Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem GDC-0853 og Midazolam, Itraconazol, Rosuvastatin og Simvastatin

23. september 2019 opdateret af: Genentech, Inc.

Et 4-delt fase 1-studie til evaluering af virkningen af ​​GDC-0853 på farmakokinetikken af ​​midazolam, rosuvastatin og simvastatin og virkningen af ​​itraconazol på farmakokinetikken af ​​GDC-0853

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere potentialet for en lægemiddelinteraktion mellem GDC-0853 og midazolam, itraconazol, rosuvastatin og simvastatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 4-delt studie, hvor hver del er en åben-label fast sekvensevaluering udført i raske voksne deltagere. Cirka 64 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for kropsmasseindeksområdet på 18 til 31 kg pr. kvadratmeter, inklusive
  • Hunnerne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Mænd vil enten være sterile eller acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk/immunologisk/immundefekt, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af investigator
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et hvilket som helst forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indtjekning
  • Anamnese med malignitet, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudcarcinom med 3-års sygdomsfri opfølgning
  • Enhver akut eller kronisk tilstand eller enhver anden grund, der efter investigatorens mening ville begrænse deltagerens mulighed for at gennemføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis midazolam efterfulgt af flere doser af GDC-0853 administreret sammen med en enkelt dosis midazolam.
Medicin: Midazolam
Enkeltdosis midazolam
Medicin: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dage
Medicin: Midazolam og GDC-0853
Flere doser GDC-0853 og enkeltdosis midazolam
Medicin: GDC-0853
Enkelt dosis GDC-0853
Eksperimentel: Del 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis rosuvastatin efterfulgt af flere doser af GDC-0853 administreret sammen med en enkelt dosis rosuvastatin.
Medicin: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dage
Medicin: GDC-0853
Enkelt dosis GDC-0853
Medicin: Rosuvastatin
Enkeltdosis rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin og GDC-0853
Flere doser GDC-0853 og enkeltdosis rosuvastatin
Eksperimentel: Del 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis simvastatin efterfulgt af flere doser af GDC-0853 administreret sammen med en enkelt dosis simvastatin.
Medicin: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dage
Medicin: GDC-0853
Enkelt dosis GDC-0853
Medicin: Simvastatin
Enkelt dosis simvastatin
Medicin: Simvastatin og GDC-0853
Flere doser GDC-0853 og enkeltdosis simvastatin
Eksperimentel: Del 4
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af GDC-0853 efterfulgt af flere doser af itraconazol administreret sammen med en enkelt dosis af GDC-0853.
Medicin: GDC-0853
Flere doser GDC-0853 i 6 dage
Medicin: GDC-0853
Enkelt dosis GDC-0853
Medicin: Itraconazol
Flere doser itraconazol i 6 dage
Medicin: GDC-0853 og itraconazol
Flere doser itraconazol og enkeltdosis GDC-0853

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Del 1: Før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 9. Del 2: før dosis, 0,5 op til 96 timer efter dosis Dag 1, 12. Del 3: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis på dag 1, 9. Del 4: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 10
Cmax for midazolam (del 1), rosuvastatin (del 2) og simvastatin (del 3) i nærvær og fravær af GDC-0853 og Cmax for GDC-0853 (del 4) i nærvær og fravær af itraconazol.
Del 1: Før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 9. Del 2: før dosis, 0,5 op til 96 timer efter dosis Dag 1, 12. Del 3: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis på dag 1, 9. Del 4: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 10
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Del 1: Før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 9. Del 2: før dosis, 0,5 op til 96 timer efter dosis Dag 1, 12. Del 3: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis på dag 1, 9. Del 4: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 10
AUC0-t for midazolam (del 1), rosuvastatin (del 2) og simvastatin (del 3) i nærvær og fravær af GDC-0853 og AUC0-t for GDC-0853 (del 4) i nærvær og fravær af itraconazol .
Del 1: Før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 9. Del 2: før dosis, 0,5 op til 96 timer efter dosis Dag 1, 12. Del 3: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis på dag 1, 9. Del 4: før dosis, 0,5 op til 48 timer efter dosis Dag 1, 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning. AESI'er omfatter enhver alvorlig infektion, enhver infektion, der kræver intravenøse antimikrobielle midler, og enhver opportunistisk infektion; blødningshændelser af moderat eller større sværhedsgrad; et laboratorieresultat af aspartat aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrænse (ULN) eller en ASAT eller ALT > 3 × ULN i kombination med en total bilirubin > 2 × ULN, hvoraf mindst 35 % er direkte bilirubin, eller der er klinisk gulsot; tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov; eller mistanke om overførsel af et infektiøst agens af undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 7 uger
Cmax
Tidsramme: 0,5 op til 12 timer efter dosis på dag 11 og 12
Cmax for GDC-0853 (del 2 og 3) i nærvær og fravær af henholdsvis rosuvastatin og simvastatin, og Cmax for itraconazol (del 4) i nærvær og fravær af GDC-0853.
0,5 op til 12 timer efter dosis på dag 11 og 12
AUC0-12
Tidsramme: 0,5 op til 12 timer efter dosis på dag 11 og 12
AUC0-12 for GDC-0853 (del 2 og 3) i nærvær og fravær af henholdsvis rosuvastatin og simvastatin, og AUC0-12 for itraconazol (del 4) i nærvær og fravær af GDC-0853.
0,5 op til 12 timer efter dosis på dag 11 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP39616

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger