Gruppe fødsels-/postnatal pleje i Rwanda (PTBi Rwanda)
Gruppe fødsels-/postnatal pleje i Rwanda: et Cluster Randomized Control Trial (RCT) for at måle dets effektivitet med hensyn til at øge svangerskabsalder, dødelighed blandt præmature og lav fødselsvægt.
Fokus for dette arbejde er at forbedre prænatal pleje (ANC) og postnatal pleje (PNC) på sundhedscenterniveau i fem distrikter i Rwanda (Bugesera, Burera, Nyamasheke, Nyarugenge og Rubavu). 36 sundhedscentre i disse distrikter er inkluderet i dette klynge randomiserede kontrolforsøg (RCT) af gruppe ANC og PNC pleje for at måle denne alternative models effekter på svangerskabsalder ved fødslen, overlevelse af præmature spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt ved 42 dage af livet, og ANC og PNC dækning. For at forbedre prænatal vurdering af svangerskabsalderen vil sygeplejersker blive uddannet i obstetrisk ultralyd på 18 sundhedscentre. Disse faciliteter vil også omfatte graviditetstest med urinpind, som skal udføres af sundhedspersonale i lokalsamfundet med ansvar for mødres sundhed for at lette tidlig adgang til ANC. Dette forsøg vil teste hypotesen om, at kvinder, der deltager i denne alternative model af gruppe ANC, vil opleve øget gestationsalder ved fødslen sammenlignet med kvinder, der modtager standard fokuseret ANC. Denne undersøgelse er et samarbejde med University of Rwanda, det rwandiske sundhedsministerium (MOH), Rwanda Biomedical Center og UCSF.
Gruppeplejemodellen brugt i denne undersøgelse er Rwanda-specifik model udviklet af en rwandisk teknisk arbejdsgruppe. Modellen omfatter et individuelt klinisk besøg til det første svangerskabsbesøg, efterfulgt af tre gruppebesøg med ca. 8 ugers mellemrum gennem hele graviditeten og et postnatalt gruppebesøg ca. 6 uger efter fødslen. Kvinder vil blive grupperet i stabile grupper på cirka 8-12 kvinder med lignende forfaldsdatoer. En sundhedsmedarbejder (CHW) og en sundhedsplejerske vil arbejde sammen som co-facilitatorer for at lede hver af grupperne. Hvert gruppebesøg inkluderer klinisk vurdering, uddannelse og behandlinger efter behov for de kvinder, der deltager. Modellen er baseret på faciliterende ledelse af grupperne, hvor co-facilitatorerne lader kvinders erfaringer og interesser drive indholdet, og kvinder opfordres til at hjælpe hinanden med at håndtere hindringer for optimal sundhed. Facilitatorer vil blive støttet af mestertrænere, som vil besøge sundhedscentre for at observere gruppesessioner og give støttende feedback.
Data indsamlet i dette forsøg vil omfatte mål for både kvinders og udbyderes tilfredshed med gruppeplejen, indholdet af plejeforskelle mellem standard- og gruppepleje og perinatale udfald såsom svangerskabsalder ved fødslen og 42-dages for tidligt spædbarn og spædbarn med lav fødselsvægt overlevelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af en gruppeplejemodel, som inkorporerer både gruppepleje antenatal (ANC) og postnatal pleje (PNC), på følgende:
- Gestationsalder (GA) ved fødslen;
- Overholdelse af de anbefalede fire ANC- og et facilitetsbaseret PNC-besøg; og
- Dødelighed ved 42 dage blandt præmature og lav fødselsvægt.
I denne klynge-RCT på sundhedscenterniveau vil faciliteter blive par-matchet baseret på faktorer, der påvirker GA ved levering, såsom månedlig ANC-tilmelding, kvaliteten af ANC- og PNC-levering, potentiel tabt-til-opfølgning (LTFU) rate, og yderligere kriterier vedrørende faciliteternes kapacitet. Inden for hvert par vil en facilitet blive tilfældigt valgt til at implementere interventionen, gruppe ANC og PNC, mens kontrolfaciliteten vil fortsætte med at levere standard ANC og PNC. Par vil derefter blive yderligere matchet med andre par til firdobler (i det omfang det er muligt), inden for hvilke et par vil blive tildelt til yderligere at implementere ultralyd på sundhedscenter-niveau og tidlig graviditetstest på samfundsniveau. Samlet set vil hver facilitet have en af følgende opgaver:
- Arm 1: Kun standard ANC og PNC pleje
- Arm 2: Standard ANC og PNC pleje, med tilføjelse af tidlig graviditetstest og ultralyd
- Arm 3: Kun gruppe ANC og PNC
- Arm 4: Gruppe ANC og PNC pleje, med tilføjelse af tidlig graviditetstest og ultralyd
Dette design vil muliggøre en primær analyse af forskellen mellem gruppepleje og standardpleje og vil også gøre det muligt at vurdere effekten af tidlig graviditetstest i samfundet og obstetrisk ultralyd på sundhedscentret ved tidlig indtræden i ANC og antal besøgte besøg .
Rwanda-gruppens ANC/PNC-modellen blev udviklet af en teknisk arbejdsgruppe bestående af repræsentanter fra mødre-børns sundhedsinteressenter i Rwanda. Nøglekarakteristika:
- Kvinder sidder i rundkreds i et grupperum, hvor fortrolighed og gensidig respekt er prioriteret. Nøglebudskaber i overensstemmelse med Rwandas ANC/PNC-pakker leveres gennem faciliteret diskussion; kvinder taler mere end facilitatorerne.
- Kvinder og nyfødte modtager de rutinemæssige vurderinger, screening og behandlinger beskrevet i Rwandas retningslinjer, samt behandlinger indiceret til særlige forhold. Der foretages helbredsvurderinger ved besøgets start, og kvinder deltager så vidt muligt i deres egne selvevalueringer. Individuelle konsultationer med facilitatorer gennemføres i et semi-privat område.
- To co-facilitatorer leder hvert gruppebesøg (en jordemoder/sygeplejerske og en CHW). Co-facilitatorer "debriefer" efter hvert gruppebesøg i en kontinuerlig lærings- og kvalitetsforbedringsproces. Gruppeplejemedhjælperne er uddannet og støttet af 6 rwandiske mestertrænere.
- Kvinder kan til enhver tid vende tilbage til sundhedscentret for at vurdere faretegn eller andre bekymringer. Henvisninger til distriktshospitalet sker efter gældende nationale retningslinjer.
Både kontrol- og interventionssteder, såvel som distriktshospitaler, der kan modtage henvisninger fra vores undersøgelsessteder, vil modtage den indledende intervention med datastyrkelse og træning omkring databrugsaktiviteter for at forbedre kvaliteten af de data, der indsamles og styrke resultatmålingen inden for alle. faciliteter involveret i undersøgelsen
For at evaluere andre sekundære resultater vil der desuden blive indsamlet data gennem: (1) spørgeskemaer administreret til en tilfældig stikprøve af ANC- og PNC-deltagere og alle udbydere ved baseline og forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen; (2) observationer og udredninger af gruppeplejesessioner; (3) kvalitativ forskning omkring accept af gruppemodellen fra deltagere og udbydere; (4) omkostningseffektivitetsanalyse af gruppeplejemodellen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- University of Rwanda
-
Kigali, Rwanda
- Rwanda Biomedical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Individuelle inklusionskriterier:
Kvinder, der modtager ANC- og PNC-pleje
- alle kvinder, der tilmelder sig ANC -inklusive gravide unge
- primær dataanalyse vil være begrænset til de kvinder i interventions- og kontrolfaciliteterne, som melder sig til ANC 1 før 24 ugers graviditet og har deltaget i mere end 1 ANC-besøg på sundhedscentret.
