Studie k vyhodnocení účinků programu hubnutí v různých formátech na zdravé dospělé

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18-70 let včetně.
2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 25,00 až 44,99 kg/m2 včetně při návštěvách 1 a 2 (týdny -1 a 0).
3. Subjekt neplánuje během sledovaného období měnit kuřácké návyky.
4. Subjekt je ochoten dodržovat pokyny studijního programu, včetně vyhýbání se všem potravinám a nápojům nesouvisejícím se studiem.
5. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán návštěv [tj. mezi návštěvami 2 a 3 (týden 0 a 1) a návštěvami 3 a 4 (1. a 2. týden)] nebude povoleno žádné okno návštěv.
6. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat doporučení týkající se fyzické aktivity, jak je uvedeno v každém plánu.
7. Pokud se jedná o ženu v premenopauzálním období, má subjekt v anamnéze pravidelné menstruační cykly, které se pohybují v délce od 21 do 35 dnů, kde je to vhodné.
8. Na základě anamnézy a screeningových laboratorních vyšetření bylo posouzeno, že je v dobrém zdravotním stavu.
9. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešitelům studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má abnormální výsledek laboratorního testu klinického významu při návštěvě 1 (týden -1), podle uvážení zkoušejícího. Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (týden 0) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
2. Subjekt měl úbytek nebo nárůst hmotnosti ≥10 lb (4,5 kg) během 6 měsíců před návštěvou 1 (týden -1).
3. Subjekt užíval léky na hubnutí během 6 měsíců od návštěvy 1 (týden -1) nebo doplňky nebo programy na hubnutí, jiné než poskytnuté, určené ke změně tělesné hmotnosti během 4 týdnů od návštěvy 1 (týden -1) nebo v průběhu studie (příloha 1).
4. Subjekt má podle názoru výzkumníka extrémní stravovací návyky (např. Atkinsova dieta, velmi vysoký obsah bílkovin, vegetariánská strava).
5. Subjekt má známou alergii, citlivost nebo nesnášenlivost na studované potraviny nebo jakékoli složky poskytnutého studijního menu.
6. Subjekt má diagnostikovaný diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) nebo glukózu nalačno ≥126 mg/dl při screeningové návštěvě (návštěva 1, týden -1).
7. Subjekt užíval hormony štítné žlázy, s výjimkou stabilní substituční terapie po dobu ≥ 2 měsíců před návštěvou 1 (týden -1; Příloha 1).
8. Subjekt užíval doplňky stravy, které podle úsudku výzkumníka pravděpodobně výrazně ovlivňují chuť k jídlu. Vymývací období bude 2 týdny před návštěvou 1 (týden -1; Příloha 1).
9. Subjekt užíval léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit metabolismus sacharidů, včetně, aniž by byl výčet omezující, hypoglykemických léků a systémových (intravenózních, intramuskulárních nebo perorálních) nebo ≥1500 µg/d topických (inhalačních, intranazálních nebo dermálních) kortikosteroidů během 4 týdnů od návštěvy 1 (týden -1) a po celou dobu studie (příloha 1).
10. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost klinicky významných srdečních, ledvinových, jaterních, endokrinních, plicních, žlučových, pankreatických nebo neurologických poruch.
11. Subjekt má aktivní gastrointestinální poruchu, jako je peptický vřed nebo malabsorpční syndrom (mírná intolerance laktózy nebo gastroezofageální refluxní choroby jsou přijatelné).
12. Subjekt má aktivní infekci nebo známky/symptomy infekce. Základní návštěva (návštěva 2, týden 0) bude přeplánována tak, aby subjekt mohl být bez příznaků jakéhokoli typu systémové infekce po dobu alespoň 5 dnů.
13. Subjekt má v anamnéze gastrointestinální chirurgii za účelem snížení hmotnosti.
14. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg, jak je definováno krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (týden -1). Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (týden 0) pro subjekty, jejichž krevní tlak při návštěvě 1 překročí kterýkoli z těchto mezních bodů.
15. Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
16. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojovém dokumentu.
17. Subjektem je premenopauzální žena užívající formu hormonální antikoncepce, která nevede k normálnímu menstruačnímu cyklu, včetně pravidelné menstruace.
18. Subjekt má v nedávné minulosti (do 12 měsíců od návštěvy 1, týden -1) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
19. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1).
20. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.