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Une étude d'interaction médicamenteuse entre le GDC-0853 et le midazolam, l'itraconazole, la rosuvastatine et la simvastatine

23 septembre 2019 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase 1 en 4 parties pour évaluer l'effet du GDC-0853 sur la pharmacocinétique du midazolam, de la rosuvastatine et de la simvastatine et l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du GDC-0853

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse entre le GDC-0853 et le midazolam, l'itraconazole, la rosuvastatine et la simvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'une étude en 4 parties, chaque partie étant une évaluation ouverte à séquence fixe menée chez des participants adultes en bonne santé. Environ 64 participants seront inscrits à cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans la plage d'indice de masse corporelle de 18 à 31 kilogrammes par mètre carré, inclus
  • Les femelles ne seront pas gestantes, non allaitantes et ménopausées ou chirurgicalement stériles
  • Les hommes seront soit stériles, soit accepteront d'utiliser une méthode de contraception approuvée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique / immunologique / immunodéficitaire significatif, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique (tel que déterminé par l'investigateur)
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur
  • Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans lequel la réception de tout médicament expérimental a eu lieu dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement
  • Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un carcinome cutané non mélanique avec un suivi sans maladie de 3 ans
  • Toute affection aiguë ou chronique ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du participant à terminer et/ou à participer à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1
Les participants recevront une dose unique de midazolam suivie de plusieurs doses de GDC-0853 coadministrées avec une dose unique de midazolam.
Médicament: Midazolam
Midazolam en dose unique
Médicament: GDC-0853
Doses multiples GDC-0853 pendant 6 jours
Médicament: Midazolam et GDC-0853
Doses multiples GDC-0853 et dose unique de midazolam
Médicament: GDC-0853
Dose unique GDC-0853
Expérimental: Partie 2
Les participants recevront une dose unique de rosuvastatine suivie de plusieurs doses de GDC-0853 co-administrées avec une dose unique de rosuvastatine.
Médicament: GDC-0853
Doses multiples GDC-0853 pendant 6 jours
Médicament: GDC-0853
Dose unique GDC-0853
Médicament: Rosuvastatine
Rosuvastatine à dose unique
Médicament: Rosuvastatine et GDC-0853
Doses multiples GDC-0853 et dose unique de rosuvastatine
Expérimental: Partie 3
Les participants recevront une dose unique de simvastatine suivie de plusieurs doses de GDC-0853 co-administrées avec une dose unique de simvastatine.
Médicament: GDC-0853
Doses multiples GDC-0853 pendant 6 jours
Médicament: GDC-0853
Dose unique GDC-0853
Médicament: Simvastatine
Simvastatine à dose unique
Médicament: Simvastatine et GDC-0853
Doses multiples GDC-0853 et dose unique de simvastatine
Expérimental: Partie 4
Les participants recevront une dose unique de GDC-0853 suivie de plusieurs doses d'itraconazole co-administrées avec une dose unique de GDC-0853.
Médicament: GDC-0853
Doses multiples GDC-0853 pendant 6 jours
Médicament: GDC-0853
Dose unique GDC-0853
Médicament: Itraconazole
Itraconazole à doses multiples pendant 6 jours
Médicament: GDC-0853 et itraconazole
Itraconazole à doses multiples et GDC-0853 à dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,5 à 48 heures après la dose Jours 1, 9. Partie 2 : Pré-dose, 0,5 à 96 heures après la dose Jours 1, 12. Partie 3 : Pré-dose, 0,5 à 48 heures après la dose les jours 1 et 9. Partie 4 : avant la dose, 0,5 jusqu'à 48 heures après la dose les jours 1 et 10
Cmax pour le midazolam (Partie 1), la rosuvastatine (Partie 2) et la simvastatine (Partie 3) en présence et en l'absence de GDC-0853 et Cmax pour le GDC-0853 (Partie 4) en présence et en l'absence d'itraconazole.
Partie 1 : Pré-dose, 0,5 à 48 heures après la dose Jours 1, 9. Partie 2 : Pré-dose, 0,5 à 96 heures après la dose Jours 1, 12. Partie 3 : Pré-dose, 0,5 à 48 heures après la dose les jours 1 et 9. Partie 4 : avant la dose, 0,5 jusqu'à 48 heures après la dose les jours 1 et 10
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t)
Délai: Partie 1 : Pré-dose, 0,5 à 48 heures après la dose Jours 1, 9. Partie 2 : Pré-dose, 0,5 à 96 heures après la dose Jours 1, 12. Partie 3 : Pré-dose, 0,5 à 48 heures après la dose les jours 1 et 9. Partie 4 : avant la dose, 0,5 jusqu'à 48 heures après la dose les jours 1 et 10
ASC0-t pour le midazolam (Partie 1), la rosuvastatine (Partie 2) et la simvastatine (Partie 3) en présence et en l'absence de GDC-0853 et ASC0-t pour le GDC-0853 (Partie 4) en présence et en l'absence d'itraconazole .
Partie 1 : Pré-dose, 0,5 à 48 heures après la dose Jours 1, 9. Partie 2 : Pré-dose, 0,5 à 96 heures après la dose Jours 1, 12. Partie 3 : Pré-dose, 0,5 à 48 heures après la dose les jours 1 et 9. Partie 4 : avant la dose, 0,5 jusqu'à 48 heures après la dose les jours 1 et 10

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à environ 7 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, quelle que soit l'attribution causale. Les MAE comprennent toute infection grave, toute infection nécessitant des antimicrobiens par voie intraveineuse et toute infection opportuniste ; événements hémorragiques de gravité modérée ou supérieure ; un résultat de laboratoire d'aspartate aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou un AST ou ALT > 3 × LSN en association avec une bilirubine totale > 2 × LSN, dont au moins 35 % de bilirubine directe ou d'ictère clinique ; les cas de lésions hépatiques potentielles d'origine médicamenteuse qui incluent une élévation de l'ALT ou de l'AST en combinaison avec une bilirubine élevée ou un ictère clinique, tel que défini par la loi de Hy ; ou suspicion de transmission d'un agent infectieux par le médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 7 semaines
Cmax
Délai: 0,5 à 12 heures après l'administration aux jours 11 et 12
Cmax pour GDC-0853 (Parties 2 et 3) en présence et en l'absence de rosuvastatine et de simvastatine, respectivement, et Cmax pour l'itraconazole (Partie 4) en présence et en l'absence de GDC-0853.
0,5 à 12 heures après l'administration aux jours 11 et 12
ASC0-12
Délai: 0,5 à 12 heures après l'administration aux jours 11 et 12
AUC0-12 pour GDC-0853 (Parties 2 et 3) en présence et en l'absence de rosuvastatine et de simvastatine, respectivement, et AUC0-12 pour l'itraconazole (Partie 4) en présence et en l'absence de GDC-0853.
0,5 à 12 heures après l'administration aux jours 11 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GP39616

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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