Udbydere • Yder i øjeblikket prænatal eller postnatal pleje
Individuelle eksklusionskriterier:
Kvinder, der modtager ANC- og PNC-pleje
- kvinder, der præsenterer for ANC 1 efter 24 ugers svangerskab
- kvinder, der ikke deltager i mere end 1 ANC på sundhedscentret, vil blive udelukket fra den primære analyse
Udbydere
• Udbydere, der ikke yder prænatal eller postnatal pleje
Ekskluderingskriterier på webstedsniveau:
• websteder, der har mindre end 2 ANC-udbydere.
Inklusionskriterier på webstedsniveau:
• Undersøgelsessteder, der har mindst 2 ANC-udbydere, blev inkluderet i det endelige udvalg af 36 websteder. Følgende er undersøgelsessteder efter distrikt:
Nyamasheke-distriktet Nyamasheke Kibingo Mugera Mwezi Karengera Kibogora Gisakura Yove
Nyarugenge District Cor-unum Biryogo Rugarama Kabusunzu
Rubavu-distriktet Murara Nyakiriba Busasamana Karambo Gisenyi Kigufi Mudende
Bugesera District Ruhuha Gakurazo Gashora Ngeruka Kamabuye Nyamata Ntarama Juru Mayange Nzangwa Nyarugenge
Burera District Cyanika Kirambo Ndongozi Gitare Gahunga Mucaca
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun standard ANC og PNC pleje
Standardbehandling tilbydes efter nationale retningslinjer fra ANC og PNC.
|
|
|
Andet: Standardpleje + Ultralyd + Graviditetstest
Standardbehandling i kombination med tidlig graviditetstest og ultralyd.
|
Halvdelen af alle undersøgelsessteder vil modtage tidlig graviditetstest, udført af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet på lokalt niveau og ultralyd til gestationsalderdating og tidlig screening på sundhedscentret. Den primære analyse vil ikke vurdere effektiviteten af denne intervention. |
|
Eksperimentel: Kun gruppe ANC og PNC
Sundhedsfaciliteter randomiseret til at give gruppe ANC/PNC.
|
Den primære intervention er gruppe svangre- og postnatal pleje, hvor kvinder modtager deres pleje i en gruppe med andre kvinder med lignende forfaldsdatoer.
Efter et indledende individuelt besøg gives al pleje i grupper, selvom størstedelen af tiden er dedikeret til faciliteret diskussion, og kvinder kan komme til yderligere akut pleje, hvis det er nødvendigt.
Gruppe-fødselspleje vil være tre gruppebesøg mellem 20 og 40 ugers svangerskab, og gruppe-fødselspleje vil være ét gruppebesøg og ca. 6 uger efter fødslen.
|
|
Eksperimentel: Gruppepleje + Ultralyd+Graviditetstest
Gruppe ANC og PNC pleje, i kombination med tidlig graviditetstest og ultralyd.
|
Halvdelen af alle undersøgelsessteder vil modtage tidlig graviditetstest, udført af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet på lokalt niveau og ultralyd til gestationsalderdating og tidlig screening på sundhedscentret. Den primære analyse vil ikke vurdere effektiviteten af denne intervention.
Den primære intervention er gruppe svangre- og postnatal pleje, hvor kvinder modtager deres pleje i en gruppe med andre kvinder med lignende forfaldsdatoer.
Efter et indledende individuelt besøg gives al pleje i grupper, selvom størstedelen af tiden er dedikeret til faciliteret diskussion, og kvinder kan komme til yderligere akut pleje, hvis det er nødvendigt.
Gruppe-fødselspleje vil være tre gruppebesøg mellem 20 og 40 ugers svangerskab, og gruppe-fødselspleje vil være ét gruppebesøg og ca. 6 uger efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestationsalder
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter levering
|
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen blandt kvinder, der tilmelder sig ANC før 24 ugers svangerskab og havde mindst 2 ANC-besøg på denne facilitet.
|
inden for de første 3 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: Ved levering
|
Andel af præmature fødsler blandt mødre indskrevet i ANC
|
Ved levering
|
|
For tidlig 28-dages og 42-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage og 42 dage efter levering
|
28-dages og 42-dages dødelighed blandt præmature spædbørn, hvis mor meldte sig ind i ANC
|
28 dage og 42 dage efter levering
|
|
Kvinder, der holdt sig til fire ANC-besøg
Tidsramme: Fra dagen for det første ANC-besøg på sundhedscentret til leveringsdagen
|
Andel af kvinder, der fulgte fire ANC-besøg blandt alle mødre, der har modtaget mindst ét ANC-besøg på anlægget.
|
Fra dagen for det første ANC-besøg på sundhedscentret til leveringsdagen
|
|
Overholdelse af 6 ugers postnatal besøg
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
Andel af kvinder, der overholdt det 6-ugers PNC-besøg på sundhedscentret, blandt dem, der deltog i mindst 2 ANC på anlægget.
|
42 dage efter levering
|
|
1. ANC-besøg i første trimester
Tidsramme: op til 14 ugers graviditet
|
Andel af kvinder med 1. ANC-besøg i første trimester blandt dem, der har mindst ét ANC-besøg.
|
op til 14 ugers graviditet
|
|
Kvinder med høj risiko
Tidsramme: Fra dagen for det første ANC-besøg på sundhedscentret til leveringsdagen
|
Andel af kvinder identificeret under ANC som værende højrisiko
|
Fra dagen for det første ANC-besøg på sundhedscentret til leveringsdagen
|
|
C-sektions leveringer
Tidsramme: Ved levering
|
Andel af graviditeter, der resulterer i kejsersnit blandt dem, der er indskrevet i ANC på faciliteten.
|
Ved levering
|
|
Nyfødte med neonatale sygeligheder, specifikt gulsot, hurtig vejrtrækning, feber, lungebetændelse, hypotermi og/eller navlestrengsinfektion
Tidsramme: 28 dage efter levering
|
Andel af nyfødte med neonatale sygeligheder, specifikt gulsot, hurtig vejrtrækning, feber, lungebetændelse, hypotermi og/eller navlestrengsinfektion, blandt alle dem, hvis mor modtog ANC på faciliteten, og blandt alle dem, der fik PNC på faciliteten.
|
28 dage efter levering
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Omkostningerne vil blive målt prospektivt fra baseline til slutningen af interventionen, når prøvestørrelsen er opnået - ca. 18 måneder fra baseline.
|
Omkostninger til ANC-levering og programomkostninger vil blive indsamlet prospektivt, og omkostninger forbundet med hvert negativt resultat, der potentielt kan afværges, vil blive beregnet.
Effektivitetsforanstaltninger vil være: antal leverancer udført af faglærte sundhedsarbejdere; samlet antal ANC-besøg, første ANC-besøg inden 16 uger og 4 standard ANC-besøg gennemført; og antallet af for tidlige fødsler forhindret.
|
Omkostningerne vil blive målt prospektivt fra baseline til slutningen af interventionen, når prøvestørrelsen er opnået - ca. 18 måneder fra baseline.
|
|
Kvalitativ vurdering af gennemførlighed og accept af gruppepleje for kvinder og udbydere
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Kvalitativt arbejde (dybdegående interviews og fokusgruppediskussioner) med kvinder og udbydere for at informere om enhver finjustering af modellen vil blive udført 9 og 18 måneder efter implementering.
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilys Walker, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Sabine F Musange, MD, MSc, University of Rwanda
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhutta ZA, Das JK, Bahl R, Lawn JE, Salam RA, Paul VK, Sankar MJ, Blencowe H, Rizvi A, Chou VB, Walker N; Lancet Newborn Interventions Review Group; Lancet Every Newborn Study Group. Can available interventions end preventable deaths in mothers, newborn babies, and stillbirths, and at what cost? Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):347-70. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60792-3. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):308. Sankar, Jeeva M [corrected to Sankar, M Jeeva].
