Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostatisk effekt af intrauterin instillation af tranexamsyre ved hysteroskopisk myomektomi

27. juni 2017 opdateret af: Hajer Soliman, Ain Shams University

Studere design:

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen vil være en fortløbende række af deltagere, der deltager i Early Cancer Detection Unit (ECDU) på Ain Shams University Maternity Hospital.

80 kvinder, der er planlagt til at gennemgå en hysteroskopisk myomektomi, vil blive inkluderet og vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe A: kvinder vil gennemgå en hysteroskopisk myomektomi med brug af (TXA) Kapron i distentionsmediet

Gruppe B: kvinder vil gennemgå hysteroskopisk myomektomi med brug af placebo (normalt saltvand i udspilningsmediet).

Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computergenereret randomiseringssystem.

De tildelte grupper vil blive skjult i serienummererede forseglede uigennemsigtige kuverter, der først åbnes efter rekruttering.

Patientallokering vil blive udført før induktion af anæstesi af en uafhængig person, som ellers ikke vil være involveret i denne undersøgelse.

Retssagen vil være passende blindet; deltagerne, resultatbedømmerne og den kirurg, der udfører proceduren, vil blive blindet over for medicintypen, som vil blive brugt inde i distentionsmediet.

Derfor vil denne undersøgelse være en randomiseret dobbeltblind prospektiv klinisk klinik

Metode:

  1. Informeret skriftligt samtykke indhentet fra deltageren.

  2. Historie

    1. Personlig historie
    2. Menstruationshistorie
    3. Detaljeret obstetrisk historie
    4. Kirurgisk indgreb, især livmoderoperationer og enhver postoperativ komplikation
    5. Anamnese med lægemiddelindtagelse, især hormonbehandling eller antikoagulantbehandling.
  3. Rutinemæssige præoperative undersøgelser ud over en serumgraviditetstest, hvis der er mistanke om graviditet.
  4. Fysisk undersøgelse inklusive generel undersøgelse, mave- og bækkenundersøgelse.
  5. Hysteroskopi vil blive udført i den tidlige proliferative fase under anvendelse af normalt saltvand som udspilningsmedium.

  6. Kun i interventionsgruppen (TXA-gruppen) vil KAPRON (Tranexamsyre) blive tilsat til det injicerede medium.

    • I interventionsgruppen vil der blive tilsat 500 mg Kapron for hver 500 ml udspilningsmedium.
    • I kontrolgruppen blev placebo .dvs. Normalt saltvand i samme form vil blive injiceret i hver 500 ml af distentionsmediet.
  7. Retssagen vil være passende blindet; deltagerne, resultatbedømmerne og den kirurg, der udfører proceduren, vil blive blindet over for medicintypen, som vil blive brugt inde i distentionsmediet. Derfor vil vores undersøgelse være et randomiseret dobbeltblindt prospektivt klinisk forsøg.
  8. Intraoperativ blødning og synskvalitet vil blive observeret.
  9. Der vil blive taget en blodprøve fra hver deltager i begge grupper efter 24 timer efter operationens afslutning for både hæmoglobin- og hæmatokritniveauer.

Typer af resultatmål:

Primære resultatmål:

Estimeret blodtab defineret som sammenligning af hæmatokrit og hæmoglobin ved baseline (præoperativ) og 24 timer efter operationen med Tranexamsyre sammenlignet med kontrolgruppen.

Sekundære resultatmål:

Kvaliteten af ​​synet, varigheden af ​​operationen, mængden af ​​injicerede medier, intraoperative komplikationer og succesen med afslutningen af ​​operationen vil være sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå, læse og underskrive undersøgelsesspecifikke informerede samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsens art.
  2. Forsøgspersoner udviser submukøst myom, der er fuldstændig inden for endometriehulen eller strækker sig mindre end 50 procent ind i myometriet (type 0,i) ifølge European Society Of Hysteroscopy (ESH).
  3. Det submukøse myom er mindre end 4 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Aktiv bækkeninfektion
  3. Nuværende eller historie om livmoderhalskræft eller livmoderkræft
  4. Blødning Diatese eller patient på antikoagulant
  5. Kontraindikation og/eller allergi over for medicin specificeret i behandlingsprotokollen
  6. Historie om iskæmisk hjertesygdom
  7. Patient med hjerte-lunge-, lever- og nyresygdomme
  8. Patient med metaboliske forstyrrelser, herunder diabetes
  9. Patienter med uterus septum eller strukturel abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tranexamsyre (TXA) gruppe
Forsøgspersoner i Tranexamic acd (TXA)-gruppen vil modtage intrauterin instillation af 500 mg (100 mg/ml) Tranexamsyre pr. 500 ml normalt saltvand (udspilningsmedium) under hysteroskopisk myomektomi.
Medicin: Topisk anvendelse Tranexamsyre
Tranexamsyre (TXA) vil blive injiceret til forskelsmedier under hysteroskopi ved myomektomi
Andre navne:
  • KAPRON (AMOUN Pharmaceutical Co.)
Placebo komparator: Normal saltvand (kontrolgruppe)
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage 500 ml intrauterin instillation af normalt saltvand med distentionsmediet (normalt saltvand) under hysteroskopisk myomektomi.
Medicin: Placebo (normalt saltvand)
5 ml normal saltvand vil blive tilsat til hver 500 ml distensionsmedie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab ved at sammenligne ændringer i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 24 timer
Estimeret blodtab ved at sammenligne ændringer i hæmoglobinniveau før hysteroskopisk myomektomi (præoperativ) og 24 timer efter hysteroskopisk myomektomi (postoperativ) i Tranexamsyre-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
24 timer
Estimeret blodtab ved at sammenligne ændringer i hæmatokritniveau
Tidsramme: 24 timer
Estimeret blodtab ved at sammenligne ændringer i hæmatokritniveau før hysteroskopisk myomektomi (præoperativ) og 24 timer efter hysteroskopisk myomektomi (postoperativ) i Tranexamsyre-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ahmed Khairyy Makled, MD, Ain shams university
  • Studiestol: Amgad Said Abu-Gamra, MD, Ain shams university
  • Studieleder: Radwa Ali Rasheedy, MD, Ain shams university
  • Ledende efterforsker: Hajer Giuma Soliman, M.B.B.CH, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASU-2016-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk blodtab

Kliniske forsøg med Topisk anvendelse Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger