Étude pour évaluer les effets d'un programme de perte de poids dans différents formats sur des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 70 ans inclus.
2. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) de 25,00 à 44,99 kg/m2, inclus, aux visites 1 et 2 (semaines -1 et 0).
3. Le sujet n'a pas l'intention de changer ses habitudes tabagiques pendant la période d'étude.
4. Le sujet est prêt à suivre les instructions du programme d'étude, y compris en évitant tous les aliments et boissons non liés à l'étude.
5. Le sujet est disposé et capable de se conformer au calendrier des visites [c'est-à-dire qu'aucune fenêtre de visite ne sera autorisée entre les visites 2 et 3 (semaines 0 et 1) et les visites 3 et 4 (semaines 1 et 2)].
6. Le sujet accepte de suivre les recommandations d'activité physique décrites dans chaque plan.
7. S'il s'agit d'une femme préménopausée, le sujet a des antécédents de cycles menstruels réguliers dont la durée varie de 21 à 35 jours, le cas échéant.
8. Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de laboratoire de dépistage.
9. Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes aux investigateurs de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un résultat de test de laboratoire anormal de signification clinique lors de la visite 1 (semaine -1), à la discrétion de l'investigateur. Un nouveau test sera autorisé un jour différent avant la visite 2 (semaine 0) pour les sujets présentant des résultats de test de laboratoire anormaux.
2. Le sujet a eu une perte ou un gain de poids ≥ 10 lb (4,5 kg) au cours des 6 mois précédant la visite 1 (semaine -1).
3. Le sujet a utilisé des médicaments de perte de poids dans les 6 mois suivant la visite 1 (semaine -1) ou des suppléments ou programmes de perte de poids, autres que ceux fournis, destinés à modifier le poids corporel dans les 4 semaines suivant la visite 1 (semaine -1) ou au cours de l'étude (Annexe 1).
4. Le sujet a des habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, très riche en protéines, végétarien), de l'avis de l'enquêteur.
5. Le sujet a une allergie, une sensibilité ou une intolérance connue aux aliments de l'étude ou à tout ingrédient du menu de l'étude fourni.
6. Le sujet a diagnostiqué un diabète sucré (type 1 ou type 2) ou une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL lors de la visite de dépistage (visite 1, semaine -1).
7. Le sujet a utilisé des hormones thyroïdiennes, à l'exception d'une thérapie de remplacement à dose stable pendant ≥ 2 mois avant la visite 1 (semaine -1 ; annexe 1).
8. Le sujet a utilisé des compléments alimentaires qui, de l'avis de l'enquêteur, sont susceptibles d'affecter considérablement l'appétit. La période de sevrage sera de 2 semaines avant la visite 1 (semaine -1 ; annexe 1).
9. Le sujet a utilisé des médicaments ou des suppléments susceptibles d'influencer le métabolisme des glucides, y compris, mais sans s'y limiter, des médicaments hypoglycémiants et des corticostéroïdes systémiques (intraveineux, intramusculaires ou oraux) ou ≥ 1 500 µg/j topiques (inhalés, intranasaux ou cutanés) dans les 4 semaines suivant la visite 1 (semaine -1) et tout au long de l'étude (Annexe 1).
10. Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens, pulmonaires, biliaires, pancréatiques ou neurologiques cliniquement importants.
11. Le sujet a un trouble gastro-intestinal actif tel qu'un ulcère peptique ou un syndrome de malabsorption (une légère intolérance au lactose ou des reflux gastro-œsophagiens sont acceptables).
12. Le sujet a une infection active ou des signes/symptômes d'une infection. La visite de référence (visite 2, semaine 0) sera reprogrammée pour permettre au sujet de ne présenter aucun symptôme de tout type d'infection systémique pendant au moins 5 jours.
13. Le sujet a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale à des fins de perte de poids.
14. - Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg, telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (semaine -1). Un nouveau test sera autorisé un jour différent avant la visite 2 (semaine 0) pour les sujets dont la tension artérielle dépasse l'un ou l'autre de ces seuils lors de la visite 1.
15. Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
16. Le sujet est une femme qui est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et n'est pas disposée à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans le document source.
17. Le sujet est une femme préménopausée utilisant une forme de contraception hormonale qui n'entraîne pas un cycle menstruel normal, y compris une période menstruelle régulière.
18. Le sujet a des antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite 1, semaine -1) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. Abus d'alcool défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux).
19. Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (visite 1).
20. L'individu a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.