Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek między GDC-0853 a midazolamem, itrakonazolem, rozuwastatyną i symwastatyną

23 września 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

4-częściowe badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu GDC-0853 na farmakokinetykę midazolamu, rozuwastatyny i symwastatyny oraz wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę GDC-0853

Celem tego badania jest ocena możliwości interakcji lekowej między GDC-0853 a midazolamem, itrakonazolem, rozuwastatyną i symwastatyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to 4-częściowe badanie, przy czym każda część będzie otwartą oceną ustalonej sekwencji przeprowadzoną u zdrowych dorosłych uczestników. W badaniu weźmie udział około 64 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W zakresie wskaźnika masy ciała od 18 do 31 kilogramów na metr kwadratowy włącznie
  • Kobiety nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie lub sterylne chirurgicznie
  • Mężczyźni będą albo bezpłodni, albo zgodzą się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego/immunologicznego/niedoboru odporności, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego (zgodnie z ustaleniami badacza)
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zgłoszeniem
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry z 3-letnią obserwacją wolną od choroby
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan lub jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę midazolamu, a następnie wielokrotne dawki GDC-0853 podawane jednocześnie z pojedynczą dawką midazolamu.
Lek: Midazolam
Pojedyncza dawka midazolamu
Lek: GDC-0853
Dawki wielokrotne GDC-0853 przez 6 dni
Lek: Midazolam i GDC-0853
Wielokrotne dawki GDC-0853 i pojedyncza dawka midazolamu
Lek: GDC-0853
Pojedyncza dawka GDC-0853
Eksperymentalny: Część 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rozuwastatyny, a następnie wielokrotne dawki GDC-0853 podawane jednocześnie z pojedynczą dawką rozuwastatyny.
Lek: GDC-0853
Dawki wielokrotne GDC-0853 przez 6 dni
Lek: GDC-0853
Pojedyncza dawka GDC-0853
Lek: Rozuwastatyna
Pojedyncza dawka rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna i GDC-0853
Wielokrotne dawki GDC-0853 i pojedyncza dawka rozuwastatyny
Eksperymentalny: Część 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę symwastatyny, a następnie wielokrotne dawki GDC-0853 podawane jednocześnie z pojedynczą dawką symwastatyny.
Lek: GDC-0853
Dawki wielokrotne GDC-0853 przez 6 dni
Lek: GDC-0853
Pojedyncza dawka GDC-0853
Lek: Symwastatyna
Pojedyncza dawka symwastatyny
Lek: Symwastatyna i GDC-0853
Wielokrotne dawki GDC-0853 i pojedyncza dawka symwastatyny
Eksperymentalny: Część 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GDC-0853, a następnie wielokrotne dawki itrakonazolu podawane jednocześnie z pojedynczą dawką GDC-0853.
Lek: GDC-0853
Dawki wielokrotne GDC-0853 przez 6 dni
Lek: GDC-0853
Pojedyncza dawka GDC-0853
Lek: Itrakonazol
Wielokrotne dawki itrakonazolu przez 6 dni
Lek: GDC-0853 i itrakonazol
Wielokrotne dawki itrakonazolu i pojedyncza dawka GDC-0853

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu Dni 1, 9. Część 2: Przed podaniem dawki, 0,5 do 96 godzin po podaniu Dni 1, 12. Część 3: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 9. Część 4: przed podaniem dawki, od 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 10
Cmax midazolamu (część 1), rosuwastatyny (część 2) i symwastatyny (część 3) w obecności i nieobecności GDC-0853 oraz Cmax GDC-0853 (część 4) w obecności i nieobecności itrakonazolu.
Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu Dni 1, 9. Część 2: Przed podaniem dawki, 0,5 do 96 godzin po podaniu Dni 1, 12. Część 3: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 9. Część 4: przed podaniem dawki, od 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 10
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu Dni 1, 9. Część 2: Przed podaniem dawki, 0,5 do 96 godzin po podaniu Dni 1, 12. Część 3: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 9. Część 4: przed podaniem dawki, od 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 10
AUC0-t dla midazolamu (część 1), rosuwastatyny (część 2) i symwastatyny (część 3) w obecności i nieobecności GDC-0853 oraz AUC0-t dla GDC-0853 (część 4) w obecności i nieobecności itrakonazolu .
Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu Dni 1, 9. Część 2: Przed podaniem dawki, 0,5 do 96 godzin po podaniu Dni 1, 12. Część 3: Przed podaniem dawki, 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 9. Część 4: przed podaniem dawki, od 0,5 do 48 godzin po podaniu w dniach 1, 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do około 7 tygodni
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego. AESI obejmują każdą poważną infekcję, każdą infekcję wymagającą dożylnego podania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz wszelkie infekcję oportunistyczną; krwawienia o umiarkowanym lub większym nasileniu; wynik laboratoryjny aminotransferazy asparaginianowo-asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >5 × górna granica normy (GGN) lub AspAT lub AlAT >3 × GGN w połączeniu z bilirubiną całkowitą >2 × GGN, z czego co najmniej 35% to bilirubina bezpośrednia lub żółtaczka kliniczna; przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższoną aktywność ALT lub AST w połączeniu z podwyższoną bilirubiną lub żółtaczką kliniczną, zgodnie z definicją prawa Hy; lub podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek.
Do około 7 tygodni
Cmax
Ramy czasowe: 0,5 do 12 godzin po podaniu w dniach 11 i 12
Cmax dla GDC-0853 (część 2 i 3) w obecności i nieobecności odpowiednio rozuwastatyny i symwastatyny oraz Cmax dla itrakonazolu (część 4) w obecności i nieobecności GDC-0853.
0,5 do 12 godzin po podaniu w dniach 11 i 12
AUC0-12
Ramy czasowe: 0,5 do 12 godzin po podaniu w dniach 11 i 12
AUC0-12 dla GDC-0853 (część 2 i 3) w obecności i nieobecności odpowiednio rozuwastatyny i symwastatyny oraz AUC0-12 dla itrakonazolu (część 4) w obecności i nieobecności GDC-0853.
0,5 do 12 godzin po podaniu w dniach 11 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP39616

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami