Исследование по оценке влияния программы снижения веса в различных форматах на здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
2. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 25,00 до 44,99 кг/м2 включительно при посещениях 1 и 2 (недели -1 и 0).
3. Субъект не планирует менять привычки курения в течение периода исследования.
4. Субъект готов следовать инструкциям программы исследования, включая отказ от всех продуктов питания и напитков, не связанных с исследованием.
5. Субъект желает и может соблюдать график посещений [т. е. между посещениями 2 и 3 (неделя 0 и 1) и посещениями 3 и 4 (недели 1 и 2) не будет разрешено окно для посещений].
6. Субъект соглашается следовать рекомендациям по физической активности, изложенным в каждом плане.
7. Если женщина в пременопаузе, субъект имеет в анамнезе регулярные менструальные циклы продолжительностью от 21 до 35 дней, где это применимо.
8. На основании истории болезни и скрининговых лабораторных оценок состояние здоровья оценивается как хорошее.
9. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователям исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет клинически значимый аномальный результат лабораторных анализов при посещении 1 (неделя -1), на усмотрение исследователя. Один повторный тест будет разрешен в отдельный день до визита 2 (неделя 0) для субъектов с аномальными результатами лабораторных анализов.
2. Субъект потерял или прибавил в весе ≥10 фунтов (4,5 кг) за 6 месяцев до визита 1 (неделя -1).
3. Субъект принимал лекарства для снижения веса в течение 6 месяцев после посещения 1 (неделя -1) или добавки или программы для снижения веса, отличные от предоставленных, предназначенные для изменения массы тела в течение 4 недель после посещения 1 (неделя -1) или в течение курса лечения. исследование (приложение 1).
4. По мнению следователя, субъект имеет экстремальные пищевые привычки (например, диета Аткинса, очень высокое содержание белка, вегетарианство).
5. Субъект имеет известную аллергию, чувствительность или непереносимость исследуемых продуктов или любых ингредиентов предоставленного исследовательского меню.
6. У субъекта был диагностирован сахарный диабет (тип 1 или тип 2) или уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл во время скринингового визита (посещение 1, неделя -1).
7. Субъект принимал гормоны щитовидной железы, за исключением заместительной терапии в стабильных дозах, в течение ≥2 месяцев до визита 1 (неделя -1; Приложение 1).
8. Субъект употреблял пищевые добавки, которые, по мнению исследователя, могут заметно повлиять на аппетит. Период вымывания составляет 2 недели до визита 1 (неделя -1; Приложение 1).
9. Субъект принимал лекарства или добавки, которые могут влиять на углеводный обмен, включая, помимо прочего, гипогликемические препараты и системные (внутривенные, внутримышечные или пероральные) или местные (ингаляционные, интраназальные или кожные) кортикостероиды в дозе ≥1500 мкг/сутки в течение 4 недель после посещения. 1 (неделя -1) и на протяжении всего исследования (Приложение 1).
10. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимых сердечных, почечных, печеночных, эндокринных, легочных, билиарных, поджелудочных или неврологических заболеваний.
11. Субъект имеет активное желудочно-кишечное расстройство, такое как пептическая язва или синдром мальабсорбции (приемлема легкая непереносимость лактозы или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
12. У субъекта активная инфекция или признаки/симптомы инфекции. Базовый визит (посещение 2, неделя 0) будет перепланирован, чтобы у субъекта не было симптомов любого типа системной инфекции в течение как минимум 5 дней.
13. Субъект в анамнезе перенес операцию на желудочно-кишечном тракте с целью снижения веса.
14. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст., определяемое артериальным давлением, измеренным при посещении 1 (неделя -1). Будет разрешено одно повторное тестирование в отдельный день перед посещением 2 (неделя 0) для субъектов, чье артериальное давление превышает любую из этих пороговых точек при посещении 1.
15. Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи.
16. Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичном документе.
17. Субъект представляет собой женщину в пременопаузе, использующую форму гормональной контрацепции, которая не приводит к нормальному менструальному циклу, включая регулярные менструации.
18. Субъект имеет недавний анамнез (в течение 12 месяцев после визита 1, неделя -1) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
19. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита для скрининга (посещение 1).
20. У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.