Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus GDC-0853:n ja midatsolaamin, itrakonatsolin, rosuvastatiinin ja simvastatiinin välillä
4-osainen vaiheen 1 tutkimus GDC-0853:n vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin, rosuvastatiinin ja simvastatiinin farmakokinetiikkaan ja itrakonatsolin vaikutusta GDC-0853:n farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Research Unit - Daytona
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksin alueella 18–31 kiloa neliömetriä kohti, mukaan lukien
- Naiset eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
- Miehet ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa merkittävästä metabolisesta, allergisesta/immunologisesta/immuunipuutoshäiriöstä, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavasta, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä (tutkijan määrittämänä)
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tapahtui 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen sisäänkirjautumista sen mukaan kumpi on pidempi
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ei-melanooma-ihosyöpää 3 vuoden taudinvapaalla seurannalla
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä rajoittaisi osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen midatsolaamia ja sen jälkeen useita annoksia GDC-0853:a yhdessä yhden midatsolaamin annoksen kanssa.
|
Kerta-annos midatsolaamia
Useita GDC-0853-annoksia 6 päivän ajan
Useat annokset GDC-0853 ja kerta-annos midatsolaamia
Kerta-annos GDC-0853
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Osallistujat saavat yhden annoksen rosuvastatiinia ja sen jälkeen useita annoksia GDC-0853:a yhdessä yhden annoksen rosuvastatiinia kanssa.
|
Useita GDC-0853-annoksia 6 päivän ajan
Kerta-annos GDC-0853
Rosuvastatiinin kerta-annos
Useat annokset GDC-0853 ja yksi annos rosuvastatiinia
|
|
Kokeellinen: Osa 3
Osallistujat saavat yhden annoksen simvastatiinia ja sen jälkeen useita GDC-0853-annoksia yhdessä yhden simvastatiinin annoksen kanssa.
|
Useita GDC-0853-annoksia 6 päivän ajan
Kerta-annos GDC-0853
Simvastatiinin kerta-annos
Useita annoksia GDC-0853 ja kerta-annos simvastatiinia
|
|
Kokeellinen: Osa 4
Osallistujat saavat yhden annoksen GDC-0853:a ja sen jälkeen useita itrakonatsoliannoksia yhdessä yhden annoksen GDC-0853 kanssa.
|
Useita GDC-0853-annoksia 6 päivän ajan
Kerta-annos GDC-0853
Itrakonatsolia useita annoksia 6 päivän ajan
Itrakonatsoli-annokset ja kerta-annos GDC-0853
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,5–48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 9. Osa 2: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 12. Osa 3: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen 48 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 9. Osa 4: ennen annosta, 0,5 - 48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 10
|
Midatsolaamin (osa 1), rosuvastatiinin (osa 2) ja simvastatiinin (osa 3) Cmax GDC-0853:n läsnä ollessa ja poissa ja GDC-0853:n (osa 4) Cmax itrakonatsolin läsnä ollessa ja ilman sitä.
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,5–48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 9. Osa 2: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 12. Osa 3: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen 48 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 9. Osa 4: ennen annosta, 0,5 - 48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 10
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta, 0,5–48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 9. Osa 2: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 12. Osa 3: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen 48 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 9. Osa 4: ennen annosta, 0,5 - 48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 10
|
Midatsolaamin (osa 1), rosuvastatiinin (osa 2) ja simvastatiinin (osa 3) AUC0-t GDC-0853:n läsnä ollessa ja poissa ja AUC0-t GDC-0853:lle (osa 4) itrakonatsolin läsnä ollessa ja ilman sitä .
|
Osa 1: Ennen annosta, 0,5–48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 9. Osa 2: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 12. Osa 3: Ennen annosta, 0,5–96 tuntia annoksen jälkeen 48 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 9. Osa 4: ennen annosta, 0,5 - 48 tuntia annoksen jälkeen Päivät 1, 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia (AE) ja AE of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
AESI:t sisältävät kaikki vakavat infektiot, kaikki suonensisäisiä mikrobilääkkeitä vaativat infektiot ja kaikki opportunistiset infektiot; keskivaikeat tai vakavammat verenvuototapahtumat; aspartaattiaspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) laboratoriotulos > 5 × normaalin yläraja (ULN) tai ASAT tai ALT > 3 × ULN yhdessä kokonaisbilirubiinin kanssa > 2 × ULN, joista vähintään 35 % on suoraa bilirubiinia tai kliinistä keltaisuutta; mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot, joihin sisältyy kohonnut ALAT tai ASAT yhdistettynä joko kohonneen bilirubiinin tai kliinisen keltaisuuden kanssa, kuten Hyn laissa määritellään; tai epäillään tartunnanaiheuttajan leviämistä tutkimuslääkkeen kautta.
|
Jopa noin 7 viikkoa
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0,5–12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 11 ja 12
|
Cmax GDC-0853:lle (osat 2 ja 3) rosuvastatiinin ja simvastatiinin läsnä ollessa ja ilman sitä ja itrakonatsolin Cmax (osa 4) GDC-0853:n läsnä ollessa ja ilman sitä.
|
0,5–12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 11 ja 12
|
|
AUC0-12
Aikaikkuna: 0,5–12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 11 ja 12
|
AUC0-12 GDC-0853:lle (osat 2 ja 3) rosuvastatiinin ja simvastatiinin läsnä ollessa ja ilman sitä ja itrakonatsolin AUC0-12 (osa 4) GDC-0853:n läsnä ollessa ja poissa ollessa.
|
0,5–12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 11 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antimetaboliitit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Midatsolaami
- Rosuvastatiini kalsium
- Itrakonatsoli
- Simvastatiini
- Hydroksiitrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP39616
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat
-
NCT07457567Ei vielä rekrytointiaLive Face Processing in Typically Developed Participants
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
Kliiniset tutkimukset Midatsolaami
-
NCT07410078Ei vielä rekrytointiaLasten anestesia | Esilääkitys
-
NCT00928772Lopetettu
-
NCT06564441Valmis
-
NCT02515526ValmisAOD:n vaikutukset ja seuraukset
-
NCT06566794Valmis