- Lincetto O, Mothebesoane-Anoh S, Gomez P, Munjanja S. Antenatal care. Chapter 2. Opportunities for Africa's Newborns.
- National Institute of Statistics of Rwanda. (2015). Demographic and Health Survey 2014-2015: Key Findings.
- Ickovics JR, Kershaw TS, Westdahl C, Magriples U, Massey Z, Reynolds H, Rising SS. Group prenatal care and perinatal outcomes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):330-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000275284.24298.23. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):937.
- Catling CJ, Medley N, Foureur M, Ryan C, Leap N, Teate A, Homer CS. Group versus conventional antenatal care for women. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 4;2015(2):CD007622. doi: 10.1002/14651858.CD007622.pub3.
- Maternal Health Task Force, Harvard School of Public Health, et al. Group Care. Innovative Methods 2014.
- Prost A, Colbourn T, Seward N, Azad K, Coomarasamy A, Copas A, Houweling TA, Fottrell E, Kuddus A, Lewycka S, MacArthur C, Manandhar D, Morrison J, Mwansambo C, Nair N, Nambiar B, Osrin D, Pagel C, Phiri T, Pulkki-Brannstrom AM, Rosato M, Skordis-Worrall J, Saville N, More NS, Shrestha B, Tripathy P, Wilson A, Costello A. Women's groups practising participatory learning and action to improve maternal and newborn health in low-resource settings: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 May 18;381(9879):1736-46. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60685-6. Erratum In: Lancet. 2014 May 24;383(9931):1806.
- Sayinzoga F, Lundeen T, Musange SF, Butrick E, Nzeyimana D, Murindahabi N, Azman-Firdaus H, Sloan NL, Benitez A, Phillips B, Ghosh R, Walker D. Assessing the impact of group antenatal care on gestational length in Rwanda: A cluster-randomized trial. PLoS One. 2021 Feb 2;16(2):e0246442. doi: 10.1371/journal.pone.0246442. eCollection 2021.
- Musange SF, Butrick E, Lundeen T, Santos N, Azman Firdaus H, Benitez A, Nzeyimana D, Kayiramirwa Murindahabi N, Nyiraneza L, Sayinzoga F, Ndahindwa V, Ngabo F, Condo J, Walker D. Group antenatal care versus standard antenatal care and effect on mean gestational age at birth in Rwanda: protocol for a cluster randomized controlled trial. Gates Open Res. 2019 Sep 27;3:1548. doi: 10.12688/gatesopenres.13053.1. eCollection 2019.
- Lundeen T, Musange S, Azman H, Nzeyimana D, Murindahabi N, Butrick E, Walker D. Nurses' and midwives' experiences of providing group antenatal and postnatal care at 18 health centers in Rwanda: A mixed methods study. PLoS One. 2019 Jul 11;14(7):e0219471. doi: 10.1371/journal.pone.0219471. eCollection 2019.
- Musabyimana A, Lundeen T, Butrick E, Sayinzoga F, Rwabufigiri BN, Walker D, Musange SF. Before and after implementation of group antenatal care in Rwanda: a qualitative study of women's experiences. Reprod Health. 2019 Jun 27;16(1):90. doi: 10.1186/s12978-019-0750-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A123218-Rw (UCSF RAS #)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
NCT04427644AfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
NCT07429994Ikke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | Holep
-
NCT03834285RekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
Kliniske forsøg med Ultralyd+graviditetstest
-
NCT03713866RekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardi
-
NCT07291180RekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | Blindtarmskræft
-
NCT06297291RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
NCT07422155AfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasis
-
NCT06954636RekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller Gliosarkom
-
NCT07428720Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Aksellymfeknudemetastase
-
NCT06425588Suspenderet
-
NCT07475780RekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinom
-
NCT07183397Ikke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi