20. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.