Massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]-BIA 9-1067

Inklusionskriterier:

• Sunde hanner;
• Alder 30 til 65 år;
• Body mass index på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for området, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator;
• Normalt hvilende liggende blodtryk og puls eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator;
• Computerstyret (12-aflednings) EKG-optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi eller uden klinisk relevante afvigelser som vurderet af investigator;
• Alle værdier for kliniske laboratorieundersøgelser af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af investigator;
• Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen;
• Skal have regelmæssige afføringer (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer pr. dag);
• Skal give skriftligt informeret samtykke;
• Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Hunner;
• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder;
• Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder;
• Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse;
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år;
• Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin);
• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning i vejret på mere end 10 ppm ved screening og indlæggelse;
• Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
• Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering som vurderet af investigator ved screening;
• Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator;
• Positivt stofmisbrugstestresultat;
• Resultater af positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (HCV Ab) eller humant immundefektvirus (HIV);
• Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance på <90 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen;
• Anamnese med kardiovaskulær, neurologisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom eller klinisk signifikant psykiatrisk historie som vurderet af investigator;
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv;
• Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder;
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 2 g pr. dag paracetamol) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor;
• Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.