Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen GDC-0853 en midazolam, itraconazol, rosuvastatine en simvastatine

23 september 2019 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een 4-delige fase 1-studie om het effect van GDC-0853 op de farmacokinetiek van midazolam, rosuvastatine en simvastatine en het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van GDC-0853 te evalueren

Het doel van deze studie is om het potentieel voor een geneesmiddelinteractie tussen GDC-0853 en midazolam, itraconazol, rosuvastatine en simvastatine te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een 4-delige studie zijn, waarbij elk deel een open-label evaluatie met vaste volgorde is, uitgevoerd bij gezonde volwassen deelnemers. Er zullen ongeveer 64 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen een body mass index-bereik van 18 tot en met 31 kilogram per vierkante meter
  • Vrouwtjes zijn niet zwanger, geven geen borstvoeding en zijn postmenopauzaal of chirurgisch steriel
  • Mannen zullen onvruchtbaar zijn of ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische/immunologische/immunodeficiëntie, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
  • Deelname aan een ander onderzoek naar onderzoeksgeneesmiddelen waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het inchecken
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve voor correct behandeld carcinoom in situ van de cervix of niet-melanoom huidcarcinoom met ziektevrije follow-up van 3 jaar
  • Elke acute of chronische aandoening of enige andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen, zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1
Deelnemers krijgen een enkele dosis midazolam, gevolgd door meerdere doses GDC-0853 samen met een enkele dosis midazolam.
Geneesmiddel: Midazolam
Eenmalige dosis midazolam
Geneesmiddel: GDC-0853
Meerdere doses GDC-0853 gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: Midazolam en GDC-0853
Meervoudige doses GDC-0853 en enkelvoudige dosis midazolam
Geneesmiddel: GDC-0853
Enkele dosis GDC-0853
Experimenteel: Deel 2
Deelnemers krijgen een enkele dosis rosuvastatine gevolgd door meerdere doses GDC-0853 samen met een enkele dosis rosuvastatine.
Geneesmiddel: GDC-0853
Meerdere doses GDC-0853 gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: GDC-0853
Enkele dosis GDC-0853
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Eenmalige dosis rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine en GDC-0853
Meerdere doses GDC-0853 en enkele dosis rosuvastatine
Experimenteel: Deel 3
Deelnemers krijgen een enkele dosis simvastatine gevolgd door meerdere doses GDC-0853 samen met een enkele dosis simvastatine.
Geneesmiddel: GDC-0853
Meerdere doses GDC-0853 gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: GDC-0853
Enkele dosis GDC-0853
Geneesmiddel: Simvastatine
Eenmalige dosis simvastatine
Geneesmiddel: Simvastatine en GDC-0853
Meervoudige doses GDC-0853 en enkele dosis simvastatine
Experimenteel: Deel 4
Deelnemers krijgen een enkele dosis GDC-0853, gevolgd door meerdere doses itraconazol samen met een enkele dosis GDC-0853.
Geneesmiddel: GDC-0853
Meerdere doses GDC-0853 gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: GDC-0853
Enkele dosis GDC-0853
Geneesmiddel: Itraconazol
Meerdere doses itraconazol gedurende 6 dagen
Geneesmiddel: GDC-0853 en itraconazol
Meerdere doses itraconazol en enkele dosis GDC-0853

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel 1: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 9. Deel 2: vóór de dosis, 0,5 tot 96 uur na de dosis Dag 1, 12. Deel 3: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis op Dag 1, 9. Deel 4: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 10
Cmax voor midazolam (Deel 1), rosuvastatine (Deel 2) en simvastatine (Deel 3) in aanwezigheid en afwezigheid van GDC-0853 en Cmax voor GDC-0853 (Deel 4) in aanwezigheid en afwezigheid van itraconazol.
Deel 1: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 9. Deel 2: vóór de dosis, 0,5 tot 96 uur na de dosis Dag 1, 12. Deel 3: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis op Dag 1, 9. Deel 4: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 10
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Deel 1: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 9. Deel 2: vóór de dosis, 0,5 tot 96 uur na de dosis Dag 1, 12. Deel 3: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis op Dag 1, 9. Deel 4: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 10
AUC0-t voor midazolam (Deel 1), rosuvastatine (Deel 2) en simvastatine (Deel 3) in aanwezigheid en afwezigheid van GDC-0853 en AUC0-t voor GDC-0853 (Deel 4) in aanwezigheid en afwezigheid van itraconazol .
Deel 1: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 9. Deel 2: vóór de dosis, 0,5 tot 96 uur na de dosis Dag 1, 12. Deel 3: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis op Dag 1, 9. Deel 4: vóór de dosis, 0,5 tot 48 uur na de dosis Dag 1, 10

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en AE's van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de oorzakelijke oorzaak. AESI's omvatten elke ernstige infectie, elke infectie waarvoor intraveneuze antimicrobiële middelen nodig zijn en elke opportunistische infectie; bloedingen van matige of grotere ernst; een laboratoriumuitslag van aspartaat aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >5 × bovengrens van normaal (ULN) of een ASAT of ALAT > 3 × ULN in combinatie met een totaal bilirubine > 2 × ULN, waarvan ten minste 35% is direct bilirubine of er is klinische geelzucht; gevallen van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, waaronder een verhoogd ALAT of ASAT in combinatie met ofwel een verhoogd bilirubine ofwel klinische geelzucht, zoals gedefinieerd door de wet van Hy; of vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 7 weken
Cmax
Tijdsspanne: 0,5 tot 12 uur na de dosis op dag 11 en 12
Cmax voor GDC-0853 (Delen 2 en 3) in aanwezigheid en afwezigheid van respectievelijk rosuvastatine en simvastatine, en Cmax voor itraconazol (Deel 4) in aanwezigheid en afwezigheid van GDC-0853.
0,5 tot 12 uur na de dosis op dag 11 en 12
AUC0-12
Tijdsspanne: 0,5 tot 12 uur na de dosis op dag 11 en 12
AUC0-12 voor GDC-0853 (Delen 2 en 3) in aanwezigheid en afwezigheid van respectievelijk rosuvastatine en simvastatine, en AUC0-12 voor itraconazol (Deel 4) in aanwezigheid en afwezigheid van GDC-0853.
0,5 tot 12 uur na de dosis op dag 11 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GP39616

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen